Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van dubbele therapie met Keverprazan-amoxicilli voor Helicobacter Pylori

9 mei 2024 bijgewerkt door: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uitroeiing van Helicobacter Pylori door een 14-daagse dubbele therapie met Keverprazan in combinatie met lage dosis en hoge dosis amoxicilline: een prospectief, single-center, ontwikkelingslabel, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van keverprazan met verschillende doses amoxicilline voor Helicobacter Pylori te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde, parallel-gecontroleerde studie. Er moesten in totaal 268 H. pylori-positieve patiënten worden gerekruteerd en deze werden gerandomiseerd in 2 groepen in een verhouding van 1:1. Groep A was de controlegroep en de proefpersonen moesten keverprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1,0 g tweemaal daags innemen gedurende 14 dagen. . Groep B was de experimentele groep en proefpersonen moesten keverprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1,0 g tweemaal daags innemen gedurende 14 dagen. Alle bovenstaande regimes werden gebruikt voor de uitroeiing van H. pylori. Tijdens de 14 dagen durende uitroeiingsbehandeling werden alle proefpersonen geïnstrueerd en gevraagd hun bijwerkingen en therapietrouw te registreren. Op dag 7 en 14 van de behandeling volgden onderzoekers patiënten op via WeChat of telefoon om de bijwerkingen en therapietrouw te bepalen, en observeerden en registreerden ze of proefpersonen bijwerkingen ondervonden zoals misselijkheid, diarree, duizeligheid, bittere smaak in de mond, huiduitslag, en constipatie. De proefpersonen werden 4 weken na het einde van de behandeling opnieuw gezien om te controleren op uitroeiing van H. pylori door 13C-UBT of 14C-UBT. Patiënten werden aangemoedigd, maar niet verplicht, om voor en na de uitroeiing van H. pylori tong- en fecale floratesten te ondergaan om de kortetermijneffecten van verschillende doses amoxicilline in combinatie met keverprazan gedurende 14 dagen op de tong- en darmflora van de patiënt te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten bij wie Helicobacter pylori-positiviteit is vastgesteld via 13C-UBT of 14C-UBT
  2. Patiënten die in het verleden geen eradicatiebehandeling voor Helicobacter pylori hebben ondergaan, of bij wie de eradicatie in een vroeg stadium niet is gelukt, maar die binnen zes maanden geen eradicatiebehandeling hebben gekregen
  3. Neem vrijwillig deel aan dit experiment en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergieën voor onderzoeksgeneesmiddelen (zoals allergisch voor penicilline, amoxicilline, keverprazan)
  2. Patiënten met een maagzweer
  3. Patiënten die binnen zes maanden een behandeling voor de uitroeiing van Helicobacter pylori hebben ondergaan
  4. Gebruik antibiotica of bismutmedicatie 4 weken vóór aanvang van het onderzoek; gebruik P-CAB of PPI 2 weken vóór aanvang van het onderzoek
  5. Gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of anticoagulantia
  6. Degenen die atazanavir, nelfinavir, rilpivirine, itraconazol, tyrosinekinaseremmers (imatinib, gefitinib, enz.), digoxine en methyldigoxine gebruiken
  7. Geschiedenis van slokdarm- of maagchirurgie
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  9. Lijdt aan ernstige bijkomende ziekten zoals leverziekte, hart- en vaatziekten, longziekte of nierziekte
  10. Overmatig drinken
  11. Maagslijmvlies-geassocieerd lymfoïde weefsellymfoom (MALT), kwaadaardige neoplastische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hoge dosis amoxicilline met keverprazangroep
Patiënten moeten keverprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1000 mg driemaal daags innemen gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Andere namen:
  • Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Keverprazan
Kalium-competitieve zuurblokker
Andere namen:
  • Kalium-competitieve zuurblokker
Experimenteel: lage dosis amoxicilline met keverprazangroep
Patiënten moeten keverprazan 20 mg tweemaal daags en amoxicilline 1000 mg tweemaal daags innemen gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Amoxicilline
Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Andere namen:
  • Antibioticum voor de uitroeiing van H. pylori
Geneesmiddel: Keverprazan
Kalium-competitieve zuurblokker
Andere namen:
  • Kalium-competitieve zuurblokker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingssnelheid van Helicobacter pylori
Tijdsspanne: minimaal vier weken na voltooiing van de medicatie
De proefpersonen werden 4 weken na het einde van de behandeling opnieuw gezien om te controleren op uitroeiing van H. pylori door 13C-UBT of 14C-UBT.
minimaal vier weken na voltooiing van de medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Compliance werd gedefinieerd als slecht wanneer ze minder dan 80% van de totale medicatie hadden ingenomen
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Nadelig zelfs
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie
Bijwerkingen worden ingedeeld in zes typen: dosisgerelateerd, niet dosisgerelateerd, dosisgerelateerd en tijdsgerelateerd, tijdsgerelateerd, stopzetting en falen van de therapie.
Binnen 7 dagen na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenyu Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20240419-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren