Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Injeção de Acetato de Goserelina em Sítio Alternativo para a Supressão da Função Ovárica (OFS) em Doentes Premenopáusicas com Cancro da Mama Hormonodependente Local e Localmente Avançado

6 de julho de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Um Ensaio Randomizado de Fase II de Injeção de Acetato de Goserelina em Local Alternativo para Supressão da Função Ovariana (SFO) no Cancro da Mama Premenopáusico Local e Localmente Avançado

Este ensaio de fase II determina se a administração de injeções de acetato de goserelina na região glútea superior é tão eficaz para a supressão da função ovariana (SFO) quanto a administração de injeções no abdómen para a supressão da função ovariana (SFO) em doentes pré-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais que não se espalhou para outras partes do corpo (localizado) ou que se espalhou para tecidos ou gânglios linfáticos próximos (localmente avançado).
O acetato de goserelina é um medicamento utilizado para tratar o cancro da próstata, aliviar os sintomas do cancro da mama avançado e tratar problemas com o endométrio (revestimento do útero).
O acetato de goserelina causa inicialmente que a glândula pituitária produza mais hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH), aumentando temporariamente os níveis de testosterona nos homens e de estrogénio nas mulheres.
Com o uso continuado, o acetato de goserelina reduz a quantidade de LH e FSH que a glândula pituitária liberta, levando a uma queda nos níveis de testosterona nos homens e de estrogénio nas mulheres.
O acetato de goserelina pode parar o crescimento de células cancerígenas que necessitam de testosterona ou estrogénio para crescer.
É um tipo de terapia hormonal chamado agonista da hormona libertadora de hormona luteinizante (LHRH).
A administração de injeções de acetato de goserelina na região glútea superior pode ser tão eficaz para a SFO quanto a administração de injeções no abdómen para a SFO em doentes pré-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais localizado ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Cancer Center Clinical Trials
  • Número de telefone: 507-293-6386

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Contato:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Número de telefone: 507-293-6386
        • Investigador principal:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • REGISTO (ETAPA 1): Idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos
  • REGISTO (ETAPA 1): Ter cancro da mama localizado ou localmente avançado, estádio I-III, positivo para hormonas, confirmado histológica ou citologicamente (definido como Imuno-histoquímica (IHC) de RE > 1%), tendo completado terapia com intenção curativa e clinicamente em remissão
  • REGISTO (ETAPA 1): Atualmente a receber supressão da função ovárica (SFO) com uso de goserelina mensalmente no abdómen e inibidor da aromatase ou tamoxifeno há pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo para tratamento de cancro da mama positivo para recetores hormonais, com plano de continuar SFO médica por pelo menos os próximos 12 meses
  • REGISTO (ETAPA 1): Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • REGISTO (ETAPA 1): Fornecer consentimento informado por escrito
  • REGISTO (ETAPA 1): Capacidade de completar questionário(s) sozinho ou com assistência
  • REGISTO (ETAPA 1): Disponibilidade para fornecer amostras de sangue obrigatórias para investigação correlativa
  • REGISTO (ETAPA 1): Disponibilidade para regressar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitorização ativa do estudo)
  • REGISTO (ETAPA 1): Teste de gravidez no soro negativo ≤ 14 dias antes do registo, e teste de gravidez na urina negativo ≤ 7 dias antes da randomização

  • REGISTO (ETAPA 1): Doentes sexualmente ativos e os seus parceiros devem usar um método de contraceção eficaz associado a uma baixa taxa de falha antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do fármaco do estudo.

    • Nota: Os seguintes são considerados contraceptivos eficazes: pílula contracetiva oral; preservativo mais espermicida; diafragma mais espermicida; doente ou parceiro cirurgicamente estéril; doente ou parceiro há mais de 12 meses na pós-menopausa; ou agente/dispositivo injetável ou implantável. Os doentes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e as doentes do sexo feminino devem abster-se de amamentar durante este período
  • RANDOMIZAÇÃO (ETAPA 2): Conclusão do tratamento inicial de 6 ciclos de supressão da função ovárica (SFO) com uso de goserelina, com valor de estradiol E2 de ≤ 20 pg/mL e nenhum nível de E2 consecutivo > 10 pg/mL após a colheita de sangue do ciclo 6

Critérios de Exclusão:

  • REGISTO (ETAPA 1): Qualquer das seguintes terapias anteriores: Quimioterapia ≤ 6 meses antes do registo. NOTA: é permitido o recebimento concomitante de anticorpos dirigidos ao recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) ou conjugados anticorpo-fármaco, terapia endócrina ou inibidor da quinase 4/6 dependente de ciclina (CDK)
  • REGISTO (ETAPA 1): Receber quaisquer medicamentos contendo estrogénio ou progestina, incluindo estrogénios tópicos
  • REGISTO (ETAPA 1): Planear interromper temporária ou permanentemente a SFO médica nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço I (Acetato de goserelina)
Os doentes recebem acetato de goserelina por via subcutânea no abdómen no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias durante até 6 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes recebem acetato de goserelina por via subcutânea na região glútea superior no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias durante até 6 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam colheita de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Experimental: Armo II (Acetato de goserelina)
Os doentes recebem acetato de goserelina por via subcutânea no abdómen no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias até um máximo de 6 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes recebem acetato de goserelina por via subcutânea na região glútea superior no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 84 dias até um máximo de 3 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da supressão da função ovárica (OFS)
Prazo: 6 meses
A falha na manutenção da OOS (sim; não) é definida como estradiol ≥ 10 pg/mL em duas ocasiões separadas. Será baseada no cálculo da proporção amostral intra-braço de doentes para os quais a administração de goserelina na região glútea superior durante 6 meses não conseguiu manter a OOS após a mudança da administração abdominal mensal de goserelina e no limite superior correspondente do intervalo de confiança (IC) unilateral de 97,5%. Desde que o limite superior do IC unilateral de 97,5% exclua 10%, o objetivo principal para esse braço terá sido alcançado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EA) relatados pelo prestador
Prazo: Até 1 ano
Será avaliado utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), versão 5.0. O grau máximo de cada tipo de EA será registado para cada doente e as tabelas de frequência serão revistas para determinar os padrões globais.
Até 1 ano
Preferência do local de injeção
Prazo: Até 1 ano
Será medida por um questionário de preferência do local de aplicação com uma única pergunta (abdómen, região glútea superior, sem preferência ou incerto).
Até 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Resultados Reportados pelo Paciente e na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Avaliado por um questionário específico do estudo relacionado com a dor da injeção e sintomas pós-injeção, como nódoas negras, inchaço ou irritação cutânea. O questionário consiste em 7 perguntas: uma pergunta de sim/não; 5 perguntas respondidas numa escala de 11 pontos de 0 (nenhum) a 10 (o máximo que consegue imaginar); e uma pergunta geral sobre qualidade de vida respondida numa escala de 0 (o pior possível) a 10 (o melhor possível). Pontuações mais elevadas para as perguntas sobre sintomas indicam sintomas mais graves. Qualquer alteração em relação à linha de base será resumida descritivamente.
Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MC250301 (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações