Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van alternatieve injectieplaats voor goserelineacetaat voor ovariële functiesuppressie (OFS) bij patiënten met lokaal en lokaal gevorderd premenopauzaal hormoonreceptorpositief mammacarcinoom

6 juli 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Een gerandomiseerde fase II-studie van alternatieve plaats van Gosereline Acetaat-injectie voor ovariële functiesuppressie (OFS) bij lokaal en lokaal gevorderd premenopauzaal borstkanker

Deze fase II-studie bepaalt of het toedienen van goserelineacetaat-injecties in de bovenste gluteale regio even effectief is voor ovariële functiesuppressie (OFS) als het toedienen van injecties in de buik voor ovariële functiesuppressie (OFS) bij premenopauzale patiënten met hormoonreceptor-positieve borstkanker die zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gelokaliseerd) of die zich heeft verspreid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal gevorderd). Goserelineacetaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker, het verlichten van de symptomen van gevorderde borstkanker en het behandelen van problemen met het endometrium (baarmoederslijmvlies). Goserelineacetaat zorgt er aanvankelijk voor dat de hypofyse meer luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) aanmaakt, waardoor tijdelijk de testosteronniveaus bij mannen en de oestrogeenniveaus bij vrouwen toenemen. Bij voortgezet gebruik verlaagt goserelineacetaat de hoeveelheid LH en FSH die de hypofyse afgeeft, wat leidt tot een daling van de testosteronniveaus bij mannen en de oestrogeenniveaus bij vrouwen. Goserelineacetaat kan de groei stoppen van kankercellen die testosteron of oestrogeen nodig hebben om te groeien. Het is een type hormoontherapie dat een luteïniserend hormoon-vrijmakend hormoon (LHRH) agonist wordt genoemd. Het toedienen van goserelineacetaat-injecties in de bovenste gluteale regio kan even effectief zijn voor OFS als het toedienen van injecties in de buik voor OFS bij premenopauzale patiënten met gelokaliseerde of lokaal gevorderde hormoonreceptor-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefoonnummer: 507-293-6386

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefoonnummer: 507-293-6386
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • REGISTRATIE (STAP 1): Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 50 jaar
  • REGISTRATIE (STAP 1): Histologisch of cytologisch bevestigde, gelokaliseerde of lokaal gevorderde hormoonpositieve borstkanker stadium I-III (gedefinieerd als ER Immunohistochemie (IHC) > 1%) hebben, curatieve therapie hebben voltooid en klinisch in remissie zijn
  • REGISTRATIE (STAP 1): Momenteel ovariële functiesuppressie (OFS) ondergaan met maandelijks gebruik van gosereline in de buik en ofwel een aromataseremmer of tamoxifen gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving voor de behandeling van hormoonreceptorpositieve borstkanker, met het plan om medische OFS gedurende minimaal de komende 12 maanden voort te zetten
  • REGISTRATIE (STAP 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0, 1 of 2
  • REGISTRATIE (STAP 1): Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen
  • REGISTRATIE (STAP 1): In staat om vragenlijst(en) zelfstandig of met hulp in te vullen
  • REGISTRATIE (STAP 1): Bereidheid om verplichte bloedmonsters af te staan voor correlatief onderzoek
  • REGISTRATIE (STAP 1): Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van de studie)
  • REGISTRATIE (STAP 1): Negatieve serumzwangerschapstest ≤ 14 dagen voorafgaand aan registratie, en een negatieve urinetest ≤ 7 dagen voorafgaand aan randomisatie

  • REGISTRATIE (STAP 1): Seksueel actieve patiënten en hun partners moeten een effectieve anticonceptiemethode met een laag faalpercentage gebruiken voorafgaand aan de studie, gedurende de studie en gedurende minimaal 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmedicijn.

    • Opmerking: De volgende methoden worden beschouwd als effectieve anticonceptie: anticonceptiepil; condoom plus spermadodend middel; pessarium plus spermadodend middel; patiënt of partner chirurgisch gesteriliseerd; patiënt of partner meer dan 12 maanden postmenopauzaal; of injecteerbaar of implanteerbaar middel/apparaat. Mannelijke patiënten moeten zich onthouden van sperma-donatie en vrouwelijke patiënten moeten zich onthouden van borstvoeding gedurende deze periode
  • RANDOMISATIE (STAP 2): Voltooiing van de lead-in behandeling van 6 cycli ovariële functiesuppressie (OFS) met gebruik van gosereline, met een estradiol E2-waarde van ≤ 20 pg/mL en geen opeenvolgende E2-niveaus > 10 pg/mL na bloedafname cyclus 6

Uitsluitingscriteria:

  • REGISTRATIE (STAP 1): Een van de volgende eerdere therapieën: Chemotherapie ≤ 6 maanden voorafgaand aan registratie. OPMERKING: gelijktijdig gebruik van humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) gerichte antilichamen of antilichaam-geneesmiddelconjugaten, endocriene therapie, of cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer is toegestaan
  • REGISTRATIE (STAP 1): Gebruik van oestrogeen- of progestageenbevattende medicatie, inclusief lokale oestrogenen
  • REGISTRATIE (STAP 1): Van plan om medische OFS tijdelijk of permanent te stoppen in de komende 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm I (Gosereline acetaat)
Patiënten krijgen goserelineacetaat SC toegediend in de buik op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald voor maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen goserelineacetaat SC toegediend in de bovenste gluteale regio op dag 1 van elke cyclus. Cycli worden elke 28 dagen herhaald voor maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedmonstername tijdens de studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Experimenteel: Arm II (Gosereline acetaat)
Patiënten ontvangen goserelineacetaat SC in de buik op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 28 dagen voor maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ontvangen goserelineacetaat SC in de bovenste bilstreek op dag 1 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 84 dagen voor maximaal 3 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook bloedmonsterafname tijdens de studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Gosereline-acetaat
SC gegeven
Andere namen:
  • ZDX
  • Zoladex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van ovariële functie suppressie (OFS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het niet handhaven van OFS (ja; nee) wordt gedefinieerd als oestradiol ≥ 10 pg/mL op twee afzonderlijke gelegenheden. Dit zal worden gebaseerd op het berekenen van de steekproefproportie binnen de arm van patiënten bij wie de toediening van gosereline in de bovenste gluteale regio gedurende 6 maanden er niet in slaagde OFS te handhaven na over te zijn gestapt van maandelijkse abdominale toediening van gosereline, en de bijbehorende bovengrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI). Op voorwaarde dat de bovengrens van het eenzijdige 97,5% BI 10% uitsluit, zal het primaire doel voor die arm zijn bereikt.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de zorgverlener gerapporteerde bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt gescoord met behulp van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0. De maximale graad voor elk type AE wordt voor elke patiënt geregistreerd en frequentietabellen worden beoordeeld om algemene patronen te bepalen.
Tot 1 jaar
Voorkeur injectieplaats
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt gemeten met een enquête met één vraag over voorkeurslocatie (buik, bovenste bilstreek, geen voorkeur of niet zeker).
Tot 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten en Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Beoordeeld met een studie-specifieke vragenlijst gerelateerd aan injectiepijn en post-injectiesymptomen zoals blauwe plekken, zwelling of huidirritatie. De vragenlijst bestaat uit 7 vragen, één ja/nee-vraag; 5 vragen beantwoord op een 11-puntsschaal van 0 (geen) tot 10 (het ergste dat u zich kunt voorstellen); en één algemene kwaliteit van leven-vraag beantwoord op een schaal van 0 (zo slecht als het kan zijn) tot 10 (zo goed als het kan zijn). Hogere scores voor symptoomvragen duiden op ernstigere symptomen. Elke verandering ten opzichte van de baseline zal beschrijvend worden samengevat.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MC250301 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen