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Vibrationstrainingsansatz bei Leberzirrhose (VITAL)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Einfluss eines alternierenden Ganzkörper-Vibrationstrainings auf Muskelmasse und Muskelkraft bei Patienten mit Leberzirrhose und Sarkopenie: Ein klinisches Pilotprojekt

  • Umfassende Untersuchung des Einflusses von seitenwechselndem Ganzkörper-Vibrationstraining auf Muskelmasse und Muskelkraft bei Patienten mit Leberzirrhose und Sarkopenie
  • Gleichzeitige Charakterisierung und Bewertung dynamischer Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in unserer Patientenkohorte mit Leberzirrhose und Sarkopenie durch seitlich alternierendes Ganzkörper-Vibrationstraining.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter oder neu diagnostizierter kompensierter Leberzirrhose, die an Sarkopenie (kombinierter Rückgang von Muskelmasse und Muskelkraft) leiden
  • Die Leberzirrhose befindet sich in einem kompensierten Stadium.
  • Die folgenden Ätiologien einer chronischen Lebererkrankung liegen vor: chronische Hepatitis-B-Infektion, chronische Hepatitis-C-Infektion, alkoholische Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, cholestatische Lebererkrankung (PBC, PSC) oder andere chronische Hepatopathie.
  • Alkoholabstinenz von mindestens 3 Monaten bei alkoholbedingter Lebererkrankung.
  • Die routinemäßige Krebsvorsorgeuntersuchung auf das Vorhandensein eines Lebertumors (HCC-Überwachung) wird routinemäßig mithilfe von MRT- oder CT-Scans durchgeführt, da die Ultraschalluntersuchung stark eingeschränkt ist.
  • Erlaubnis des behandelnden Arztes, sich körperlich zu betätigen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Einschlusskriterien
  • Patienten mit kürzlichen Krankenhausaufenthalten (innerhalb der letzten 3 Monate) aufgrund von Magen-Darm-Blutungen, hepatischer Enzephalopathie oder spontaner bakterieller Peritonitis
  • Vorliegen einer unzureichend behandelten portalen Hypertonie
  • Bekannte chronische Lebererkrankung, die in den oben genannten Gruppen nicht beschrieben ist
  • Alkoholkonsum >20 g pro Tag
  • Übermäßiger Alkoholkonsum während des Studienzeitraums führt zum Ausschluss von der Studie
  • Drogenmissbrauch
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Muskelmasse oder -kraft beeinflussen (z. B. Amiodaron, Chloroquin, Makrolide)
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Bewegungsstörungen verursachen (z. B. Reserpin, Lithium, Cyclosporin A, Dopaminagonisten)
  • Patienten mit instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankungen: z. B. instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie (≥ 160/100 mmHg), unkontrolliertem Diabetes (Blutzucker > 250 mg/dl), Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Deformationen des Bewegungsapparates, symptomatischer Rheuma oder Arthrose
  • Patienten mit unbehandelten oder neu diagnostizierten aktiven bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte
  • Patienten mit neuromuskulären oder neurodegenerativen Erkrankungen
  • Patienten mit unbehandelten Hernien
  • Patienten mit symptomatischem, bekanntem unbehandeltem Aortenaneurysma mit kürzlichen Krankenhausaufenthalten (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Patienten mit Frakturen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Teilnahme an Trainingsprogrammen mittlerer Intensität für mehr als 2 Stunden pro Woche
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie oder in den letzten 3 Monaten eine Chemotherapie erhalten haben
  • Andere Grunderkrankungen, die ein Vibrationstraining und/oder funktionelle Leistungstests kontraindizieren
  • Umstände, die den Einzelnen daran hindern, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der klinischen Prüfung einzuschätzen

  • Anzeichen dafür, dass sich der Proband wahrscheinlich nicht an das Studienprotokoll hält (z. B. mangelnde Kooperation)

    A. Definition der Leberdekompensation

  • Auftreten von symptomatischem Aszites, hepatischer Enzephalopathie, portaler hypertensiver Blutung (z. B. Ösophagusvarizenblutung), Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Galileo-Intervention
Gerät: Galileo WBV
Seitlich alternierendes Ganzkörper-Vibrationstraining
Kein Eingriff: Galileo-Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Eingriffs hinsichtlich der Muskelkraft anhand der Handgriffkraft
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Eingriffs hinsichtlich der Muskelkraft mittels Beinpresse
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Eingriffs hinsichtlich der Muskelkraft und der Messung der Ganggeschwindigkeit
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Eingriffs hinsichtlich der Muskelkraft durch Messung des Timed-Up-And-Go-Tests
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelmasse
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelmasse durch Quantifizierung der Muskelmasse anhand des Skelettmuskelindex (SMI) auf der Ebene des Lendenwirbelkörpers 3, gemessen im MRT oder CT.
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskeldicke
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Muskelmasse durch Quantifizierung der Muskelmasse anhand der transversalen Psoas-Muskeldicke (TPMT) auf der Ebene des Lendenwirbelkörpers 3, gemessen im MRT oder CT.
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Mobilität, insbesondere das Sturzrisiko
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die Mobilität, insbesondere das Sturzrisiko, mithilfe des Tinetti-Tests
6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit auf die körperliche Funktion anhand des Liver-Frailty-Index
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Trainingsmethode
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Sicherheit der Trainingsmethode durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse
12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des Sarkopenie- und Lebensqualitätsfragebogens (SarQoL®). Der Sarkopenie- und Lebensqualitätsfragebogen (SarQoL®), ein spezieller Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität bei Sarkopenie, besteht aus 55 Elementen, gruppiert in 22 Fragen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Fragebogen kann mit bis zu 100 Punkten bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität widerspiegelt.
6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des Fragebogens Short Form 36 (SF 36). Die mögliche Punktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei 0 Punkte die größtmögliche gesundheitliche Beeinträchtigung darstellen, während 100 Punkte keine gesundheitliche Beeinträchtigung bedeuten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VITAL_0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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