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Abordagem de treinamento vibratório na cirrose hepática (VITAL)

14 de maio de 2024 atualizado por: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Influência de um treinamento vibratório alternado de corpo inteiro na massa muscular e na força muscular em pacientes com cirrose hepática e sarcopenia: um projeto piloto clínico

  • Investigação abrangente do impacto do treinamento vibratório lateral alternado de corpo inteiro na massa muscular e na força muscular em pacientes com cirrose hepática e sarcopenia
  • Caracterização e avaliação simultânea de mudanças dinâmicas na qualidade de vida relacionada à saúde em nossa coorte de pacientes com cirrose hepática e sarcopenia por meio de treinamento de vibração de corpo inteiro alternado lateralmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática compensada confirmada ou recentemente diagnosticada que sofrem de sarcopenia (diminuição combinada da massa muscular e da força muscular)
  • A cirrose hepática está em fase compensada.
  • Estão presentes as seguintes etiologias de doença hepática crônica: infecção crônica por hepatite B, infecção crônica por hepatite C, doença hepática alcoólica, hepatite autoimune, doença hepática colestática (PBC, PSC) ou outra hepatopatia crônica.
  • Abstinência de álcool por pelo menos 3 meses em casos de doença hepática relacionada ao álcool.
  • O rastreio de rotina do cancro para a presença de um tumor hepático (vigilância do CHC) é realizado rotineiramente através de ressonância magnética ou tomografia computadorizada, uma vez que a avaliação ultrassonográfica é severamente limitada.
  • Permissão do médico assistente para praticar atividade física.
  • Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Não cumprimento dos critérios de inclusão
  • Pacientes com hospitalizações recentes (nos últimos 3 meses) devido a sangramento gastrointestinal, encefalopatia hepática ou peritonite bacteriana espontânea
  • Presença de hipertensão portal tratada inadequadamente
  • Doença hepática crônica conhecida não descrita nos grupos acima
  • Consumo de álcool >20 g por dia
  • O consumo excessivo de álcool durante o período do estudo leva à exclusão do estudo
  • Abuso de substâncias
  • Tomar medicamentos que afetam a massa ou força muscular (por exemplo, amiodarona, cloroquina, macrolídeos)
  • Tomar medicamentos conhecidos por causar distúrbios do movimento (por exemplo, reserpina, lítio, ciclosporina A, agonistas da dopamina)
  • Pacientes com doenças cardiovasculares instáveis: por exemplo, angina de peito instável, hipertensão não controlada (≥ 160/100 mmHg), diabetes não controlada (açúcar no sangue > 250 mg/dl), história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Pacientes com deformidades musculoesqueléticas, reumatóide sintomática ou osteoartrite
  • Pacientes com história de tumores malignos ativos não tratados ou recentemente diagnosticados
  • Pacientes com doenças neuromusculares ou neurodegenerativas
  • Pacientes com hérnias não tratadas
  • Pacientes com aneurisma da aorta sintomático, conhecido e não tratado, com hospitalizações recentes (nos últimos 6 meses)
  • Pacientes com fraturas nos últimos 12 meses
  • Participação em programas de treinamento de intensidade moderada por mais de 2 horas por semana
  • Pacientes que receberam quimioterapia no momento do estudo ou nos últimos 3 meses
  • Outras condições subjacentes que contra-indicam treinamento vibratório e/ou testes de desempenho funcional
  • Circunstâncias que impedem o indivíduo de avaliar a natureza, o escopo e as possíveis consequências do ensaio clínico

  • Sinais que indicam que o sujeito provavelmente não aderirá ao protocolo do estudo (por exemplo, falta de cooperação)

    a. Definição de descompensação hepática

  • Ocorrência de ascite sintomática, encefalopatia hepática, sangramento hipertensivo portal (por exemplo, sangramento por varizes esofágicas), infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Galileu
Dispositivo: Galileu WBV
Treinamento de vibração de corpo inteiro com alternância lateral
Sem intervenção: Controle Galileu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular utilizando a força de preensão manual
6 meses
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular utilizando o leg press
6 meses
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular medindo a velocidade da marcha
6 meses
Avaliação da Eficácia na força muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia da intervenção em termos de força muscular medindo o Timed-Up-And-Go-Test
6 meses
Avaliação da eficácia na massa muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia na massa muscular através da quantificação da massa muscular pelo índice do músculo esquelético (SMI) ao nível do corpo vertebral lombar 3 medido em ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
6 meses
Avaliação da eficácia na espessura muscular
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia na massa muscular através da quantificação da massa muscular pela espessura do músculo psoas transverso (TPMT) ao nível do corpo vertebral lombar 3 medida em ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
6 meses
Avaliação da Eficácia na mobilidade, em particular no risco de queda
Prazo: 6 meses
Avaliação da Eficácia na mobilidade, em particular no risco de queda através do teste de Tinetti
6 meses
Avaliação da eficácia na função física
Prazo: 6 meses
Avaliação da eficácia na função física usando o índice de fragilidade hepática
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Segurança do Método de Treinamento
Prazo: 12 semanas
Avaliação da segurança do método de treinamento através do registro de eventos adversos
12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Determinação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde por meio do questionário Sarcopenia e Qualidade de Vida (SarQoL®). O Questionário de Sarcopenia e Qualidade de Vida (SarQoL®), questionário específico para avaliação da qualidade de vida na sarcopenia, é composto por 55 itens, agrupados em 22 questões avaliadas em uma escala Likert de 4 pontos. O questionário pode receber até 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta reflete uma maior qualidade de vida.
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Determinação da Qualidade de Vida Relacionada à Saúde por meio do questionário Short Form 36 (SF 36). A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, onde 0 pontos representam o maior comprometimento de saúde possível, enquanto 100 pontos indicam nenhum comprometimento de saúde.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VITAL_0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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