Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние AMG 133 на опорожнение желудка

18 февраля 2026 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки влияния AMG 133 на опорожнение желудка у участников с избыточным весом или ожирением

Основной целью исследования является оценка влияния препарата AMG 133 по сравнению с плацебо на фармакокинетику (ФК) ацетаминофена, маркера опорожнения желудка, у участников с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.

    a. Женщины не должны быть беременными или кормящими.

  • Индекс массы тела между ≥ 27 и < 40 кг/м^2.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или признаки клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, не исключенного иным образом, которое может представлять риск для безопасности участника или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • Наличие в анамнезе или активный диабет, или гемоглобин A1C ≥ 6,5% (≥ 48 ммоль/моль).
  • Наличие в анамнезе или признаки эндокринного расстройства.
  • Наличие в анамнезе острого или хронического панкреатита в течение 1 года, или повышение уровня липазы/амилазы в сыворотке (> 2 x верхнего предела нормы [ВПН]), или уровень триглицеридов в сыворотке натощак > 500 мг/дл.
  • Личный или семейный анамнез медуллярного рака щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  • Наличие в анамнезе или текущие признаки гастропареза.
  • Наличие в анамнезе или текущие признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Анамнез, указывающий на язву пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки или заболевание кишечника; или анамнез желудочно-кишечных операций, кроме неосложненной аппендэктомии или герниопластики.
  • Наличие в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызывающих невозможность приема пероральных лекарств, синдром мальабсорбции, необходимость парентерального питания, зондового питания желудка/тощей кишки или неконтролируемых воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта.
  • Наличие в анамнезе гиперчувствительности, непереносимости или аллергии к AMG 133 или родственным/похожим соединениям, или ацетаминофену, или их ингредиентам.
  • Любое противопоказание к ацетаминофену согласно применимой маркировке.
  • Невозможность проглатывания пероральных лекарств.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 x верхнего предела нормы.
  • Использование любых безрецептурных или рецептурных лекарств в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения.
  • Текущее использование или использование в прошлом любого агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R), или агониста или антагониста рецептора глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIPR) в течение последних 3 месяцев.
  • Текущее или предшествующее использование всех растительных лекарственных средств (например, зверобоя), витаминов и добавок, потребляемых участником в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Участник получил дозу исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения.
  • Ранее завершили или выбыли из этого исследования или любого другого исследования, изучающего AMG 133, или ранее получали ИЛП.
  • Текущее использование острого или хронического лекарства, известного своим влиянием на опорожнение желудка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АМГ 133
Участники будут получать AMG 133 подкожно (SC) и ацетаминофен перорально.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен будет вводиться перорально.
Лекарство: АМГ 133
AMG 133 будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • Маридебарт кафраглутид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо подкожно и ацетаминофен перорально.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен будет вводиться перорально.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для ацетаминофена
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Время до достижения Cmax (Tmax) для ацетаминофена
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для ацетаминофена
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени до бесконечности (AUCinf) для ацетаминофена
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
AUC от нулевого времени до 5 часов (AUC5ч) для ацетаминофена
Временное ограничение: Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86
Дни 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 и 86

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax для AMG 133
Временное ограничение: Дни 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 и 128
Дни 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 и 128
AUClast для AMG 133
Временное ограничение: Дни 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 и 128
Дни 1–9, 15–18, 22, 29–32, 36, 44, 57–65, 72, 85–87, 100 и 128
AUCinf для AMG 133
Временное ограничение: Дни 1-9, 15-18, 22, 29-32, 36, 44, 57-65, 72, 85-87, 100 и 128
Дни 1-9, 15-18, 22, 29-32, 36, 44, 57-65, 72, 85-87, 100 и 128
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: День 1 – День 128
День 1 – День 128
Количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Скрининг (День -28) до Дня 128
Скрининг (День -28) до Дня 128
Изменение от исходного уровня потребления пищи и аппетита
Временное ограничение: От исходного уровня до 64 дня
Изменение потребления пищи во время обеда ad libitum и показатели шкалы визуальной аналоговой оценки (ВАШ) аппетита у участников, получающих AMG 133 и плацебо, будут оценены.
От исходного уровня до 64 дня
Количество участников, у которых развиваются антитела к AMG 133
Временное ограничение: День 2 до Дня 128
День 2 до Дня 128

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20230012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных пациентов по переменным, необходимым для решения конкретного исследовательского вопроса в одобренном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, касающиеся данного исследования, будут рассматриваться через 18 месяцев после завершения исследования и при выполнении одного из условий: 1) продукт и показание получили разрешение на маркетинг как в США, так и в Европе, или 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена, и данные не будут представляться в регулирующие органы. Для подачи запроса на обмен данными по данному исследованию нет крайнего срока.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen в рамках, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не удовлетворяет внешние запросы на данные отдельных пациентов с целью повторной оценки вопросов безопасности и эффективности, уже рассмотренных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если запрос не одобрен, Независимая экспертная группа по обмену данными выступит в качестве арбитра и примет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения исследовательского вопроса, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные сопроводительные документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены в спецификациях анализа. Дополнительные сведения доступны по URL ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками