Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrationstræningstilgang ved levercirrhose (VITAL)

14. maj 2024 opdateret af: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Indflydelse af en vekslende helkropsvibrationstræning på muskelmasse og muskelstyrke hos patienter med levercirrhose og sarkopeni: et klinisk pilotprojekt

  • Omfattende undersøgelse af virkningen af ​​sidevekslende helkropsvibrationstræning på muskelmasse og muskelstyrke hos patienter med levercirrhose og sarkopeni
  • Samtidig karakterisering og evaluering af dynamiske ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet i vores patientkohorte med levercirrhose og sarkopeni gennem sidevekslende helkropsvibrationstræning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet eller nyligt diagnosticeret kompenseret levercirrhose, der lider af sarkopeni (kombineret fald i muskelmasse og muskelstyrke)
  • Levercirrhosen er i et kompenseret stadium.
  • Følgende ætiologier af kronisk leversygdom er til stede: kronisk hepatitis B-infektion, kronisk hepatitis C-infektion, alkoholisk leversygdom, autoimmun hepatitis, kolestatisk leversygdom (PBC, PSC) eller anden kronisk hepatopati.
  • Alkoholafholdenhed i mindst 3 måneder i tilfælde af alkoholrelateret leversygdom.
  • Rutinemæssig cancerscreening for tilstedeværelse af en levertumor (HCC-overvågning) udføres rutinemæssigt ved hjælp af MR- eller CT-scanninger, da ultralydsvurdering er stærkt begrænset.
  • Tilladelse fra den behandlende læge til at deltage i fysisk aktivitet.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af inklusionskriterier
  • Patienter med nylige indlæggelser (inden for de sidste 3 måneder) på grund af gastrointestinal blødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis
  • Tilstedeværelse af utilstrækkeligt behandlet portal hypertension
  • Kendt kronisk leversygdom ikke beskrevet i ovenstående grupper
  • Alkoholforbrug >20 g pr. dag
  • For stort alkoholforbrug i undersøgelsesperioden fører til udelukkelse fra undersøgelsen
  • Stofmisbrug
  • Indtagelse af medicin, der vides at påvirke muskelmasse eller styrke (f.eks. Amiodarone, Chloroquine, Macrolides)
  • Indtagelse af medicin, der vides at forårsage bevægelsesforstyrrelser (f.eks. Reserpin, Lithium, Cyclosporin A, dopaminagonister)
  • Patienter med ustabile kardiovaskulære sygdomme: f.eks. ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension (≥ 160/100 mmHg), ukontrolleret diabetes (blodsukker > 250 mg/dl), myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
  • Patienter med muskuloskeletale deformiteter, symptomatisk reumatoid eller slidgigt
  • Patienter med ubehandlede eller nyligt diagnosticerede aktive maligne tumorer i historien
  • Patienter med neuromuskulære eller neurodegenerative sygdomme
  • Patienter med ubehandlet brok
  • Patienter med symptomatisk, kendt ubehandlet aortaaneurisme, med nylige indlæggelser (inden for de sidste 6 måneder)
  • Patienter med frakturer inden for de seneste 12 måneder
  • Deltagelse i moderat intensitet træningsprogrammer i mere end 2 timer om ugen
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi på tidspunktet for undersøgelsen eller inden for de seneste 3 måneder
  • Andre underliggende tilstande, der kontraindicerer vibrationstræning og/eller funktionelle præstationstests
  • Forhold, der forhindrer den enkelte i at vurdere arten, omfanget og mulige konsekvenser af det kliniske forsøg

  • Tegn, der indikerer, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen (f.eks. manglende samarbejde)

    en. Definition af leverdekompensation

  • Forekomst af symptomatisk ascites, hepatisk encefalopati, portal hypertensiv blødning (f.eks. esophageal variceal blødning), infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galileo-intervention
Enhed: Galileo WBV
Sidevekslende helkropsvibrationstræning
Ingen indgriben: Galileo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​interventionen i form af muskelstyrke ved hjælp af håndgrebsstyrken
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​interventionen i form af muskelstyrke ved hjælp af benpressen
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​interventionen i form af muskelstyrke måling af ganghastigheden
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​interventionen i form af muskelstyrke måling af Timed-Up-And-Go-Test
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelmasse gennem kvantificering af muskelmasse ved skeletmuskelindekset (SMI) på niveauet af lumbal vertebral krop 3 målt i MR eller CT.
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskeltykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten på muskelmasse gennem kvantificering af muskelmasse ved hjælp af den tværgående psoas muskeltykkelse (TPMT) på niveauet af lændehvirvellegemet 3 målt i MRI eller CT.
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på mobilitet, især risikoen for at falde
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten på mobilitet, især risikoen for at falde ved at bruge Tinetti-testen
6 måneder
Evaluering af effektiviteten på fysisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effektiviteten på fysisk funktion ved at bruge Lever-Skørhedsindekset
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af træningsmetodens sikkerhed
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af sikkerheden ved træningsmetoden ved registrering af uønskede hændelser
12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af sundhedsrelateret livskvalitet ved at bruge spørgeskemaet Sarcopenia and Quality of Life (SarQoL®). Sarcopenia and Quality of Life Questionnaire (SarQoL®), et specifikt spørgeskema til vurdering af livskvalitet ved sarkopeni, består af 55 punkter, grupperet i 22 spørgsmål vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Spørgeskemaet kan scores op til 100 point, hvor en højere score afspejler en højere livskvalitet.
6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af spørgeskemaet Short Form 36 (SF 36). Den mulige score spænder fra 0 til 100 point, hvor 0 point repræsenterer den størst mulige helbredsnedsættelse, mens 100 point indikerer ingen helbredsnedsættelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VITAL_0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Galileo WBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger