Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační tréninkový přístup u jaterní cirhózy (VITAL)

14. května 2024 aktualizováno: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Vliv střídavého tréninku vibrací celého těla na svalovou hmotu a svalovou sílu u pacientů s jaterní cirhózou a sarkopenií: klinický pilotní projekt

  • Komplexní zkoumání vlivu tréninku bočních střídavých vibrací celého těla na svalovou hmotu a svalovou sílu u pacientů s jaterní cirhózou a sarkopenií
  • Simultánní charakterizace a hodnocení dynamických změn v kvalitě života související se zdravím v naší kohortě pacientů s jaterní cirhózou a sarkopenií prostřednictvím tréninku bočních střídavých vibrací celého těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou nebo nově diagnostikovanou kompenzovanou jaterní cirhózou trpící sarkopenií (kombinovaný pokles svalové hmoty a svalové síly)
  • Jaterní cirhóza je v kompenzovaném stádiu.
  • Jsou přítomny následující etiologie chronického onemocnění jater: chronická infekce hepatitidy B, chronická infekce hepatitidy C, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní hepatitida, cholestatické onemocnění jater (PBC, PSC) nebo jiná chronická hepatopatie.
  • Abstinence alkoholu po dobu nejméně 3 měsíců v případech onemocnění jater souvisejících s alkoholem.
  • Rutinní screening rakoviny na přítomnost jaterního tumoru (HCC surveillance) se rutinně provádí pomocí MRI nebo CT vyšetření, protože ultrazvukové vyšetření je značně omezené.
  • Povolení ošetřujícího lékaře k fyzické aktivitě.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení
  • Pacienti s nedávnými hospitalizacemi (během posledních 3 měsíců) kvůli gastrointestinálnímu krvácení, jaterní encefalopatii nebo spontánní bakteriální peritonitidě
  • Přítomnost nedostatečně léčené portální hypertenze
  • Známé chronické onemocnění jater nepopsané ve výše uvedených skupinách
  • Spotřeba alkoholu > 20 g denně
  • Nadměrná konzumace alkoholu během období studie vede k vyloučení ze studie
  • Zneužívání návykových látek
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují svalovou hmotu nebo sílu (např. Amiodaron, Chloroquin, Macrolides)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují poruchy pohybu (např. Reserpin, Lithium, Cyklosporin A, agonisté dopaminu)
  • Pacienti s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním: např. nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze (≥ 160/100 mmHg), nekontrolovaný diabetes (cukr v krvi > 250 mg/dl), infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Pacienti s muskuloskeletálními deformitami, symptomatickým revmatoidním nebo osteoartrózou
  • Pacienti s neléčenými nebo nově diagnostikovanými aktivními zhoubnými nádory v anamnéze
  • Pacienti s neuromuskulárními nebo neurodegenerativními onemocněními
  • Pacienti s neléčenou kýlou
  • Pacienti se symptomatickým, známým neléčeným aneuryzmatem aorty, s nedávnými hospitalizacemi (během posledních 6 měsíců)
  • Pacienti se zlomeninami během posledních 12 měsíců
  • Účast na středně intenzivních tréninkových programech po dobu více než 2 hodin týdně
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii v době studie nebo v posledních 3 měsících
  • Další základní podmínky, které kontraindikují vibrační trénink a/nebo funkční výkonnostní testy
  • Okolnosti, které jednotlivci brání v posouzení povahy, rozsahu a možných důsledků klinického hodnocení

  • Známky naznačující, že subjekt pravděpodobně nebude dodržovat protokol studie (např. nedostatečná spolupráce)

    A. Definice jaterní dekompenzace

  • Výskyt symptomatického ascitu, jaterní encefalopatie, portální hypertenzní krvácení (např. krvácení z jícnových varixů), infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah systému Galileo
Přístroj: Galileo WBV
Cvičení s bočním střídáním vibrací celého těla
Žádný zásah: Ovládání systému Galileo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti na svalovou sílu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnocení efektivity zásahu z hlediska svalové síly pomocí úchopu-síla ruky
6 měsíců
Hodnocení účinnosti na svalovou sílu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení efektivity zásahu z hlediska svalové síly pomocí leg pressu
6 měsíců
Hodnocení účinnosti na svalovou sílu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení efektivity zásahu z hlediska svalové síly měření rychlosti chůze
6 měsíců
Hodnocení účinnosti na svalovou sílu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení účinnosti intervence z hlediska svalové síly měřením Timed-Up-And-Go-Test
6 měsíců
Hodnocení účinnosti na svalovou hmotu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení účinnosti na svalovou hmotu prostřednictvím kvantifikace svalové hmoty pomocí indexu kosterního svalstva (SMI) na úrovni bederního obratlového těla 3 měřeného na MRI nebo CT.
6 měsíců
Hodnocení účinnosti na svalovou tloušťku
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení účinnosti na svalovou hmotu prostřednictvím kvantifikace svalové hmoty pomocí tloušťky příčného psoasového svalu (TPMT) na úrovni bederního obratlového těla 3 měřené pomocí MRI nebo CT.
6 měsíců
Hodnocení účinnosti na mobilitu, zejména riziko pádu
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení účinnosti na pohyblivost, zejména riziko pádu pomocí Tinettiho testu
6 měsíců
Hodnocení účinnosti na fyzické funkce
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení účinnosti na fyzické funkce pomocí indexu křehkosti jater
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti metody výcviku
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení bezpečnosti tréninkové metody zaznamenáváním nežádoucích příhod
12 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku Sarkopenie a kvalita života (SarQoL®). Dotazník Sarkopenie a kvalita života (SarQoL®), specifický dotazník pro hodnocení kvality života u sarkopenie, se skládá z 55 položek, seskupených do 22 otázek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Dotazník může být ohodnocen až 100 body, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života.
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení kvality života související se zdravím pomocí dotazníku Short Form 36 (SF 36). Možné skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde 0 bodů představuje největší možné poškození zdraví, zatímco 100 bodů znamená žádné poškození zdraví.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VITAL_0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galileo WBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení