Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv AMG 133 na vyprazdňování žaludku

18. února 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, s opakovaným dávkováním, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie hodnotící vliv AMG 133 na vyprazdňování žaludku u účastníků s nadváhou nebo obezitou

Hlavním cílem studie je vyhodnotit účinek přípravku AMG 133 ve srovnání s placebem na farmakokinetiku (PK) paracetamolu, což je marker vyprazdňování žaludku, u účastníků s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 65 let.

    a. Ženy nesmějí být těhotné ani kojící.

  • Index tělesné hmotnosti mezi ≥ 27 a < 40 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost účastníka nebo by ovlivnilo hodnocení studie, postupy nebo její dokončení.
  • Anamnéza nebo aktivní diabetes nebo hemoglobin A1C ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol).
  • Anamnéza nebo důkaz endokrinní poruchy.
  • Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy do 1 roku, nebo zvýšení sérové lipázy/amylázy (> 2x horní hranice normy [ULN]), nebo hladina sérových triglyceridů nalačno > 500 mg/dL.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
  • Anamnéza nebo současné příznaky gastroparezy.
  • Anamnéza nebo současné příznaky kardiovaskulárního onemocnění.
  • Anamnéza naznačující ezofageální, žaludeční nebo duodenální ulceraci nebo střevní onemocnění; nebo anamnéza gastrointestinální chirurgie kromě nekomplikované apendektomie nebo opravy kýly.
  • Anamnéza onemocnění gastrointestinálního traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky, malabsorpční syndrom, nutnost nitrožilní výživy, žaludeční/jejunální tubulární výživy nebo nekontrolovaného zánětlivého gastrointestinálního onemocnění.
  • Anamnéza přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na AMG 133 nebo příbuzné/podobné sloučeniny nebo acetaminofen nebo jejich složky.
  • Jakákoli kontraindikace acetaminofenu podle platného označení.
  • Neschopnost spolknout perorální léky.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2x horní hranice normy.
  • Užívání jakýchkoli volně prodejných nebo předepsaných léků do 30 dnů nebo 5 poločasů.
  • Současné nebo předchozí užívání jakéhokoli agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1R) nebo agonisty nebo antagonisty receptoru glukóza-dependentního inzulinotropního polypeptidu (GIPR) v posledních 3 měsících.
  • Současné nebo předchozí užívání všech bylinných léků (např. třezalky tečkované), vitamínů a doplňků stravy užívaných účastníkem do 30 dnů před zařazením.
  • Účastník obdržel dávku zkoumaného léčivého přípravku (IMP) v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech.
  • Účastník již dříve dokončil nebo odstoupil z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající AMG 133, nebo již dříve obdržel IMP.
  • Současné užívání akutní nebo chronické medikace známé tím, že ovlivňuje vyprazdňování žaludku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AMG 133
Účastníci obdrží AMG 133 subkutánně (SC) a acetaminofen orálně.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude podáván perorálně.
Lék: AMG 133
AMG 133 bude podáván subkutánně.
Ostatní jména:
  • Maridebart cafraglutide
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC a acetaminofen orálně.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen bude podáván perorálně.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) pro paracetamol
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Čas do dosažení Cmax (Tmax) pro acetaminofen
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro acetaminofen
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
AUC od nultého času do nekonečna (AUCinf) pro paracetamol
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
AUC od času nula do 5 hodin (AUC5h) pro acetaminofen
Časové okno: Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86
Dny 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 a 86

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro AMG 133
Časové okno: 1. až 9., 15. až 18., 22., 29. až 32., 36., 44., 57. až 65., 72., 85. až 87., 100. a 128. den
1. až 9., 15. až 18., 22., 29. až 32., 36., 44., 57. až 65., 72., 85. až 87., 100. a 128. den
AUClast pro AMG 133
Časové okno: Dny 1 až 9, 15 až 18, 22, 29 až 32, 36, 44, 57 až 65, 72, 85 až 87, 100 a 128
Dny 1 až 9, 15 až 18, 22, 29 až 32, 36, 44, 57 až 65, 72, 85 až 87, 100 a 128
AUCinf pro AMG 133
Časové okno: Dny 1 až 9, 15 až 18, 22, 29 až 32, 36, 44, 57 až 65, 72, 85 až 87, 100 a 128
Dny 1 až 9, 15 až 18, 22, 29 až 32, 36, 44, 57 až 65, 72, 85 až 87, 100 a 128
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až den 128
Den 1 až den 128
Počet účastníků, kteří zaznamenají závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Screening (Den -28) do dne 128
Screening (Den -28) do dne 128
Změna od výchozí hodnoty v příjmu potravy a chuti k jídlu
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 64
Bude hodnocena změna příjmu potravy během oběda ad libitum a skóre vizuální analogové škály (VAS) chuti k jídlu u účastníků léčených přípravkem AMG 133 a placebem.
Od výchozího stavu do dne 64
Počet účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti AMG 133
Časové okno: Den 2 až do dne 128
Den 2 až do dne 128

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální pacientová data pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a poté, co bude 1) produktu a indikaci udělena registrace pro uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) bude ukončen klinický vývoj produktu a/nebo indikace a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro podání žádosti o sdílení dat pro tuto studii neexistuje žádné konečné datum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen v rozsahu, cílové ukazatele/výsledky zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníka(ů). Obecně společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o data jednotlivých pacientů za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebudou schváleny, rozhodne a učiní konečné rozhodnutí nezávislý panel pro přezkum sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace potřebné k zodpovězení výzkumné otázky v souladu s podmínkami dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná data jednotlivých pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou uvedeny v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na adrese URL níže.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení