Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af AMG 133 på mavetømning

18. februar 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, multipledosis, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af AMG 133's indvirkning på gastrisk tømning hos deltagere med overvægt eller fedme

Hovedformålet med forsøget er at evaluere effekten af AMG 133 versus placebo på acetaminofens farmakokinetik (PK), en markør for mavetømning, hos deltagere med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år.

    a. Kvinder må ikke være gravide eller ammende.

  • Body mass index mellem ≥ 27 og < 40 kg/m^2.

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller tegn på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ikke er udelukket på anden måde, og som vil udgøre en risiko for deltagers sikkerhed eller forstyrre studieudvælgelsen, procedurene eller gennemførelsen.
  • Historie om eller aktiv diabetes eller Hæmoglobin A1C ≥ 6,5% (≥ 48 mmol/mol).
  • Historie eller tegn på endokrin lidelse.
  • Historie om akut eller kronisk pankreatitis inden for 1 år, eller forhøjet serum lipase/amylase (> 2 x den øvre normale grænse [ULN]), eller fastende serum triglyceridniveau på > 500 mg/dL.
  • Personlig eller familiær historie med medullær thyroideacancer eller multipel endokrin neoplasie type 2.
  • Ukontrolleret thyroideasygdom.
  • Historie om eller aktuelle tegn på gastroparese.
  • Historie om eller aktuelle tegn eller symptomer på kardiovaskulær sygdom.
  • Historie, der antyder øsofageal, gastrisk eller duodenal ulceration eller tarmsygdom; eller en historie med gastrointestinal kirurgi, bortset fra ukompliceret appendektomi eller brokoperation.
  • Historie om gastrointestinal trakt-sygdom, der forårsager manglende evne til at indtage oral medicin, malabsorptionssyndrom, behov for intravenøs ernæring, gastrisk/jejunal sondeernæring eller ukontrolleret inflammatorisk gastrointestinal sygdom.
  • Historie med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for AMG 133 eller relaterede/lignende forbindelser eller acetaminophen eller deres ingredienser.
  • Enhver kontraindikation over for acetaminophen i henhold til gældende mærkning.
  • Manglende evne til at sluge oral medicin.
  • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) > 2 x den øvre normale grænse.
  • Brug af enhver håndkøbs- eller receptpligtig medicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider.
  • Nuværende brug eller tidligere brug af enhver glukagon-lignende peptid 1 receptor (GLP-1R) agonist, eller glukoseafhængig insulinotrop peptid receptor (GIPR) agonist eller antagonist inden for de sidste 3 måneder.
  • Nuværende eller tidligere brug af alle naturlægemidler (f.eks. perikon), vitaminer og kosttilskud indtaget af deltageren inden for de 30 dage før tilmelding.
  • Deltageren har modtaget en dosis af et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider.
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra dette studie eller ethvert andet studie, der undersøger AMG 133, eller har tidligere modtaget IMP.
  • Nuværende brug af akut eller kronisk medicin kendt for at påvirke gastrisk tømning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMG 133
Deltagerne vil modtage AMG 133 subkutant (SC) og acetaminophen oral.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen vil blive administreret oralt.
Medicin: AMG 133
AMG 133 administreres SC.
Andre navne:
  • Maridebart cafraglutide
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC og acetaminophen peroralt.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen vil blive administreret oralt.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for acetaminophen
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Tid til Cmax (Tmax) for Acetaminophen
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for acetaminophen
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
AUC fra tidsnul til uendelig (AUCinf) for Paracetamol
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
AUC fra tid nul til 5 timer (AUC5hr) for Acetaminophen
Tidsramme: Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86
Dag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 og 86

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for AMG 133
Tidsramme: Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
AUClast for AMG 133
Tidsramme: Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
AUCinf for AMG 133
Tidsramme: Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
Dag 1 til 9, 15 til 18, 22, 29 til 32, 36, 44, 57 til 65, 72, 85 til 87, 100 og 128
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 128
Dag 1 til Dag 128
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Screening (dag -28) til dag 128
Screening (dag -28) til dag 128
Ændring fra baseline i fødeindtag og appetit
Tidsramme: Baseline til dag 64
Ændring i fødeindtaget under ad libitum-frokosten og appetit-visuel analog skala (VAS)-score hos deltagere, der modtager AMG 133 og placebo, vil blive evalueret.
Baseline til dag 64
Antal deltagere, der udvikler anti-AMG 133-antistoffer
Tidsramme: Dag 2 op til Dag 128
Dag 2 op til Dag 128

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt datadelingstilsagn.

IPD-delingstidsramme

Forespørgsler om datadeling vedrørende denne undersøgelse vil blive overvejet fra 18 måneder efter afslutningen af undersøgelsen og enten 1) produktet og indikationen har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling for produktet og/eller indikationen ophører, og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndighederne. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en forespørgsel om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og den/det Amgen-undersøgelse(r) inden for anvendelsesområdet, interessante slutpunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og forskerens/forskeres kvalifikationer. Generelt giver Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata til formål at revurdere sikkerheds- og virkningsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt gennemgangspanel for datadeling afgøre og træffe den endelige beslutning. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at behandle forskningsspørgsmålet, blive leveret under betingelserne i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger