Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af alternativ injektionssted for Goserelinacetat til undertrykkelse af ovariefunktion (OFS) hos lokale og lokalt fremskredne premenopausale patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft

4. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Et randomiseret fase II-studie af alternativt injektionssted for goserelinacetat til undertrykkelse af ovariefunktion (OFS) ved lokal og lokalt fremskreden præmenopausal brystkræft

Denne fase II-prøve afgør, om goserelinacetat-injektioner i den øvre glutealregion er lige så effektive til ovariefunktionsundertrykkelse (OFS) som injektioner i abdomen til ovariefunktionsundertrykkelse (OFS) hos præmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret) eller har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskreden). Goserelinacetat er et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft, lindre symptomerne på fremskreden brystkræft og behandle problemer med endometriet (livmoderslimhinden). Goserelinacetat får først hypofysen til at producere mere luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket midlertidigt øger testosteronniveauet hos mænd og østrogenniveauet hos kvinder. Ved fortsat brug reducerer goserelinacetat mængden af LH og FSH, som hypofysen frigiver, hvilket fører til et fald i testosteronniveauet hos mænd og østrogenniveauet hos kvinder. Goserelinacetat kan stoppe væksten af kræftceller, der har brug for testosteron eller østrogen for at vokse. Det er en type hormonterapi kaldet et luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist. Goserelinacetat-injektioner i den øvre glutealregion kan være lige så effektive til OFS som injektioner i abdomen til OFS hos præmenopausale patienter med lokaliseret eller lokalt fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386
        • Ledende efterforsker:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • REGISTRERING (TRIN 1): Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • REGISTRERING (TRIN 1): Have histologisk eller cytologisk bekræftet, lokaliseret eller lokalt fremskreden hormonpositiv brystkræft stadium I-III (defineret som ER Immunohistokemi (IHC) > 1%), som har gennemført kurativ behandling og er klinisk i remission
  • REGISTRERING (TRIN 1): Modtager i øjeblikket ovariefunktionshæmning (OFS) med brug af goserelin månedligt i maven og enten aromatasehæmmer eller tamoxifen i mindst 6 måneder før studieindskrivning til behandling af hormonreceptorpositiv brystkræft med plan om at fortsætte medicinsk OFS i mindst de næste 12 måneder
  • REGISTRERING (TRIN 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • REGISTRERING (TRIN 1): Afgive skriftlig informeret samtykke
  • REGISTRERING (TRIN 1): Evne til at udfylde spørgeskema(er) selv eller med hjælp
  • REGISTRERING (TRIN 1): Villighed til at afgive obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
  • REGISTRERING (TRIN 1): Villig til at vende tilbage til indskrivningsinstitutionen til opfølgning (under studiet's aktive monitoreringsfase)
  • REGISTRERING (TRIN 1): Negativ serum graviditetstest ≤ 14 dage før registrering og negativ urin graviditetstest ≤ 7 dage før randomisering

  • REGISTRERING (TRIN 1): Seksuelt aktive patienter og deres partnere skal anvende en effektiv præventionsmetode med lav fejlrate før studieindtræden og i hele studieperioden samt i mindst 3 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.

    • Bemærk: Følgende betragtes som effektive præventionsmidler: p-piller; kondom plus spermiddel; pessar plus spermiddel; patient eller partner kirurgisk steril; patient eller partner mere end 12 måneder efter overgangsalderen; eller injicerbart eller implanterbart middel/enhed. Mandlige patienter bør afholde sig fra sæddonation og kvindelige patienter bør afholde sig fra amning i denne periode
  • RANDOMISERING (TRIN 2): Gennemførelse af indledende behandling med 6 cyklusser af ovariefunktionshæmning (OFS) med brug af goserelin, med estradiol E2-værdi ≤ 20 pg/mL og ingen på hinanden følgende E2-niveauer > 10 pg/mL efter blodprøvetagning i cyklus 6

Eksklusionskriterier:

  • REGISTRERING (TRIN 1): Nogen af følgende tidligere behandlinger: Kemoterapi ≤ 6 måneder før registrering. BEMÆRK: Samtidig modtagelse af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) rettede antistoffer eller antistof-lægemiddelkonjugater, endokrin terapi eller cyklinafhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer er tilladt
  • REGISTRERING (TRIN 1): Modtager ethvert østrogen- eller progestinholdigt lægemiddel, herunder topiske østrogener
  • REGISTRERING (TRIN 1): Planlægger midlertidigt eller permanent at stoppe medicinsk OFS inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (Goserelinacetat)
Patienterne modtager goserelinacetat subkutant i maven på dag 1 i hver cyklus. Cyklerne gentages hver 28. dag i op til 6 cykler, medmindre der er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager goserelinacetat subkutant i den øvre glutealregion på dag 1 i hver cyklus. Cyklerne gentages hver 28. dag i op til 6 cykler, medmindre der er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også blodprøveudtagelse under studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Goserelinacetat
Givet SC
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex
Eksperimentel: Arm II (Goserelinacetat)
Patienterne modtager goserelinacetat subkutant i maven på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 6 cykler i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager goserelinacetat subkutant i den øvre glutealregion på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 84. dag i op til 3 cykler i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også blodprøveudtagelse i studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Goserelinacetat
Givet SC
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse af ovarie-funktionsundertrykkelse (OFS)
Tidsramme: 6 måneder
Fejl ved opretholdelse af OFS (ja; nej) defineres som østradiol ≥ 10 pg/mL ved to separate lejligheder. Det vil være baseret på beregning af den inden-for-arm stikprøveandel af patienter, hvor administration af goserelin i den øvre gluteale region i 6 måneder ikke opretholdt OFS efter skift fra månedlig abdominal administration af goserelin, og den tilsvarende øvre grænse for det ensidede 97,5% konfidensinterval (KI). Forudsat at den øvre grænse for det ensidede 97,5% KI udelukker 10%, vil det primære mål for den pågældende arm være opfyldt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (UH) rapporteret af behandleren
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive scoret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Den maksimale grad for hver type AE vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme overordnede mønstre.
Op til 1 år
Injektionsstedspraference
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive målt ved en enkeltspørgsmålsundersøgelse om stedspræference (abdomen, øvre glutealregion, ingen præference eller usikker).
Op til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurderet ved hjælp af et studie-specifikt spørgeskema relateret til indsprøjtningssmerte og efter-indløbsymptomer såsom blå mærker, hævelse eller hudirritation. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål: et ja/nej-spørgsmål; 5 spørgsmål besvaret på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (det værste, du kan forestille dig); og et samlet livskvalitetsspørgsmål besvaret på en skala fra 0 (så dårligt som det kan være) til 10 (så godt som det kan være). Højere score for symptonspørgsmål indikerer mere alvorlige symptomer. Eventuelle ændringer fra baseline vil blive opsummeret deskriptivt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC250301 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger