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Die Wirkung von AMG 133 auf die Magenentleerung

18. Februar 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AMG 133 auf die Magenentleerung bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von AMG 133 im Vergleich zu Placebo auf die Pharmakokinetik (PK) von Paracetamol, einem Marker für die Magenentleerung, bei Teilnehmern mit Übergewicht oder Adipositas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit - Daytona Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren.

    a. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen.

  • Body-Mass-Index zwischen ≥ 27 und < 40 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, Erkrankung oder Krankheit, die nicht anderweitig ausgeschlossen ist und ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienbewertung, -verfahren oder -durchführung beeinträchtigen würde.
  • Anamnese von oder aktiver Diabetes oder Hämoglobin A1C ≥ 6,5 % (≥ 48 mmol/mol).
  • Anamnese oder Nachweis einer endokrinen Störung.
  • Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr oder Erhöhung der Serumlipase/-amylase (> 2-fache der oberen Normgrenze [ULN]) oder Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel > 500 mg/dL.
  • Persönliche oder familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Anamnese von oder aktuelle Anzeichen einer Gastroparese.
  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung.
  • Anamnese, die auf Ösophagus-, Magen- oder Duodenalulzerationen oder Darmerkrankungen hindeutet; oder eine Anamnese von gastrointestinalen Eingriffen außer unkomplizierter Appendektomie oder Hernienreparatur.
  • Anamnese einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Unfähigkeit zur oralen Medikamenteneinnahme verursacht, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit für intravenöse Ernährung, Magen-/Jejunalsondenernährung oder unkontrollierte entzündliche gastrointestinale Erkrankung.
  • Anamnese von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen AMG 133 oder verwandte/ähnliche Verbindungen oder Acetaminophen oder deren Bestandteile.
  • Jede Kontraindikation für Acetaminophen gemäß der geltenden Produktinformation.
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache der oberen Normgrenze.
  • Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme eines Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonisten oder Glucose-dependent-insulinotropic-Polypeptide-Rezeptor (GIPR)-Agonisten oder -Antagonisten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Aktuelle oder frühere Einnahme aller pflanzlichen Arzneimittel (z.B. Johanniskraut), Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, die der Teilnehmer innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung konsumiert hat.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten eine Dosis eines Prüfpräparats (IMP) erhalten.
  • Haben diese Studie oder eine andere Studie, die AMG 133 untersucht, bereits abgeschlossen oder abgebrochen oder haben zuvor das IMP erhalten.
  • Aktuelle Einnahme von akuten oder chronischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AMG 133
Die Teilnehmer erhalten AMG 133 subkutan (SC) und Paracetamol oral.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: AMG 133
AMG 133 wird subkutan (SC) verabreicht.
Andere Namen:
  • Maridebart Cafraglutid
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC und Paracetamol oral.
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Paracetamol
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Zeit bis zum maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Acetaminophen
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit Null bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Acetaminophen
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
AUC von Zeit Null bis Unendlich (AUCinf) für Acetaminophen
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
AUC von Zeit Null bis 5 Stunden (AUC5h) für Paracetamol
Zeitfenster: Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86
Tag 1, 3, 8, 17, 31, 59, 64 und 86

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für AMG 133
Zeitfenster: Tag 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
Tag 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
AUClast für AMG 133
Zeitfenster: Tag 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
Tag 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
AUCinf für AMG 133
Zeitfenster: Tage 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
Tage 1 bis 9, 15 bis 18, 22, 29 bis 32, 36, 44, 57 bis 65, 72, 85 bis 87, 100 und 128
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 128
Tag 1 bis Tag 128
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) erleben
Zeitfenster: Screening (Tag -28) bis Tag 128
Screening (Tag -28) bis Tag 128
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nahrungsaufnahme und Appetit
Zeitfenster: Baseline bis Tag 64
Die Veränderung der Nahrungsaufnahme während des ad libitum Mittagessens und die Appetit-Visuelle Analogskala (VAS)-Werte bei Teilnehmern, die AMG 133 und Placebo erhalten, werden ausgewertet.
Baseline bis Tag 64
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-AMG-133-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 128
Tag 2 bis Tag 128

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf Datenaustausch im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie geprüft, und zwar entweder 1) wenn das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) wenn die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht den Zulassungsbehörden vorgelegt werden. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenaustausch für diese Studie zu stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag einreichen, der die Forschungsziele, das Amgen-Produkt/die Amgen-Produkte und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen genehmigt Amgen externe Anfragen nach individuellen Patientendaten nicht zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiger Prüfungsausschuss für Datenaustausch schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente umfassen, die Fragmente von Analysecode enthalten, sofern dieser in den Analysespezifikationen angegeben ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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