Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av alternativt injeksjonssted for Goserelinacetat for undertrykkelse av ovariell funksjon (OFS) hos premenopausale pasienter med lokalt og lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft

6. juli 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: En randomisert fase II-studie av alternativt injeksjonssted for goserelinacetat for ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFS) hos lokalt og lokalt avansert premenopausalt brystkreft

Denne fase II-studien fastslår om å gi goserelinacetat-injeksjoner i den øvre glutealregionen er like effektiv for ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFU) som å gi injeksjoner i abdomen for ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFU) hos premenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokaliserte) eller som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert). Goserelinacetat er et legemiddel som brukes til å behandle prostatakreft, lindre symptomer på avansert brystkreft, og behandle problemer med endometriet (livmorhinne). Goserelinacetat fører først til at hypofysen produserer mer luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH), som midlertidig øker testosteronnivået hos menn og østrogennivået hos kvinner. Ved fortsatt bruk senker goserelinacetat mengden LH og FSH som hypofysen frigjør, noe som fører til et fall i testosteronnivået hos menn og østrogennivået hos kvinner. Goserelinacetat kan stoppe veksten av kreftceller som trenger testosteron eller østrogen for å vokse. Det er en type hormonbehandling kalt en luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonist. Å gi goserelinacetat-injeksjoner i den øvre glutealregionen kan være like effektiv for OFU som å gi injeksjoner i abdomen for OFU hos premenopausale pasienter med lokaliserte eller lokalt avanserte hormonreseptorpositive brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386
        • Hovedetterforsker:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • REGISTRERING (TRINN 1): Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • REGISTRERING (TRINN 1): Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalisert eller lokalt avansert hormonpositiv brystkreft stadium I-III (definert som ER immunhistokjemi (IHC) > 1%) som har fullført kurativ behandling og er klinisk i remisjon
  • REGISTRERING (TRINN 1): Mottar ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFS) med månedlig bruk av goserelin i abdomen og enten aromatasehemmer eller tamoksifen i minst 6 måneder før studiedeltakelse for behandling av hormonreseptorpositiv brystkreft, med plan om å fortsette medisinsk OFS i minst de neste 12 månedene
  • REGISTRERING (TRINN 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus (PS) 0, 1 eller 2
  • REGISTRERING (TRINN 1): Skriftlig informert samtykke
  • REGISTRERING (TRINN 1): Evne til å fullføre spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • REGISTRERING (TRINN 1): Villighet til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
  • REGISTRERING (TRINN 1): Villig til å returnere til registrerende institusjon for oppfølging (under studiens aktive overvåkingsfase)
  • REGISTRERING (TRINN 1): Negativt serum graviditetstest ≤ 14 dager før registrering, og negativ urin graviditetstest ≤ 7 dager før randomisering

  • REGISTRERING (TRINN 1): Seksuelt aktive pasienter og deres partnere må bruke en effektiv prevensjonsmetode med lav fiaskorate før studieopptak og gjennom hele studieperioden, samt i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikament.

    • Merk: Følgende anses som effektive prevensjonsmidler: p-pille; kondom plus spermiedrepende middel; pessar plus spermiedrepende middel; pasient eller partner kirurgisk steril; pasient eller partner mer enn 12 måneder postmenopausal; eller injiserbart eller implanterbart middel/enhet. Mannlige pasienter bør avstå fra sæddonasjon og kvinnelige pasienter bør avstå fra amming i denne perioden
  • RANDOMISERING (TRINN 2): Fullført innledende behandling med 6 sykluser ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFS) med bruk av goserelin, med estradiol E2-verdi ≤ 20 pg/mL og ingen påfølgende E2-nivåer > 10 pg/mL etter blodprøve i syklus 6

Eksklusjonskriterier:

  • REGISTRERING (TRINN 1): Noen av følgende tidligere behandlinger: Kjemoterapi ≤ 6 måneder før registrering. MERK: samtidig mottak av human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-rettede antistoffer eller antistoff-legemiddel-konjugater, endokrin terapi, eller cyklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer er tillatt
  • REGISTRERING (TRINN 1): Mottar noen østrogen- eller progestinholdige medikamenter, inkludert topiske østrogener
  • REGISTRERING (TRINN 1): Planlegger å midlertidig eller permanent avslutte medisinsk OFS i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (Goserelinacetat)
Pasientene får goserelinacetat subkutant i underlivet på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser så lenge det ikke forekommer sykdomsutvikling eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får goserelinacetat subkutant i den øvre glutealregionen på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser så lenge det ikke forekommer sykdomsutvikling eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også blodprøveinnsamling i studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Goserelinacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex
Eksperimentell: Arm II (Goserelinacetat)
Pasientene får goserelinacetat SC i underlivet på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får goserelinacetat SC i den øvre gluteale regionen på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 84. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også blodprøveinnsamling i studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Goserelinacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFS)
Tidsramme: 6 måneder
Feil ved opprettholdelse av OFS (ja; nei) er definert som estradiol ≥ 10 pg/mL ved to separate anledninger. Vil baseres på beregning av andelen pasienter i hver arm for hvem administrering av goserelin i den øvre gluteale region i 6 måneder ikke klarte å opprettholde OFS etter bytte fra månedlig abdominal administrering av goserelin og den tilsvarende øvre grensen for det ensidige 97,5% konfidensintervallet (KI). Forutsatt at den øvre grensen for det ensidige 97,5% KI utelukker 10%, vil hovedmålet for den armen være oppnådd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Providerrapporterte bivirkninger (BEs)
Tidsramme: Opptil 1 år
Vil bli vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
Den høyeste gradverdi for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å fastslå generelle mønstre.
Opptil 1 år
Injeksjonsstedpreferanse
Tidsramme: Opptil 1 år
Vil bli målt ved enkeltspørsmåls nettside preferanseundersøkelse (mage, øvre glutealregion, ingen preferanse eller usikker).
Opptil 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte resultater og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk spørreskjema relatert til injeksjonssmerte og post-injeksjonssymptomer som blåmerker, hevelse eller hudirritasjon. Spørreskjemae består av 7 spørsmål, ett ja/nei-spørsmål; 5 spørsmål besvart på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (det verste du kan forestille deg); og ett generelt livskvalitetsspørsmål besvart på en skala fra 0 (så dårlig som det kan bli) til 10 (så bra som det kan bli). Høyere poengsum for symptomspørsmål indikerer mer alvorlige symptomer. Eventuelle endringer fra utgangspunktet vil bli oppsummert beskrivende.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MC250301 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger