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Evaluación de la Inyección de Acetato de Goserelina en Sitio Alternativo para la Supresión de la Función Ovárica (SFO) en Pacientes Premenopáusicas con Cáncer de Mama Hormonodependiente Local y Localmente Avanzado

6 de julio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Un Ensayo Aleatorio de Fase II de Inyección de Acetato de Goserelina en Sitio Alternativo para la Supresión de la Función Ovárica (SFO) en Cáncer de Mama Premenopáusico Local y Localmente Avanzado

Este ensayo de fase II determina si la administración de inyecciones de acetato de goserelina en la región glútea superior es tan eficaz para la supresión de la función ovárica (SFO) como la administración de inyecciones en el abdomen para la supresión de la función ovárica (SFO) en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales que no se ha diseminado a otras partes del cuerpo (localizado) o que se ha diseminado al tejido cercano o a los ganglios linfáticos (localmente avanzado). El acetato de goserelina es un fármaco utilizado para tratar el cáncer de próstata, aliviar los síntomas del cáncer de mama avanzado y tratar problemas con el endometrio (revestimiento del útero). El acetato de goserelina inicialmente hace que la glándula pituitaria produzca más hormona luteinizante (HL) y hormona folículoestimulante (HFE), aumentando temporalmente los niveles de testosterona en los hombres y los niveles de estrógeno en las mujeres. Con el uso continuado, el acetato de goserelina reduce la cantidad de HL y HFE que libera la glándula pituitaria, lo que provoca una caída en los niveles de testosterona en los hombres y en los niveles de estrógeno en las mujeres. El acetato de goserelina puede detener el crecimiento de las células cancerosas que necesitan testosterona o estrógeno para crecer. Es un tipo de terapia hormonal llamada agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (HLHRL). La administración de inyecciones de acetato de goserelina en la región glútea superior puede ser tan eficaz para la SFO como la administración de inyecciones en el abdomen para la SFO en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama positivo para receptores hormonales localizado o localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cancer Center Clinical Trials
  • Número de teléfono: 507-293-6386

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Número de teléfono: 507-293-6386
        • Investigador principal:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • REGISTRO (PASO 1): Edad ≥ 18 años y ≤ 50 años
  • REGISTRO (PASO 1): Tener cáncer de mama localizado o localmente avanzado en estadio I-III, confirmado histológica o citológicamente, positivo para hormonas (definido como inmunohistoquímica (IHC) para RE > 1%) que haya completado terapia con intención curativa y esté clínicamente en remisión
  • REGISTRO (PASO 1): Recibir actualmente supresión de la función ovárica (SFO) con uso de goserelina mensual en el abdomen y ya sea inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio para el tratamiento del cáncer de mama positivo para receptores hormonales, con plan de continuar la SFO médica durante al menos los próximos 12 meses
  • REGISTRO (PASO 1): Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • REGISTRO (PASO 1): Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • REGISTRO (PASO 1): Capacidad para completar los cuestionarios por sí mismos o con asistencia
  • REGISTRO (PASO 1): Disposición a proporcionar muestras de sangre obligatorias para investigación correlativa
  • REGISTRO (PASO 1): Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para seguimiento (durante la fase de monitorización activa del estudio)
  • REGISTRO (PASO 1): Prueba de embarazo en suero negativa ≤ 14 días antes del registro, y prueba de embarazo en orina negativa ≤ 7 días antes de la aleatorización

  • REGISTRO (PASO 1): Los pacientes sexualmente activos y sus parejas deben usar un método anticonceptivo eficaz asociado con una baja tasa de fallos antes de la entrada al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

    • Nota: Se consideran anticonceptivos eficaces los siguientes: píldora anticonceptiva oral; preservativo más espermicida; diafragma más espermicida; paciente o pareja quirúrgicamente estéril; paciente o pareja con más de 12 meses postmenopáusica; o agente/dispositivo inyectable o implantable. Los pacientes masculinos deben abstenerse de donar esperma y las pacientes femeninas deben abstenerse de amamantar durante este período.
  • ALEATORIZACIÓN (PASO 2): Completar el tratamiento inicial de 6 ciclos de supresión de la función ovárica (SFO) con uso de goserelina, con un valor de estradiol E2 de ≤ 20 pg/mL y sin niveles consecutivos de E2 > 10 pg/mL después de la extracción de sangre del ciclo 6

Criterios de exclusión:

  • REGISTRO (PASO 1): Cualquiera de las siguientes terapias previas: Quimioterapia ≤ 6 meses antes del registro. NOTA: se permite la recepción concurrente de anticuerpos dirigidos contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) o conjugados anticuerpo-fármaco, terapia endocrina o inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6
  • REGISTRO (PASO 1): Recibir cualquier medicamento que contenga estrógeno o progestina, incluidos estrógenos tópicos
  • REGISTRO (PASO 1): Planear suspender temporal o permanentemente la SFO médica en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo I (Acetato de goserelina)
Los pacientes reciben acetato de goserelina por vía subcutánea en el abdomen el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes reciben acetato de goserelina por vía subcutánea en la región glútea superior el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recogida de muestras de sangre en el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Acetato de goserelina
Dado SC
Otros nombres:
  • ZDX
  • Zoladex
Experimental: Brazo II (Acetato de goserelina)
Los pacientes reciben acetato de goserelina por vía subcutánea en el abdomen el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes reciben acetato de goserelina por vía subcutánea en la región glútea superior el día 1 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 84 días durante un máximo de 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a la recolección de muestras de sangre durante el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Acetato de goserelina
Dado SC
Otros nombres:
  • ZDX
  • Zoladex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mantenimiento de la supresión de la función ovárica (OFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El incumplimiento de mantener la OFS (sí; no) se define como un nivel de estradiol ≥ 10 pg/mL en dos ocasiones separadas. Se basará en el cálculo de la proporción muestral dentro del brazo de pacientes para los que la administración de goserelina en la región glútea superior durante 6 meses no logró mantener la OFS después del cambio desde la administración abdominal mensual de goserelina y el límite superior correspondiente del intervalo de confianza (IC) unilateral del 97,5%. Siempre que el límite superior del IC unilateral del 97,5% excluya el 10%, se habrá cumplido el objetivo principal para ese brazo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) notificados por el proveedor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se puntuará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0. Se registrará el grado máximo de cada tipo de EA para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones generales.
Hasta 1 año
Preferencia del lugar de inyección
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se medirá mediante una encuesta de preferencia de sitio de una sola pregunta (abdomen, región glútea superior, sin preferencia o inseguro).
Hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los resultados comunicados por el paciente y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Evaluado mediante un cuestionario específico del estudio relacionado con el dolor de la inyección y los síntomas posteriores a la inyección, como hematomas, hinchazón o irritación de la piel. El cuestionario consta de 7 preguntas: una pregunta de sí/no; 5 preguntas respondidas en una escala de 11 puntos de 0 (ninguno) a 10 (lo máximo que puedas imaginar); y una pregunta general sobre la calidad de vida respondida en una escala de 0 (lo peor posible) a 10 (lo mejor posible). Las puntuaciones más altas en las preguntas sobre síntomas indican síntomas más graves. Cualquier cambio respecto a la línea de base se resumirá de forma descriptiva.
Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MC250301 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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