Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trillingstrainingbenadering bij levercirrose (VITAL)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Invloed van een afwisselende lichaamsvibratietraining op de spiermassa en spierkracht bij patiënten met levercirrose en sarcopenie: een klinisch proefproject

  • Uitgebreid onderzoek naar de impact van zijwaarts afwisselende triltraining op het hele lichaam op de spiermassa en spierkracht bij patiënten met levercirrose en sarcopenie
  • Gelijktijdige karakterisering en evaluatie van dynamische veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in ons patiëntencohort met levercirrose en sarcopenie door middel van zijwaarts afwisselende vibratietraining van het hele lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde of nieuw gediagnosticeerde gecompenseerde levercirrose die lijden aan sarcopenie (gecombineerde afname van spiermassa en spierkracht)
  • De levercirrose bevindt zich in een gecompenseerd stadium.
  • De volgende etiologieën van chronische leverziekte zijn aanwezig: chronische hepatitis B-infectie, chronische hepatitis C-infectie, alcoholische leverziekte, auto-immuunhepatitis, cholestatische leverziekte (PBC, PSC) of andere chronische hepatopathie.
  • Alcoholonthouding van minimaal 3 maanden bij alcoholgerelateerde leverziekte.
  • Routinematige kankerscreening op de aanwezigheid van een levertumor (HCC-surveillance) wordt routinematig uitgevoerd met behulp van MRI- of CT-scans, omdat echografie ernstig beperkt is.
  • Toestemming van de behandelend arts voor lichamelijke activiteit.
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-naleving van inclusiecriteria
  • Patiënten met recente ziekenhuisopnames (in de afgelopen 3 maanden) vanwege gastro-intestinale bloedingen, hepatische encefalopathie of spontane bacteriële peritonitis
  • Aanwezigheid van onvoldoende behandelde portale hypertensie
  • Bekende chronische leverziekte, niet beschreven in de bovengenoemde groepen
  • Alcoholgebruik >20 g per dag
  • Overmatig alcoholgebruik tijdens de onderzoeksperiode leidt tot uitsluiting van het onderzoek
  • Middelenmisbruik
  • Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de spiermassa of kracht beïnvloeden (bijv. Amiodaron, Chloroquine, Macroliden)
  • Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze bewegingsstoornissen veroorzaken (bijv. Reserpine, Lithium, Cyclosporine A, Dopamine-agonisten)
  • Patiënten met instabiele hart- en vaatziekten: bijv. instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie (≥ 160/100 mmHg), ongecontroleerde diabetes (bloedsuikerspiegel > 250 mg/dl), voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte
  • Patiënten met misvormingen van het bewegingsapparaat, symptomatische reumatoïde of osteoartritis
  • Patiënten met onbehandelde of nieuw gediagnosticeerde actieve kwaadaardige tumoren in de geschiedenis
  • Patiënten met neuromusculaire of neurodegeneratieve ziekten
  • Patiënten met onbehandelde hernia's
  • Patiënten met symptomatisch, bekend onbehandeld aorta-aneurysma, met recente ziekenhuisopnames (in de afgelopen 6 maanden)
  • Patiënten met fracturen in de afgelopen 12 maanden
  • Deelname aan matig intensieve trainingsprogramma’s voor meer dan 2 uur per week
  • Patiënten die chemotherapie hebben gekregen ten tijde van het onderzoek of in de afgelopen 3 maanden
  • Andere onderliggende aandoeningen die vibratietraining en/of functionele prestatietests contra-indiceren
  • Omstandigheden die het individu verhinderen de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische proef te beoordelen

  • Tekenen die erop wijzen dat de proefpersoon zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zal houden (bijvoorbeeld gebrek aan medewerking)

    A. Definitie van hepatische decompensatie

  • Optreden van symptomatische ascites, hepatische encefalopathie, portale hypertensieve bloeding (bijv. slokdarmvariceale bloeding), infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galileo-interventie
Apparaat: Galileo WBV
Zijdelingse vibratietraining voor het hele lichaam
Geen tussenkomst: Galileo-controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit op spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de interventie in termen van spierkracht met behulp van de handgreepkracht
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de interventie in termen van spierkracht met behulp van de legpress
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de interventie in termen van spierkracht die de loopsnelheid meet
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit van de interventie in termen van spierkracht meting van de Timed-Up-And-Go-Test
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op spiermassa
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op de spiermassa door kwantificering van de spiermassa aan de hand van de skeletspierindex (SMI) op het niveau van het lumbale wervellichaam 3 gemeten in MRI of CT.
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op spierdikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op de spiermassa door kwantificering van de spiermassa aan de hand van de transversale psoas-spierdikte (TPMT) op het niveau van het lumbale wervellichaam 3 gemeten in MRI of CT.
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op de mobiliteit, in het bijzonder het risico op vallen
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op de mobiliteit, in het bijzonder het risico op vallen door gebruik van de Tinetti-test
6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op het fysieke functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de effectiviteit op het fysieke functioneren met behulp van de Liver-Frailty-Index
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid van de trainingsmethode
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie van de veiligheid van de trainingsmethode door het registreren van bijwerkingen
12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Sarcopenia and Quality of Life (SarQoL®). De Sarcopenia and Quality of Life Questionnaire (SarQoL®), een specifieke vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van leven bij sarcopenie, bestaat uit 55 items, gegroepeerd in 22 vragen, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal. De vragenlijst kan tot 100 punten worden gescoord, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven weerspiegelt.
6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de Short Form 36 (SF 36) vragenlijst. De mogelijke score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij 0 punten de grootst mogelijke gezondheidsschade vertegenwoordigen, terwijl 100 punten geen gezondheidsschade aangeven.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VITAL_0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Galileo WBV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren