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Approccio dell'allenamento con vibrazioni nella cirrosi epatica (VITAL)

14 maggio 2024 aggiornato da: Eva Dittmann, University Hospital of Cologne

Influenza di un allenamento con vibrazioni alternate del corpo intero sulla massa muscolare e sulla forza muscolare in pazienti con cirrosi epatica e sarcopenia: un progetto pilota clinico

  • Indagine completa sull'impatto dell'allenamento con vibrazioni del corpo intero alternate lateralmente sulla massa muscolare e sulla forza muscolare in pazienti con cirrosi epatica e sarcopenia
  • Caratterizzazione e valutazione simultanea dei cambiamenti dinamici nella qualità della vita correlata alla salute nella nostra coorte di pazienti con cirrosi epatica e sarcopenia attraverso l'allenamento con vibrazioni del corpo intero alternate lateralmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica compensata confermata o di nuova diagnosi affetti da sarcopenia (diminuzione combinata della massa muscolare e della forza muscolare)
  • La cirrosi epatica è in uno stadio compensato.
  • Sono presenti le seguenti eziologie di malattia epatica cronica: infezione cronica da epatite B, infezione cronica da epatite C, malattia epatica alcolica, epatite autoimmune, malattia epatica colestatica (PBC, PSC) o altra epatopatia cronica.
  • Astinenza da alcol per almeno 3 mesi in caso di malattia epatica alcol-correlata.
  • Lo screening di routine del cancro per la presenza di un tumore al fegato (sorveglianza dell'HCC) viene eseguito di routine utilizzando scansioni MRI o TC, poiché la valutazione ecografica è gravemente limitata.
  • Autorizzazione del medico curante a svolgere attività fisica.
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione
  • Pazienti con recenti ospedalizzazioni (negli ultimi 3 mesi) a causa di sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia epatica o peritonite batterica spontanea
  • Presenza di ipertensione portale non adeguatamente trattata
  • Malattia epatica cronica nota non descritta nei gruppi sopra indicati
  • Consumo di alcol >20 g al giorno
  • Il consumo eccessivo di alcol durante il periodo di studio porta all'esclusione dallo studio
  • Abuso di sostanze
  • Assunzione di farmaci noti per influenzare la massa o la forza muscolare (ad esempio amiodarone, clorochina, macrolidi)
  • Assunzione di farmaci noti per causare disturbi del movimento (ad es. Reserpina, litio, ciclosporina A, agonisti della dopamina)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari instabili: ad es. angina pectoris instabile, ipertensione non controllata (≥ 160/100 mmHg), diabete non controllato (glicemia > 250 mg/dl), storia di infarto miocardico o ictus
  • Pazienti con deformità muscoloscheletriche, reumatoidi sintomatici o osteoartrite
  • Pazienti con tumori maligni attivi non trattati o di nuova diagnosi nell'anamnesi
  • Pazienti con malattie neuromuscolari o neurodegenerative
  • Pazienti con ernie non trattate
  • Pazienti con aneurisma aortico sintomatico, noto non trattato, con recenti ricoveri (negli ultimi 6 mesi)
  • Pazienti con fratture negli ultimi 12 mesi
  • Partecipazione a programmi di allenamento di moderata intensità per più di 2 ore settimanali
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia al momento dello studio o negli ultimi 3 mesi
  • Altre condizioni sottostanti che controindicano l'allenamento con vibrazioni e/o i test delle prestazioni funzionali
  • Circostanze che impediscono all’individuo di valutare la natura, la portata e le possibili conseguenze della sperimentazione clinica

  • Segni che indicano che è probabile che il soggetto non aderisca al protocollo di studio (ad esempio, mancanza di cooperazione)

    UN. Definizione di scompenso epatico

  • Comparsa di ascite sintomatica, encefalopatia epatica, sanguinamento ipertensivo portale (ad es. sanguinamento da varici esofagee), infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di Galileo
Dispositivo: Galileo WBV
Allenamento con vibrazioni del corpo intero alternate lateralmente
Nessun intervento: Controllo Galileo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Efficacia sulla forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'intervento in termini di forza muscolare utilizzando la forza della presa della mano
6 mesi
Valutazione dell'Efficacia sulla forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'intervento in termini di forza muscolare utilizzando la leg press
6 mesi
Valutazione dell'Efficacia sulla forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'intervento in termini di forza muscolare misurando la velocità dell'andatura
6 mesi
Valutazione dell'Efficacia sulla forza muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia dell'intervento in termini di forza muscolare misurando il Timed-Up-And-Go-Test
6 mesi
Valutazione dell'Efficacia sulla massa muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia sulla massa muscolare attraverso la quantificazione della massa muscolare mediante l'indice muscolo scheletrico (SMI) a livello del corpo vertebrale lombare 3 misurato in MRI o TC.
6 mesi
Valutazione dell'Efficacia sullo spessore muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia sulla massa muscolare attraverso la quantificazione della massa muscolare mediante lo spessore del muscolo psoas trasverso (TPMT) a livello del corpo vertebrale lombare 3 misurato in MRI o TC.
6 mesi
Valutazione dell'efficacia sulla mobilità, in particolare sul rischio di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia sulla mobilità, in particolare del rischio di caduta utilizzando il test Tinetti
6 mesi
Valutazione dell'Efficacia sulla funzione fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'efficacia sulla funzione fisica utilizzando l'indice di fragilità epatica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della Sicurezza del Metodo Formativo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della sicurezza del metodo di allenamento mediante registrazione degli eventi avversi
12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario Sarcopenia e qualità della vita (SarQoL®). Il Sarcopenia and Quality of Life Questionnaire (SarQoL®), un questionario specifico per valutare la qualità della vita nella sarcopenia, è composto da 55 item, raggruppati in 22 domande valutate su una scala Likert a 4 punti. Al questionario può essere assegnato un punteggio massimo di 100 punti, dove un punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita.
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario Short Form 36 (SF 36). Il punteggio possibile varia da 0 a 100 punti, dove 0 punti rappresentano il massimo danno di salute possibile, mentre 100 punti indicano nessun danno di salute.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VITAL_0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cirrosi epatica

Prove cliniche su Galileo WBV

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