Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trillingstrainingbenadering bij levercirrose (VITAL)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Invloed van een afwisselende lichaamsvibratietraining op de spiermassa en spierkracht bij patiënten met levercirrose en sarcopenie: een klinisch proefproject

  • Uitgebreid onderzoek naar de impact van zijwaarts afwisselende triltraining op het hele lichaam op de spiermassa en spierkracht bij patiënten met levercirrose en sarcopenie
  • Gelijktijdige karakterisering en evaluatie van dynamische veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in ons patiëntencohort met levercirrose en sarcopenie door middel van zijwaarts afwisselende vibratietraining van het hele lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde of nieuw gediagnosticeerde gecompenseerde levercirrose die lijden aan sarcopenie (gecombineerde afname van spiermassa en spierkracht)
  • De levercirrose bevindt zich in een gecompenseerd stadium.
  • De volgende etiologieën van chronische leverziekte zijn aanwezig: chronische hepatitis B-infectie, chronische hepatitis C-infectie, alcoholische leverziekte, auto-immuunhepatitis, cholestatische leverziekte (PBC, PSC) of andere chronische hepatopathie.
  • Alcoholonthouding van minimaal 3 maanden bij alcoholgerelateerde leverziekte.
  • Routinematige kankerscreening op de aanwezigheid van een levertumor (HCC-surveillance) wordt routinematig uitgevoerd met behulp van MRI- of CT-scans, omdat echografie ernstig beperkt is.
  • Toestemming van de behandelend arts voor lichamelijke activiteit.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van inclusiecriteria
  • Patiënten met recente ziekenhuisopnames (in de afgelopen 3 maanden) vanwege gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie of spontane bacteriële peritonitis
  • Aanwezigheid van onvoldoende behandelde portale hypertensie
  • Bekende chronische leverziekte, niet beschreven in de bovengenoemde groepen
  • Alcoholgebruik >20 g per dag
  • Overmatig alcoholgebruik tijdens de onderzoeksperiode leidt tot uitsluiting van het onderzoek
  • Middelenmisbruik
  • Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de spiermassa of kracht beïnvloeden (bijv. Amiodaron, Chloroquine, Macroliden)
  • Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze bewegingsstoornissen veroorzaken (bijv. Reserpine, Lithium, Cyclosporine A, Dopamine-agonisten)
  • Patiënten met instabiele hart- en vaatziekten: bijv. instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie (≥ 160/100 mmHg), ongecontroleerde diabetes (bloedsuikerspiegel > 250 mg/dl), voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte
  • Patiënten met misvormingen van het bewegingsapparaat, symptomatische reumatoïde of osteoartritis
  • Patiënten met onbehandelde of nieuw gediagnosticeerde actieve kwaadaardige tumoren in de geschiedenis
  • Patiënten met neuromusculaire of neurodegeneratieve ziekten
  • Patiënten met onbehandelde hernia's
  • Patiënten met symptomatisch, bekend onbehandeld aorta-aneurysma, met recente ziekenhuisopnames (in de afgelopen 6 maanden)
  • Patiënten met fracturen in de afgelopen 12 maanden
  • Deelname aan matig intensieve trainingsprogramma’s voor meer dan 2 uur per week
  • Patiënten die chemotherapie hebben gekregen ten tijde van het onderzoek of in de afgelopen 3 maanden
  • Andere onderliggende aandoeningen die vibratietraining en/of functionele prestatietests contra-indiceren
  • Omstandigheden die het individu verhinderen de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische proef te beoordelen

  • Tekenen die erop wijzen dat de proefpersoon zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zal houden (bijvoorbeeld gebrek aan medewerking)

    A. Definitie van hepatische decompensatie

  • Optreden van symptomatische ascites, hepatische encefalopathie, portale hypertensieve bloeding (bijv. slokdarmvariceale bloeding), infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Galileo-interventie
Apparaat: Galileo WBV
Zijdelingse vibratietraining voor het hele lichaam
Geen tussenkomst: Galileo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit op spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de interventie in termen van spierkracht met behulp van de handgreepkracht
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de interventie in termen van spierkracht met behulp van de legpress
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de interventie in termen van spierkracht die de loopsnelheid meet
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de interventie in termen van spierkracht meting van de Timed-Up-And-Go-Test
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op spiermassa
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op de spiermassa door kwantificering van de spiermassa aan de hand van de skeletspierindex (SMI) op het niveau van het lumbale wervellichaam 3 gemeten in MRI of CT.
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op spierdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op de spiermassa door kwantificering van de spiermassa aan de hand van de transversale psoas-spierdikte (TPMT) op het niveau van het lumbale wervellichaam 3 gemeten in MRI of CT.
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op de mobiliteit, in het bijzonder het risico op vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op de mobiliteit, in het bijzonder het risico op vallen door gebruik van de Tinetti-test
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op het fysieke functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op het fysieke functioneren met behulp van de Liver-Frailty-Index
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van de trainingsmethode
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de veiligheid van de trainingsmethode door het registreren van bijwerkingen
12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Sarcopenia and Quality of Life (SarQoL®). De Sarcopenia and Quality of Life Questionnaire (SarQoL®), een specifieke vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij sarcopenie, bestaat uit 55 items, gegroepeerd in 22 vragen, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. De vragenlijst kan tot 100 punten worden gescoord, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven weerspiegelt.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36 (SF 36) vragenlijst. De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij 0 punten de grootst mogelijke gezondheidsschade vertegenwoordigen, terwijl 100 punten geen gezondheidsschade aangeven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VITAL_0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen