Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния времени суток тренировок на хроническую тендинопатию надколенника (TENDOTIME)

19 января 2024 г. обновлено: Chloé Yeung, Bispebjerg Hospital

Тендинопатия: оптимальное время для лечения с помощью упражнений (TENDOTIME) — рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее целевые тренировки, проводимые утром и поздно вечером в рамках 12-недельной программы вмешательства при хронической тендинопатии надколенника

Исследование представляет собой 12-недельное исследование на людях, в котором 60 участников с хронической тендинопатией надколенника (продолжительностью симптомов более 3 месяцев) рандомизированы для прохождения 12-недельных целевых упражнений с отягощениями либо утром, либо ближе к вечеру. Общая цель состоит в том, чтобы выяснить, в какое время дня лучше всего проводить тренировку мышечной силы при тендинопатии. В исследование также будут включены 10 здоровых людей из контрольной группы, которые не будут выполнять никаких физических упражнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Дания
    • Region Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Region Hovedstaden, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Спортивно-активные мужчины и женщины
  • Возраст (18-55) лет
  • ИМТ (18,5-30)
  • Одно- или двусторонняя тендинопатия надколенника
  • Симптомы появились >90 дней назад

Критерий исключения:

  • Пателлярная тендинопатия длительностью более 24 месяцев.
  • Предыдущая операция на колене на ипсилатеральной стороне
  • Инъекции кортикостероидов в сухожилие надколенника на ипсилатеральной стороне в течение последних 6 месяцев.
  • Любой сбивающий с толку диагноз коленного сустава.
  • Известный артрит
  • Известный диабет
  • Известные ревматические заболевания
  • Невозможность следить за реабилитацией или полным последующим наблюдением.
  • Зарегистрирован в программе реабилитации, основанной на резистентности, для поврежденного сухожилия надколенника в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Иметь работу, при которой невозможно избежать задач, вызывающих боль.
  • Беременность
  • Имеются нарушения сна или сбои, например, работа в ночную смену.
  • Использование лекарств или добавок, которые, как известно, влияют на синтез коллагена или сон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Утреннее упражнение
Три занятия в неделю целенаправленными упражнениями с отягощениями, направленными на четырехглавые мышцы, выполняются с 6:00 до 8:00 в течение 12 недель.
Другой: Тренировка с отягощениями для разгибателей колена
Упражнение будет начинаться с 60% от 1 повторного максимума (ПМ) и увеличиваться до 75% от 1 РМ в течение первых 3 недель и поддерживаться на протяжении всего периода вмешательства. Упражнение будет выполняться медленно (6 сек/повторение).
Экспериментальный: Упражнения во второй половине дня
Три занятия в неделю целенаправленными упражнениями с отягощениями, направленными на четырехглавые мышцы, проводились с 16:00 до 18:00 в течение 12 недель.
Другой: Тренировка с отягощениями для разгибателей колена
Упражнение будет начинаться с 60% от 1 повторного максимума (ПМ) и увеличиваться до 75% от 1 РМ в течение первых 3 недель и поддерживаться на протяжении всего периода вмешательства. Упражнение будет выполняться медленно (6 сек/повторение).
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые люди без тендинопатии в качестве контроля транскриптомного и протеомного анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие пациента VISA-P
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Изменение общего балла Викторианского института спортивной оценки — надколенника (VISA-P). VISA-P оценивает симптомы, функции и способность заниматься спортом. Он состоит из 8 вопросов, при этом максимальный балл 100 означает, что у человека нет симптомов и он полностью работоспособен, а более низкие баллы указывают на большее количество симптомов и ограничений функций и активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗИ - толщина сухожилия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
Ультрасонография в серой шкале будет использоваться для оценки толщины сухожилия надколенника.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
Восприятие пациента VISA-P усечено
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
Изменение в Викторианском институте спортивной оценки — усеченная оценка надколенника (VISA-P). Усеченный балл включает только вопросы 2–6, максимальный балл — 50. Более низкие баллы указывают на большее количество симптомов и ограничений функций и активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
Восприятие пациента VISA-P
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе.
Изменение общего балла Викторианского института спортивной оценки — надколенника (VISA-P). VISA-P оценивает симптомы, функции и способность заниматься спортом. Он состоит из 8 вопросов, при этом максимальный балл 100 означает, что у человека нет симптомов и он полностью работоспособен, а более низкие баллы указывают на большее количество симптомов и ограничений функций и активности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе.
Улучшение по самооценке (GROC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
Улучшение после лечения, о котором сообщают сами пациенты, будет оцениваться с помощью Глобального рейтинга изменений (GROC) по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «значительно улучшилось» до «значительно хуже».
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
Самооценка удовлетворенности (PASS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
Самооценка удовлетворенности результатом лечения будет оцениваться по состоянию приемлемого для пациента симптома (PASS) по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «очень удовлетворен» до «очень неудовлетворен».
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
Высота прыжка встречного движения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе.
Высота прыжка во время теста прыжка против движения будет использоваться для оценки функционального дефицита, вызванного тендинопатией надколенника.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе.
Боль во время приседаний на одной ноге (SLDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
Участники выполняли приседания с наклоном на доске с наклоном на 25° и после завершения сообщали о боли по 11-балльной числовой шкале (NRS), где 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить, а 0 — отсутствие боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
УЗИ - энергетический допплер
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
Допплерография будет использоваться для оценки васкуляризации сухожилия надколенника/кровотока.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 и 52 неделе.
Сухая масса по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Изменение мышечной массы четырехглавой мышцы с помощью DEXA.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе.
Экспрессия генов циркадных часов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Изменения в экспрессии генов циркадных часов и известных генов-мишеней сухожильных часов по данным биопсии тканей сухожилий, измеренных в объеме РНК с помощью секвенирования РНК и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Экспрессия генов-регуляторов внеклеточного матрикса (ECM) и ECM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Изменения в экспрессии генов ЕСМ и регуляторов ЕСМ с помощью биопсии сухожильных тканей, измеренных в объеме РНК с помощью секвенирования РНК и количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Глобальная экспрессия генов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Непредвзятое исследование глобальных изменений в экспрессии генов с помощью биопсии сухожильных тканей, измеренных в объеме РНК путем секвенирования РНК.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Гистохимическое окрашивание срезов сухожилий
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Морфология участков сухожильной ткани, включая клетки и кровеносные сосуды, измеренная с помощью гистохимического и иммуногистохимического окрашивания биоптатов сухожильной ткани.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Пространственные изменения экспрессии генов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Непредвзятое исследование глобальных изменений в экспрессии генов в интересующих областях биопсий сухожильных тканей, измеренных с помощью пространственной транскриптомики.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Пространственные изменения уровней белков внеклеточного матрикса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Объективное исследование глобальных изменений уровней белков внеклеточного матрикса в интересующих областях биопсий сухожильных тканей, измеренных с помощью пространственной транскриптомики.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Образцы крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.
Идентификация потенциальных биомаркеров повреждения и восстановления сухожилий с помощью метаболомики и протеомики.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе по сравнению со здоровым контролем.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TENDOTIME

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками