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Chirurgia di De-Escalation Dopo Immunoterapia nel Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Localmente Avanzato (Neo-Margin)

27 dicembre 2025 aggiornato da: Yue He, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato sulla Chirurgia di De-Escalation Successiva all'Immunoterapia per il Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Localmente Avanzato

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, di non-inferiorità, progettato per valutare se la chirurgia ridotta - guidata dai margini tumorali post-immunoterapia - possa ottenere una sopravvivenza globale (OS) a 3 anni comparabile a quella della chirurgia standard in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) localmente avanzato in stadio III-IVa che hanno risposto all'immunoterapia neoadiuvante. Un totale di 356 pazienti sarà randomizzato 1:1 per ricevere chirurgia ridotta o standard, seguita da terapia adiuvante adattata al rischio. L'endpoint primario è l'OS a 3 anni, con endpoint secondari che includono sopravvivenza libera da malattia, qualità della vita, tassi di complicanze e costo-efficacia. Lo studio ipotizza che la chirurgia ridotta preservi la funzione d'organo e la qualità della vita senza compromettere gli esiti di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
356

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Feng Liu, M.D.
  • Numero di telefono: +8618917797783
  • Email: nuanliu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Shanghai Ninth Peolple's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, senza restrizioni di genere.
  2. Carcinoma a cellule squamose primario della testa e del collo confermato istologicamente (escluso il carcinoma nasofaringeo).
  3. Stadio clinico III-IVa secondo il sistema di stadiazione TNM dell'8a edizione AJCC prima dell'immunoterapia; specificamente, stadio III-IVa per carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (p16-negativo) o stadio III per carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe (p16-positivo).
  4. Stato di performance ECOG 0 o 1.
  5. Aspettativa di vita ≥6 mesi.
  6. Ricevuta terapia preoperatoria con inibitori del checkpoint immunitario, principalmente con anticorpi monoclonali anti-PD-1 o anticorpi bispecifici contenenti un braccio anti-PD-1, indipendentemente dal marchio, con o senza chemioterapia concomitante o terapia mirata, per non più di sei cicli.
  7. Raggiunta risposta completa (RC) o risposta parziale (RP) alla valutazione di imaging dopo terapia preoperatoria, secondo i criteri RECIST 1.1.
  8. Valutato come idoneo per chirurgia di de-intensificazione in base alla valutazione clinica del chirurgo. Esempi includono omissione della chirurgia sulla lesione primaria; conservazione di strutture o funzioni critiche, come la ritenzione della mandibola inizialmente pianificata per resezione; evitamento della ricostruzione con lembo; o limitazione della resezione della lingua a meno della metà quando inizialmente era indicata emiglossectomia.
  9. Nessun precedente intervento chirurgico curativo o radioterapia per il tumore attuale.
  10. Disponibilità a sottoporsi a trattamento chirurgico.
  11. Nessuna significativa controindicazione alla chirurgia.
  12. Partecipazione volontaria allo studio, consenso informato firmato, buona compliance e disponibilità a collaborare con le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie di base gravi che rendono il paziente incapace di tollerare la chirurgia.
  2. Il tumore attuale è recidivante.
  3. Infarto miocardico, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore, o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  4. Storia di abuso di farmaci psichiatrici o tossicodipendenza.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Diagnosi di altre neoplasie maligne entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle trattati localmente e guariti, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ della mammella e carcinoma papillare della tiroide.
  7. Qualsiasi altra grave malattia fisica o mentale, o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione o interferire con i risultati dello studio, o qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea alla partecipazione dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia di de-escalation
La procedura chirurgica dovrebbe essere progettata ed eseguita in base ai confini del tumore dopo la terapia neoadiuvante.
Procedura: Chirurgia di de-escalation
La pianificazione chirurgica e la resezione saranno condotte in base ai confini del tumore valutati dopo la terapia neoadiuvante.
Radiazione: radioterapia
La radioterapia è raccomandata entro 6 settimane dall'intervento chirurgico.
I pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) possono essere esentati.
Per il tumore primario e i linfonodi coinvolti, vengono somministrati 60-70 Gy in 30-35 frazioni una volta al giorno, dal lunedì al venerdì (basso rischio: 60 Gy; alto rischio: 66 Gy; malattia residua: 70 Gy).
Le aree subcliniche sospette ricevono 45-50 Gy (2 Gy/frazione) o 54-63 Gy (1.6-1.8 Gy/frazione).
Il cisplatino concomitante viene somministrato quando è presente estensione extracapsulare nodale o margini positivi/vicini (<1 mm): 100 mg/m² ogni 3 settimane ×3, con aggiustamento della dose in base alla funzione renale.
Per i pazienti non idonei al cisplatino, viene somministrato cetuximab a 400 mg/m² nella prima settimana, poi 250 mg/m² settimanalmente.
Droga: immunoterapia adiuvante
L'immunoterapia adiuvante postoperatoria è stata somministrata in conformità con il piano di trattamento iniziale e le indicazioni cliniche.
Altri nomi:
  • immunoterapia adiuvante postoperatoria
Comparatore attivo: Chirurgia Standard
La procedura chirurgica dovrebbe essere progettata ed eseguita in base ai confini del tumore prima della terapia neoadiuvante.
Radiazione: radioterapia
La radioterapia è raccomandata entro 6 settimane dall'intervento chirurgico.
I pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) possono essere esentati.
Per il tumore primario e i linfonodi coinvolti, vengono somministrati 60-70 Gy in 30-35 frazioni una volta al giorno, dal lunedì al venerdì (basso rischio: 60 Gy; alto rischio: 66 Gy; malattia residua: 70 Gy).
Le aree subcliniche sospette ricevono 45-50 Gy (2 Gy/frazione) o 54-63 Gy (1.6-1.8 Gy/frazione).
Il cisplatino concomitante viene somministrato quando è presente estensione extracapsulare nodale o margini positivi/vicini (<1 mm): 100 mg/m² ogni 3 settimane ×3, con aggiustamento della dose in base alla funzione renale.
Per i pazienti non idonei al cisplatino, viene somministrato cetuximab a 400 mg/m² nella prima settimana, poi 250 mg/m² settimanalmente.
Droga: immunoterapia adiuvante
L'immunoterapia adiuvante postoperatoria è stata somministrata in conformità con il piano di trattamento iniziale e le indicazioni cliniche.
Altri nomi:
  • immunoterapia adiuvante postoperatoria
Procedura: Chirurgia Standard
La pianificazione chirurgica e la resezione saranno condotte in base ai confini del tumore valutati prima della terapia neoadiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di soggetti nella popolazione intention-to-treat che sono vivi a 3 anni dalla randomizzazione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di soggetti nella popolazione intention-to-treat che sono vivi a 5 anni dalla randomizzazione.
5 anni
Tassi di sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni e 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La proporzione di soggetti nella popolazione intention-to-treat che non ha sperimentato alcun evento EFS a 3 e 5 anni dalla randomizzazione.
Il tempo EFS è definito come la durata dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti eventi: (1) recidiva della malattia o metastasi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico; (2) progressione della malattia secondo RECIST 1.1, o recidiva/metastasi dopo trattamento non chirurgico (ad esempio, radioterapia) successivo alla terapia neoadiuvante; (3) insorgenza di un secondo tumore primario; o (4) morte per qualsiasi causa.
I pazienti che non hanno subito intervento chirurgico a causa di una risposta completa (CR) o quasi completa clinica, così come coloro che hanno rifiutato l'intervento ma hanno ricevuto altre terapie antitumorali senza sperimentare progressione, recidiva/metastasi o morte, o che avevano margini chirurgici positivi senza evidenza radiografica di progressione, non sono considerati aver raggiunto un evento EFS.
5 anni
incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Gli eventi avversi osservati saranno valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: Perioperatorio
Le complicanze chirurgiche in questo studio saranno valutate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo, e le informazioni dettagliate su tutte le complicanze che si verificano durante il periodo perioperatorio saranno registrate nell'eCRF.
Perioperatorio
Qualità della vita totale, QoL
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese (±7d) dopo l'intervento chirurgico e prima della radioterapia, 2 mesi dopo la radioterapia, e 6 mesi (±14d) dopo la randomizzazione, 1 anno (±14d) dopo la randomizzazione
Lo stato di salute generale e la qualità della vita saranno valutati utilizzando il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Baseline, 1 mese (±7d) dopo l'intervento chirurgico e prima della radioterapia, 2 mesi dopo la radioterapia, e 6 mesi (±14d) dopo la randomizzazione, 1 anno (±14d) dopo la randomizzazione
Qualità della vita per i pazienti con HNSCC
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico e prima della radioterapia, 2 mesi dopo la radioterapia, e 6 mesi (±14 giorni) dopo la randomizzazione, 1 anno (±14 giorni) dopo la randomizzazione
Lo stato di salute e la qualità della vita saranno valutati utilizzando i questionari European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H&N35)
Baseline, 1 mese (±7 giorni) dopo l'intervento chirurgico e prima della radioterapia, 2 mesi dopo la radioterapia, e 6 mesi (±14 giorni) dopo la randomizzazione, 1 anno (±14 giorni) dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, una media di 5 anni
La proporzione di pazienti che hanno raggiunto la pCR nella popolazione ITT e nella popolazione valutabile patologicamente in ciascun gruppo.
Entro il completamento dello studio, una media di 5 anni
Tasso di risposta patologica maggiore
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, una media di 5 anni
La proporzione di pazienti che ha raggiunto MPR nella popolazione ITT e nella popolazione valutabile dal punto di vista patologico in ciascun gruppo.
Per tutta la durata dello studio, una media di 5 anni
Tassi di resezione chirurgica stratificati per sede anatomica ed entità del downgrading chirurgico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
La percentuale di pazienti che hanno ricevuto quel livello di intervento chirurgico tra quelli inizialmente programmati per un intervento chirurgico presso il corrispondente sottosito.
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Tasso di esenzione dalla chirurgia del tumore primario
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
La percentuale di pazienti esentati dall'intervento chirurgico sul tumore primario nella popolazione ITT di quel gruppo.
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Tasso di esenzione dalla dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
La proporzione di partecipanti risparmiati dalla dissezione linfonodale tra quelli originariamente programmati per la procedura.
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Volume di perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume di perdita ematica intraoperatoria
Intraoperatorio
Volume di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Volume della trasfusione di sangue intraoperatoria
Intraoperatorio
Tasso di tracheostomia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
La proporzione di pazienti che hanno subito una tracheostomia nella popolazione ITT di quel gruppo.
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Tasso di mortalità chirurgica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
La proporzione di pazienti deceduti per qualsiasi causa entro 28 giorni dall'intervento chirurgico nella popolazione ITT di quel gruppo.
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Tasso di esenzione dalla ricostruzione con lembo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
La proporzione di pazienti esentati dalla ricostruzione con lembo libero tra quelli inizialmente programmati per sottoporsi alla procedura all'interno del gruppo.
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
La durata totale del ricovero ospedaliero è stata calcolata dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione (un ricovero inferiore a 24 ore è stato conteggiato come 0,5 giorni).
Per i pazienti che non hanno subito l'intervento chirurgico, il ricovero ospedaliero è stato registrato come 0 giorni.
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni
Costi chirurgici per pazienti ricoverati e costi di radioterapia/chemioterapia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni
Costi medici sostenuti durante il ricovero per l'intervento chirurgico e durante la radioterapia e la chemioterapia postoperatorie.
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JYKQ-2025-057
  • NCRCO2025ZD-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai Ninth Peolple's Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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