Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-Escalatiechirurgie na immunotherapie bij lokaal gevorderd plaveiseleelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (Neo-Margin)

27 december 2025 bijgewerkt door: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van de-escalatiechirurgie na immunotherapie voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, open-label, non-inferioriteits klinische studie, ontworpen om te evalueren of gedownscaleerde chirurgie - geleid door post-immunotherapie tumor grenzen - vergelijkbare 3-jaar overall survival (OS) kan bereiken als standaard chirurgie bij patiënten met stadium III-IVa lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) die hebben gereageerd op neoadjuvante immunotherapie. In totaal zullen 356 patiënten 1:1 gerandomiseerd worden om gedownscaleerde of standaard chirurgie te ondergaan, gevolgd door risico-geadapteerde adjuvante therapie. Het primaire eindpunt is 3-jaar OS, met secundaire eindpunten inclusief ziektevrije overleving, kwaliteit van leven, complicatiepercentages en kosteneffectiviteit. De studie veronderstelt dat gedownscaleerde chirurgie orgaanfunctie en kwaliteit van leven zal behouden zonder de overlevingsuitkomsten in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
356

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Feng Liu, M.D.
  • Telefoonnummer: +8618917797783
  • E-mail: nuanliu@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Shanghai Ninth Peolple's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar inclusief, zonder beperking voor geslacht.
  2. Histologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (uitgezonderd nasofaryngeaal carcinoom).
  3. Klinisch stadium III-IVa volgens het AJCC 8e editie TNM-stadiëringssysteem vóór immunotherapie; specifiek stadium III-IVa voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (p16-negatief) of stadium III voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (p16-positief).
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  5. Levensverwachting van ≥6 maanden.
  6. Preoperatieve immuuncheckpointremmertherapie ontvangen, voornamelijk met anti-PD-1 monoklonale antilichamen of bispecifieke antilichamen met een anti-PD-1-arm, ongeacht merk, met of zonder gelijktijdige chemotherapie of doelgerichte therapie, voor niet meer dan zes cycli.
  7. Complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt op beeldvormingsbeoordeling na preoperatieve therapie, volgens RECIST 1.1-criteria.
  8. Beoordeeld als geschikt voor de-escalatiechirurgie op basis van klinische evaluatie door de chirurg.
    Voorbeelden zijn weglating van chirurgie op de primaire laesie; behoud van kritieke structuren of functies, zoals het behoud van de onderkaak die aanvankelijk voor resectie gepland was; vermijden van flapreconstructie; of beperking van tongresectie tot minder dan de helft wanneer aanvankelijk hemi-glossectomie geïndiceerd was.
  9. Geen eerdere curatieve chirurgie of radiotherapie voor de huidige tumor.
  10. Bereid tot chirurgische behandeling.
  11. Geen significante contra-indicaties voor chirurgie.
  12. Vrijwillige deelname aan de studie, ondertekende geïnformeerde toestemming, goede therapietrouw en bereidheid tot samenwerking met follow-upbezoeken.

Exclusiecriteria:

  1. Ernstige onderliggende ziekten waardoor de patiënt geen chirurgie kan verdragen.
  2. Huidige tumor is recidiverend.
  3. Myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, NYHA-klasse II of hoger hartfalen, of symptomatisch congestief hartfalen binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  4. Voorgeschiedenis van psychiatrisch medicijnmisbruik of drugsverslaving.
  5. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  6. Diagnose van andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór studie-insluiting, behalve lokaal behandeld en genezen basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkig blaascarcinoom, carcinoma in situ van de cervix, ductaal carcinoma in situ van de borst en papillair schildkliercarcinoom.
  7. Elke andere ernstige lichamelijke of geestelijke ziekte, of laboratoriumafwijkingen die het risico verbonden aan deelname kunnen verhogen of de studieresultaten kunnen verstoren, of andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor deelname worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: De-escalatiechirurgie
De chirurgische procedure moet worden ontworpen en uitgevoerd op basis van de tumorgrenzen na neoadjuvante therapie.
Procedure: De-escalatiechirurgie
De chirurgische planning en resectie worden uitgevoerd op basis van de tumorranden die na neoadjuvante therapie zijn beoordeeld.
Straling: radiotherapie
Radiotherapie wordt aanbevolen binnen 6 weken na de operatie. Patiënten die een pathologisch volledige respons (pCR) bereiken, kunnen worden vrijgesteld. Voor de primaire tumor en betrokken lymfeklieren wordt 60-70 Gy in 30-35 fracties toegediend, éénmaal per dag, van maandag tot vrijdag (laag risico: 60 Gy; hoog risico: 66 Gy; restziekte: 70 Gy). Vermoedelijke subklinische gebieden ontvangen 45-50 Gy (2 Gy/f) of 54-63 Gy (1.6-1.8 Gy/f). Gelijktijdige cisplatin wordt gegeven bij extracapsulaire uitbreiding van lymfeklieren of positieve/nabije marges (<1 mm): 100 mg/m² elke 3 weken ×3, met dosisaanpassing op basis van nierfunctie. Voor patiënten die niet geschikt zijn voor cisplatin, wordt cetuximab toegediend met 400 mg/m² in de eerste week, daarna 250 mg/m² wekelijks.
Geneesmiddel: adjuvante immunotherapie
Postoperatieve adjuvante immunotherapie werd toegediend in overeenstemming met het initiële behandelplan en de klinische indicaties.
Andere namen:
  • postoperatieve adjuvante immunotherapie
Actieve vergelijker: Standaardchirurgie
De chirurgische ingreep moet worden ontworpen en uitgevoerd op basis van de tumor grenzen vóór neoadjuvante therapie.
Straling: radiotherapie
Radiotherapie wordt aanbevolen binnen 6 weken na de operatie. Patiënten die een pathologisch volledige respons (pCR) bereiken, kunnen worden vrijgesteld. Voor de primaire tumor en betrokken lymfeklieren wordt 60-70 Gy in 30-35 fracties toegediend, éénmaal per dag, van maandag tot vrijdag (laag risico: 60 Gy; hoog risico: 66 Gy; restziekte: 70 Gy). Vermoedelijke subklinische gebieden ontvangen 45-50 Gy (2 Gy/f) of 54-63 Gy (1.6-1.8 Gy/f). Gelijktijdige cisplatin wordt gegeven bij extracapsulaire uitbreiding van lymfeklieren of positieve/nabije marges (<1 mm): 100 mg/m² elke 3 weken ×3, met dosisaanpassing op basis van nierfunctie. Voor patiënten die niet geschikt zijn voor cisplatin, wordt cetuximab toegediend met 400 mg/m² in de eerste week, daarna 250 mg/m² wekelijks.
Geneesmiddel: adjuvante immunotherapie
Postoperatieve adjuvante immunotherapie werd toegediend in overeenstemming met het initiële behandelplan en de klinische indicaties.
Andere namen:
  • postoperatieve adjuvante immunotherapie
Procedure: Standaardchirurgie
De chirurgische planning en resectie zullen worden uitgevoerd op basis van de tumorranden die vóór de neoadjuvante therapie zijn beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaarsoverlevingspercentage (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel van de proefpersonen in de intention-to-treat-populatie dat 3 jaar na randomisatie nog in leven is.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaar totale overleving (OS) percentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel proefpersonen in de intention-to-treat-populatie die 5 jaar na randomisatie nog in leven zijn.
5 jaar
3-jaar en 5-jaar gebeurtenisvrije overlevingskansen (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel van de proefpersonen in de intention-to-treat-populatie die 3 en 5 jaar na randomisatie geen EFS-gebeurtenissen hebben ervaren. De EFS-tijd wordt gedefinieerd als de duur vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: (1) ziekteherhaling of metastase bij patiënten die een operatie ondergingen; (2) ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, of herhaling/metastase na niet-chirurgische behandeling (bijv. radiotherapie) na neoadjuvante therapie; (3) optreden van een tweede primaire tumor; of (4) overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die geen operatie ondergingen vanwege een klinische volledige respons (CR) of bijna-CR, evenals patiënten die een operatie weigerden maar andere antitumortherapieën kregen zonder progressie, herhaling/metastase of overlijden te ervaren, of die positieve chirurgische marges hadden zonder radiografisch bewijs van progressie, worden niet beschouwd als een EFS-gebeurtenis te hebben bereikt.
5 jaar
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, gemiddeld 5 jaar
Bijwerkingen die worden waargenomen zullen worden geëvalueerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
Gedurende de gehele studie, gemiddeld 5 jaar
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Perioperatief
Chirurgische complicaties in deze studie zullen worden beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem, en gedetailleerde informatie over alle complicaties die zich voordoen tijdens de perioperatieve periode zal worden vastgelegd in de eCRF.
Perioperatief
Totale kwaliteit van leven, QoL
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand (±7d) na de operatie en vóór radiotherapie, 2 maanden na radiotherapie, en 6 maanden (±14d) na randomisatie, 1 jaar (±14d) na randomisatie
De algemene gezondheidstoestand en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) vragenlijsten.
Baseline, 1 maand (±7d) na de operatie en vóór radiotherapie, 2 maanden na radiotherapie, en 6 maanden (±14d) na randomisatie, 1 jaar (±14d) na randomisatie
Kwaliteit van leven voor HNSCC-patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand (±7 dagen) na de operatie en vóór radiotherapie, 2 maanden na radiotherapie, en 6 maanden (±14 dagen) na randomisatie, 1 jaar (±14 dagen) na randomisatie
De gezondheidstoestand en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35) vragenlijsten
Baseline, 1 maand (±7 dagen) na de operatie en vóór radiotherapie, 2 maanden na radiotherapie, en 6 maanden (±14 dagen) na randomisatie, 1 jaar (±14 dagen) na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Het aandeel patiënten dat pCR bereikte in de ITT-populatie en de pathologisch evalueerbare populatie in elke groep.
Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Major pathologische responssnelheid
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 5 jaar
Het aandeel patiënten dat MPR bereikte in de ITT-populatie en de pathologisch evalueerbare populatie in elke groep.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 5 jaar
Chirurgische resectiepercentages gestratificeerd op anatomische subsite en mate van chirurgische downstaging
Tijdsspanne: Gedurende de volledige onderzoeksperiode, gemiddeld 5 jaar
Het aandeel patiënten dat dat niveau van chirurgie ontving onder degenen die aanvankelijk waren gepland voor chirurgische interventie op de overeenkomstige subsite.
Gedurende de volledige onderzoeksperiode, gemiddeld 5 jaar
Percentage vrijstelling van operatie primaire tumor
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 5 jaar
Het aandeel patiënten dat was vrijgesteld van primaire tumorchirurgie binnen de ITT-populatie in die groep.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 5 jaar
Vrijstellingspercentage lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 5 jaar
Het aandeel deelnemers dat een lymfeklierdissectie bespaard bleef onder degenen die oorspronkelijk voor de procedure waren gepland.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 5 jaar
Bloedverliesvolume
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief bloedverliesvolume
Intraoperatief
Bloedtransfusievolume
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief bloedtransfusievolume
Intraoperatief
Tracheostomiefrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Het aandeel patiënten die een tracheostomie ondergingen onder de ITT-populatie in die groep.
Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Chirurgische mortaliteitsratio
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Het aandeel patiënten dat binnen 28 dagen na de operatie om welke reden dan ook is overleden in de ITT-populatie van die groep.
Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Vrijstellingspercentage flapreconstructie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Het aandeel patiënten dat vrijgesteld werd van vrije lapreconstructie onder degenen bij wie de procedure aanvankelijk gepland was binnen de groep.
Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
De totale duur van het ziekenhuisverblijf werd berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag (een verblijf van minder dan 24 uur werd geteld als 0,5 dag). Voor patiënten die geen operatie ondergingen, werd het ziekenhuisverblijf geregistreerd als 0 dagen.
Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Kosten voor chirurgische ingrepen in het ziekenhuis en kosten voor radiotherapie/chemotherapie
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar
Medische kosten die zijn gemaakt tijdens de ziekenhuisopname voor de operatie en tijdens postoperatieve radiotherapie en chemotherapie.
Gedurende de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JYKQ-2025-057
  • NCRCO2025ZD-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai Ninth Peolple's Hospital)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen