Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av treningstidspunkt på kronisk patellar tendinopati (TENDOTIME)

19. januar 2024 oppdatert av: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital

Tendinopati: Optimal Time for Management Through Exercise (TENDOTIME) - en randomisert kontrollert studie som sammenligner målrettet trening utført morgen og sen ettermiddag i et 12-ukers intervensjonsprogram på kronisk patellar tendinopati

Studien er en 12-ukers menneskelig studie hvor 60 deltakere med kronisk patellar tendinopati (mer enn 3 måneders symptomvarighet) blir randomisert til å gjennomgå 12 uker med målrettet motstandstrening enten om morgenen eller sent på ettermiddagen. Det overordnede målet er å undersøke når den beste tiden på dagen for å utføre muskelstyrketreningsterapi mot tendinopati er. Studien vil også inkludere 10 sunne kontroller som ikke vil utføre treningstrening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sportsaktive menn og kvinner
  • Alder (18-55) år gammel
  • BMI (18,5–30)
  • Uni- eller bilateral patellar tendinopati
  • Symptomdebut for >90 dager siden

Ekskluderingskriterier:

  • Patellar tendinopati lengre enn 24 måneder
  • Tidligere operasjon i kneet på ipsilateral side
  • Kortikosteroidinjeksjon i patellasenen på ipsilateral side i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver forvirrende diagnose til kneleddet
  • Kjent leddgikt
  • Kjent diabetes
  • Kjente revmatiske lidelser
  • Manglende evne til å følge rehabilitering eller fullføre oppfølginger
  • Registrert i et resistensbasert rehabiliteringsprogram for den berørte patellasenen i løpet av de siste 3 månedene
  • Ha et yrke hvor det ikke er mulig å unngå smertefremkallende oppgaver
  • Svangerskap
  • Har søvnforstyrrelser eller forstyrrelser, for eksempel nattskiftarbeid
  • Bruk av medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke kollagensyntese eller søvn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Morgenøvelse
Tre økter per uke med målrettet motstandstrening rettet mot quadriceps-musklene utført mellom 6:00 og 8:00 i 12 uker.
Annen: Motstandstrening for kneekstensorer
Øvelsen vil startes med 60 % av maksimalt 1 repetisjon (RM) og økes til 75 % av 1 RM i løpet av de første 3 ukene og opprettholdes gjennom intervensjonsperioden. Øvelsen vil bli utført sakte (6 s/ repetisjon).
Eksperimentell: Trening sent på ettermiddagen
Tre økter per uke med målrettet motstandstrening rettet mot quadriceps-musklene utført mellom 16:00 og 18:00 i 12 uker.
Annen: Motstandstrening for kneekstensorer
Øvelsen vil startes med 60 % av maksimalt 1 repetisjon (RM) og økes til 75 % av 1 RM i løpet av de første 3 ukene og opprettholdes gjennom intervensjonsperioden. Øvelsen vil bli utført sakte (6 s/ repetisjon).
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Friske individer uten tendinopati som kontroller for transkriptomikk- og proteomikkanalysene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientoppfatning VISA-P
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12.
Endring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) total poengsum. VISA-P vurderer symptomer, funksjon og evne til å delta i idrett. Den består av 8 spørsmål, med en maksimal poengsum på 100 som indikerer at personen er asymptomatisk og fullpresterende og lavere score indikerer flere symptomer og begrensninger av funksjon og aktivitet.
Endring fra baseline ved uke 12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd - senetykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Gråskala ultralyd vil bli brukt for evaluering av patellar senetykkelse.
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Pasientoppfatning VISA-P avkortet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Endring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) trunkert poengsum. Den avkortede poengsummen inkluderer kun spørsmål 2-6, med en maksimal poengsum på 50. Lavere skåre indikerer flere symptomer og begrensninger av funksjon og aktivitet.
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Pasientoppfatning VISA-P
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 52.
Endring i Victorian Institute of Sports Assessment - patella (VISA-P) total poengsum. VISA-P vurderer symptomer, funksjon og evne til å delta i idrett. Den består av 8 spørsmål, med en maksimal poengsum på 100 som indikerer at personen er asymptomatisk og fullpresterende og lavere score indikerer flere symptomer og begrensninger av funksjon og aktivitet.
Endring fra baseline ved uke 52.
Selvrapportert forbedring (GROC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Selvrapportert forbedring etter behandling vil bli evaluert av Global Rating of Change (GROC) på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra "mye forbedret" til "mye verre".
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Selvrapportert tilfredshet (PASS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Selvevaluert tilfredshet med behandlingsresultatet vil bli evaluert av Pasient Acceptable Symptom State (PASS) på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 'veldig fornøyd' til 'veldig utilfreds'.
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Motbevegelse hopphøyde
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 52.
Hopphøyde under motbevegelseshopptest vil bli brukt til å vurdere patellar tendinopati forårsaket av funksjonssvikt.
Endring fra baseline ved uke 52.
Smerter under knebøy med enkeltbein (SLDS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Deltakerne utførte en decline squat på et 25° decline board og rapporterte smerte ved å bruke en 11 punkts numerisk vurderingsskala (NRS) etter fullføring, med 10 som den verst tenkelige smerten og 0 angir ingen smerte.
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Ultralyd - kraftdoppler
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Doppler ultrasonografi vil bli brukt for evaluering av patellar senevaskularisering/blodstrøm.
Endring fra baseline ved uke 12 og 52.
Mager masse ved dobbel-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12.
Endring i quadriceps mager muskelmasse av DEXA.
Endring fra baseline ved uke 12.
Uttrykk av døgnklokkegener
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Endringer i uttrykk for døgnklokkegener og kjente seneklokkemålgener ved senevevsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekvensering og omvendt transkripsjonskvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR).
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Ekspresjon av ekstracellulær matrise (ECM) og ECM-regulatorgener
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Endringer i ekspresjon av ECM- og ECM-regulatorgener ved senevevsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekvensering og omvendt transkripsjonskvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR).
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Globalt uttrykk av gener
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Uhildet undersøkelse av globale endringer i ekspresjon av gener ved senevevsbiopsier målt i bulk-RNA ved RNA-sekvensering.
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Histokjemisk farging av senesnitt
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Morfologi av senevevsregioner, inkludert celler og blodårer, målt ved histokjemiske og immunhistokjemiske farginger av senevevsbiopsier.
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Romlige endringer av genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Uhildet undersøkelse av globale endringer i ekspresjon av gener i områder av interesse for senevevsbiopsier målt ved romlig transkriptomi.
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Romlige endringer av ekstracellulære matriseproteinnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Uhildet undersøkelse av globale endringer i nivåer av ekstracellulære matriseproteiner i interesseområder for senevevsbiopsier målt ved romlig transkriptomikk.
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Blodprøver
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.
Identifisering av potensielle biomarkører for seneskade og reparasjon ved metabolomikk og proteomikk.
Endring fra baseline ved uke 12, sammenlignet med friske kontroller.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TENDOTIME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger