Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van AMG 133 op maaglediging

18 februari 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie om de impact van AMG 133 op maaglediging te evalueren bij deelnemers met overgewicht of obesitas

Het primaire doel van de studie is om het effect van AMG 133 versus placebo op de farmacokinetiek (PK) van paracetamol, een marker voor maaglediging, te evalueren bij deelnemers met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 65 jaar oud.

    a. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

  • Body mass index tussen ≥ 27 en < 40 kg/m².

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van klinisch significante aandoening, conditie of ziekte die niet anderszins is uitgesloten en een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of zou interfereren met de studie-evaluatie, procedures of voltooiing.
  • Geschiedenis van of actieve diabetes of hemoglobine A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol).
  • Geschiedenis of bewijs van endocriene stoornis.
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis binnen 1 jaar, of verhoging van serumlipase/amylase (> 2 x de bovengrens van normaal [BGN]), of nuchtere serumtriglyceridenwaarde van > 500 mg/dL.
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie type 2.
  • Ongecontroleerde schildklieraandoening.
  • Geschiedenis van of huidige tekenen van gastroparese.
  • Geschiedenis of huidige tekenen of symptomen van cardiovasculaire ziekte.
  • Geschiedenis die wijst op slokdarm-, maag- of duodenumulcera of darmaandoening; of een geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve ongecompliceerde appendectomie of herniaherstel.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale tractusaandoening die de onmogelijkheid veroorzaakt om orale medicatie in te nemen, malabsorptiesyndroom, behoefte aan intraveneuze voeding, maag/jejunumsondevoeding, of ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor AMG 133 of gerelateerde/vergelijkbare verbindingen of paracetamol of hun ingrediënten.
  • Elke contra-indicatie voor paracetamol volgens de toepasselijke etikettering.
  • Onvermogen om orale medicatie in te slikken.
  • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 2 x de bovengrens van normaal.
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden.
  • Huidig gebruik of eerder gebruik van elke glucagon-achtige peptide 1 receptor (GLP-1R) agonist, of glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide receptor (GIPR) agonist of antagonist in de afgelopen 3 maanden.
  • Huidig of eerder gebruik van alle kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid), vitamines en supplementen die door de deelnemer zijn gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Deelnemer heeft een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) ontvangen in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden.
  • Heeft eerder deze studie of een andere studie die AMG 133 onderzoekt voltooid of zich teruggetrokken, of heeft eerder het IMP ontvangen.
  • Huidig gebruik van acute of chronische medicatie waarvan bekend is dat het de maaglediging beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AMG 133
Deelnemers zullen AMG 133 subcutaan (SC) en paracetamol oraal toegediend krijgen.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: AMG 133
AMG 133 wordt SC toegediend.
Andere namen:
  • Maridebart cafraglutide
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen placebo SC en acetaminophen oraal ontvangen.
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal SC worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaspiegel (Cmax) voor paracetamol
Tijdsspanne: Dagen 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 en 86
Dagen 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 en 86
Tijd tot Cmax (Tmax) voor Paracetamol
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 en 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 en 86
Onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor acetaminophen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 en 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 en 86
AUC vanaf tijdstip nul tot oneindig (AUCinf) voor paracetamol
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 en 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 en 86
AUC van tijdstip nul tot 5 uur (AUC5uur) voor paracetamol
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 en 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 en 86

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax voor AMG 133
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 9, 15 tot en met 18, 22, 29 tot en met 32, 36, 44, 57 tot en met 65, 72, 85 tot en met 87, 100 en 128
Dag 1 tot en met 9, 15 tot en met 18, 22, 29 tot en met 32, 36, 44, 57 tot en met 65, 72, 85 tot en met 87, 100 en 128
AUClast voor AMG 133
Tijdsspanne: Dag 1 tot 9, 15 tot 18, 22, 29 tot 32, 36, 44, 57 tot 65, 72, 85 tot 87, 100, en 128
Dag 1 tot 9, 15 tot 18, 22, 29 tot 32, 36, 44, 57 tot 65, 72, 85 tot 87, 100, en 128
AUCinf voor AMG 133
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 9, 15 tot en met 18, 22, 29 tot en met 32, 36, 44, 57 tot en met 65, 72, 85 tot en met 87, 100, en 128
Dag 1 tot en met 9, 15 tot en met 18, 22, 29 tot en met 32, 36, 44, 57 tot en met 65, 72, 85 tot en met 87, 100, en 128
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 128
Dag 1 tot Dag 128
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Screening (Dag -28) tot Dag 128
Screening (Dag -28) tot Dag 128
Verandering vanaf Baseline in Voedselinname en Eetlust
Tijdsspanne: Baseline tot dag 64
Verandering in voedselinname tijdens de ad libitum-lunch en eetlust visueel analoge schaal (VAS)-scores bij deelnemers die AMG 133 en placebo krijgen, zal worden geëvalueerd.
Baseline tot dag 64
Aantal deelnemers dat antilichamen tegen AMG 133 ontwikkelt
Tijdsspanne: Dag 2 tot en met Dag 128
Dag 2 tot en met Dag 128

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20230012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele patiëntengegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag in een goedgekeurd gegevensdelingverzoek aan te pakken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot gegevensdeling met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden na afloop van de studie en nadat 1) het product en de indicatie zowel in de VS als in Europa een markttoelating hebben gekregen of 2) de klinische ontwikkeling voor het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor de in aanmerking koming om een verzoek tot gegevensdeling voor deze studie in te dienen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelen, het Amgen-product/de Amgen-producten en de Amgen-studie(s) in kwestie, de relevante eindpunten/uitkomsten, het statistisch analyseplan, de gegevensvereisten, het publicatieplan en de kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen verleent Amgen geen externe verzoeken voor individuele patiëntgegevens met het doel om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetiketten zijn behandeld, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijke beoordelingscommissie voor gegevensdeling arbitrage voeren en de definitieve beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, verstrekt onder de voorwaarden van een gegevensdelingsovereenkomst. Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, waaronder fragmenten van analysencode indien opgenomen in de analyspecificaties. Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen