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L'Effetto di AMG 133 sullo Svuotamento Gastrico

18 febbraio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'impatto di AMG 133 sullo svuotamento gastrico in partecipanti in sovrappeso o con obesità

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di AMG 133 rispetto al placebo sulla farmacocinetica (PK) del paracetamolo, un marcatore dello svuotamento gastrico, nei partecipanti in sovrappeso o con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.

    a. Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento.

  • Indice di massa corporea compreso tra ≥ 27 e < 40 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di un disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa non altrimenti esclusa che potrebbe rappresentare un rischio per la sicurezza del partecipante o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • Storia di diabete attivo o pregresso o emoglobina A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol).
  • Storia o evidenza di un disturbo endocrino.
  • Storia di pancreatite acuta o cronica entro 1 anno, o elevazione della lipasi/amilasi sierica (> 2 volte il limite superiore della norma [ULN]), o livello di trigliceridi sierici a digiuno > 500 mg/dL.
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
  • Malattia tiroidea non controllata.
  • Storia o segni attuali di gastroparesi.
  • Storia o segni o sintomi attuali di malattia cardiovascolare.
  • Storia suggestiva di ulcerazione esofagea, gastrica o duodenale o malattia intestinale; o storia di chirurgia gastrointestinale diversa da appendicectomia non complicata o riparazione di ernia.
  • Storia di malattia del tratto gastrointestinale che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione endovenosa, alimentazione tramite sondino gastrico/giunale o malattia gastrointestinale infiammatoria non controllata.
  • Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia ad AMG 133 o composti correlati/simili o acetaminofene o ai loro ingredienti.
  • Qualsiasi controindicazione all'acetaminofene secondo l'etichettatura applicabile.
  • Incapacità di deglutire farmaci per via orale.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte il limite superiore della norma.
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco o su prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite.
  • Uso attuale o precedente di qualsiasi agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R), o agonista o antagonista del recettore del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIPR) negli ultimi 3 mesi.
  • Uso attuale o precedente di tutti i medicinali a base di erbe (ad es., iperico), vitamine e integratori consumati dal partecipante nei 30 giorni precedenti all'arruolamento.
  • Il partecipante ha ricevuto una dose di un prodotto medicinale in fase di sperimentazione (IMP) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite.
  • Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga AMG 133 o aver precedentemente ricevuto l'IMP.
  • Uso attuale di farmaci acuti o cronici noti per influenzare lo svuotamento gastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AMG 133
I partecipanti riceveranno AMG 133 per via sottocutanea (SC) e paracetamolo per via orale.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo sarà somministrato per via orale.
Droga: AMG 133
AMG 133 verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • Maridebart cafraglutide
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC e acetaminofene per via orale.
Droga: Acetaminofene
Il paracetamolo sarà somministrato per via orale.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) per il Paracetamolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Tempo per Cmax (Tmax) per il Paracetamolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il paracetamolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
AUC dal tempo zero all'infinito (AUCinf) per il Paracetamolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
AUC dall'ora zero alle 5 ore (AUC5hr) per il paracetamolo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86
Giorni 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 e 86

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per AMG 133
Lasso di tempo: Giorni 1 a 9, 15 a 18, 22, 29 a 32, 36, 44, 57 a 65, 72, 85 a 87, 100 e 128
Giorni 1 a 9, 15 a 18, 22, 29 a 32, 36, 44, 57 a 65, 72, 85 a 87, 100 e 128
AUClast per AMG 133
Lasso di tempo: Giorni 1-9, 15-18, 22, 29-32, 36, 44, 57-65, 72, 85-87, 100 e 128
Giorni 1-9, 15-18, 22, 29-32, 36, 44, 57-65, 72, 85-87, 100 e 128
AUCinf per AMG 133
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 9, da 15 a 18, 22, da 29 a 32, 36, 44, da 57 a 65, 72, da 85 a 87, 100 e 128
Giorni da 1 a 9, da 15 a 18, 22, da 29 a 32, 36, 44, da 57 a 65, 72, da 85 a 87, 100 e 128
Numero di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 128
Giorno 1 a Giorno 128
Numero di Partecipanti che Sperimentano Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Screening (Giorno -28) a Giorno 128
Screening (Giorno -28) a Giorno 128
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di cibo e nell'appetito
Lasso di tempo: Da Baseline al Giorno 64
Verrà valutata la variazione dell'assunzione di cibo durante il pranzo ad libitum e i punteggi della scala analogico-visiva (VAS) dell'appetito nei partecipanti che ricevono AMG 133 e placebo.
Da Baseline al Giorno 64
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-AMG 133
Lasso di tempo: Dal Giorno 2 fino al Giorno 128
Dal Giorno 2 fino al Giorno 128

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie a rispondere alla specifica domanda di ricerca in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio verranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e dopo che 1) il prodotto e l'indicazione abbiano ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione sia stato interrotto e i dati non verranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di scadenza per l'idoneità a presentare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e/o gli studi Ammen in questione, gli endpoint/risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche dei ricercatori. In generale, Amgen non accetta richieste esterne di dati individuali dei pazienti allo scopo di rivalutare problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste sono esaminate da un comitato di consulenti interni. Se non approvata, un Panel di Revisione Indipendente per la Condivisione dei Dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Questo può includere dati individuali dei pazienti anonimizzati e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi laddove forniti nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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