Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda treningu wibracyjnego w marskości wątroby (VITAL)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Wpływ naprzemiennego treningu wibracyjnego całego ciała na masę mięśniową i siłę mięśni u pacjentów z marskością wątroby i sarkopenią: pilotażowy projekt kliniczny

  • Kompleksowe badanie wpływu treningu wibracyjnego całego ciała z naprzemiennymi bokami na masę mięśniową i siłę mięśni u pacjentów z marskością wątroby i sarkopenią
  • Jednoczesna charakterystyka i ocena dynamicznych zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem w naszej kohorcie pacjentów z marskością wątroby i sarkopenią poprzez trening wibracji całego ciała naprzemiennych bocznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzoną lub nowo zdiagnozowaną wyrównaną marskością wątroby cierpiący na sarkopenię (łączny spadek masy mięśniowej i siły mięśni)
  • Marskość wątroby jest w fazie wyrównanej.
  • Występują następujące etiologie przewlekłej choroby wątroby: przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, cholestatyczna choroba wątroby (PBC, PSC) lub inna przewlekła hepatopatia.
  • Abstynencja alkoholowa przez co najmniej 3 miesiące w przypadku chorób wątroby związanych z alkoholem.
  • Rutynowe badania przesiewowe w kierunku nowotworu wątroby (obserwacja HCC) są rutynowo przeprowadzane przy użyciu rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej, ponieważ ocena ultrasonograficzna jest poważnie ograniczona.
  • Zgoda lekarza prowadzącego na podjęcie aktywności fizycznej.
  • Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z kryteriami włączenia
  • Pacjenci, którzy niedawno byli hospitalizowani (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatii wątrobowej lub samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
  • Obecność nieodpowiednio leczonego nadciśnienia wrotnego
  • Znana przewlekła choroba wątroby nieopisana w powyższych grupach
  • Spożycie alkoholu >20 g dziennie
  • Nadmierne spożycie alkoholu w okresie badania prowadzi do wykluczenia z badania
  • Nadużywanie substancji
  • Przyjmowanie leków wpływających na masę lub siłę mięśni (np. amiodaron, chlorochina, makrolidy)
  • Przyjmowanie leków powodujących zaburzenia ruchu (np. Rezerpina, Lit, Cyklosporyna A, agoniści dopaminy)
  • Pacjenci z niestabilnymi chorobami układu krążenia: np. niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥ 160/100 mmHg), niekontrolowana cukrzyca (cukier we krwi > 250 mg/dl), przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar
  • Pacjenci z deformacjami układu mięśniowo-szkieletowego, objawowym reumatoidalnym lub chorobą zwyrodnieniową stawów
  • Pacjenci z nieleczonymi lub nowo zdiagnozowanymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie
  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub neurodegeneracyjnymi
  • Pacjenci z nieleczonymi przepuklinami
  • Pacjenci z objawowym, znanym, nieleczonym tętniakiem aorty, niedawno hospitalizowani (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Pacjenci, którzy doznali złamań w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w programach treningowych o umiarkowanej intensywności przez ponad 2 godziny tygodniowo
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w momencie badania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne podstawowe schorzenia, które są przeciwwskazaniem do treningu wibracyjnego i/lub testów wydajności funkcjonalnej
  • Okoliczności uniemożliwiające jednostce ocenę charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego

  • Objawy wskazujące, że pacjent prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu badania (np. brak współpracy)

    A. Definicja dekompensacji wątroby

  • Wystąpienie objawowego wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawienia z nadciśnienia wrotnego (np. krwawienia z żylaków przełyku), infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja Galileusza
Urządzenie: Galileo WBV
Trening wibracji całego ciała z naprzemiennymi bokami
Brak interwencji: Sterowanie Galileo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności na siłę mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji pod względem siły mięśniowej z wykorzystaniem siły uścisku dłoni
6 miesięcy
Ocena skuteczności na siłę mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji pod kątem siły mięśniowej z wykorzystaniem wyciskania na nogi
6 miesięcy
Ocena skuteczności na siłę mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji w zakresie siły mięśniowej mierząc prędkość chodu
6 miesięcy
Ocena skuteczności na siłę mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności interwencji w zakresie siły mięśniowej przy pomocy testu Timed-Up-And-Go-Test
6 miesięcy
Ocena skuteczności na masę mięśniową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności na masę mięśniową poprzez ilościowe oznaczenie masy mięśniowej za pomocą wskaźnika mięśni szkieletowych (SMI) na poziomie trzonu kręgu lędźwiowego 3, mierzonego za pomocą MRI lub CT.
6 miesięcy
Ocena skuteczności na grubość mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności na masę mięśniową poprzez ilościowe oznaczenie masy mięśniowej za pomocą poprzecznej grubości mięśnia lędźwiowego (TPMT) na poziomie trzonu kręgu lędźwiowego 3, mierzonej za pomocą MRI lub CT.
6 miesięcy
Ocena skuteczności w zakresie mobilności, w szczególności ryzyka upadku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena efektywności na mobilność, w szczególności ryzyko upadku, za pomocą testu Tinetti
6 miesięcy
Ocena skuteczności na funkcje fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności działania na funkcje fizyczne za pomocą wskaźnika słabości wątroby
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa metody szkoleniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa metody szkoleniowej poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych
12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określanie jakości życia zależnej od stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza Sarkopenii i Jakości Życia (SarQoL®). Kwestionariusz Sarkopenii i Jakości Życia (SarQoL®), specyficzny kwestionariusz służący do oceny jakości życia w sarkopenii, składa się z 55 pozycji, pogrupowanych w 22 pytania oceniane w 4-punktowej skali Likerta. W kwestionariuszu można uzyskać maksymalnie 100 punktów, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższą jakość życia.
6 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określanie jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF 36). Możliwa punktacja mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów, gdzie 0 punktów oznacza największe możliwe uszczerbek na zdrowiu, natomiast 100 punktów oznacza brak uszczerbku na zdrowiu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VITAL_0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Galileo WBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami