Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка альтернативных участков инъекции ацетата гозерелина для подавления функции яичников (ПФЯ) у пациенток с локальным и локально-распространенным пременопаузальным гормон-рецептор-положительным раком молочной железы

6 июля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Рандомизированное исследование фазы II по альтернативному месту инъекции ацетата гозерелина для подавления функции яичников (ПФЯ) при местном и местно-распространенном пременопаузальном раке молочной железы

Это исследование фазы II определяет, являются ли инъекции ацетата гозерелина в верхней ягодичной области столь же эффективными для подавления функции яичников (ПФЯ), как и инъекции в брюшную полость для подавления функции яичников (ПФЯ) у пациенток в пременопаузе с гормонально-рецептор-положительным раком молочной железы, который не распространился на другие части тела (локализованный) или который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (локально-распространенный). Ацетат гозерелина — это лекарство, используемое для лечения рака предстательной железы, облегчения симптомов распространенного рака молочной железы и лечения проблем с эндометрием (слизистой оболочкой матки). Ацетат гозерелина изначально заставляет гипофиз вырабатывать больше лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), временно повышая уровень тестостерона у мужчин и уровень эстрогена у женщин. При продолжительном применении ацетат гозерелина снижает количество ЛГ и ФСГ, выделяемых гипофизом, что приводит к снижению уровня тестостерона у мужчин и уровня эстрогена у женщин. Ацетат гозерелина может остановить рост раковых клеток, которым для роста необходим тестостерон или эстроген. Это тип гормональной терапии, называемый агонистом лютеинизирующего гормона-рилизинг гормона (ЛГРГ). Инъекции ацетата гозерелина в верхней ягодичной области могут быть столь же эффективными для ПФЯ, как и инъекции в брюшную полость для ПФЯ у пациенток в пременопаузе с локализованным или локально-распространенным гормонально-рецептор-положительным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cancer Center Clinical Trials
  • Номер телефона: 507-293-6386

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Номер телефона: 507-293-6386
        • Главный следователь:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Наличие гистологически или цитологически подтвержденного локализованного или местно-распространенного гормон-положительного рака молочной железы стадии I–III (определяется как экспрессия рецепторов эстрогена (РЭ) по данным иммуногистохимии (ИГХ) > 1%), завершившие терапию с лечебной целью и находящиеся в клинической ремиссии
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): В настоящее время получают подавление функции яичников (ПФЯ) с использованием гозерелина ежемесячно в область живота и либо ингибитора ароматазы, либо тамоксифена в течение не менее 6 месяцев до включения в исследование для лечения гормон-рецептор-положительного рака молочной железы с планом продолжения медикаментозной ПФЯ в течение как минимум следующих 12 месяцев
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Предоставление письменного информированного согласия
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Способность самостоятельно или с помощью заполнять опросник(и)
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Готовность предоставить обязательные образцы крови для корреляционных исследований
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Готовность возвращаться в учреждение, проводящее набор, для последующего наблюдения (в течение активной фазы мониторинга исследования)
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Отрицательный результат теста на беременность по сыворотке крови ≤ 14 дней до регистрации и отрицательный результат теста на беременность по моче ≤ 7 дней до рандомизации

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Сексуально активные пациенты и их партнеры должны использовать эффективный метод контрацепции с низким уровнем неудач до начала исследования, в течение всего периода участия в исследовании и как минимум в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

    • Примечание: Следующие методы считаются эффективными контрацептивами: пероральные контрацептивные таблетки; презерватив плюс спермицид; диафрагма плюс спермицид; пациент или партнер хирургически стерильны; пациент или партнер в постменопаузе более 12 месяцев; или инъекционный или имплантируемый агент/устройство. Мужчинам-пациентам следует воздерживаться от донорства спермы, а женщинам-пациентам следует воздерживаться от грудного вскармливания в течение этого периода
  • РАНДОМИЗАЦИЯ (ШАГ 2): Завершение начального лечения 6 циклами подавления функции яичников (ПФЯ) с использованием гозерелина, со значением эстрадиола E2 ≤ 20 пг/мл и без последовательных уровней E2 > 10 пг/мл после забора крови 6-го цикла

Критерии исключения:

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Любая из следующих предшествующих терапий: Химиотерапия ≤ 6 месяцев до регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ: допускается одновременный прием антител, направленных против рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), или конъюгатов антител с лекарственными средствами, эндокринной терапии или ингибитора циклин-зависимой киназы (CDK) 4/6
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Прием любых препаратов, содержащих эстроген или прогестин, включая местные эстрогены
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Планирование временного или постоянного прекращения медикаментозной ПФЯ в следующие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (Ацетат гозерелина)
Пациенты получают ацетат гозерелина подкожно в область живота в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты получают ацетат гозерелина подкожно в верхнюю ягодичную область в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор образцов крови в ходе исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Гозерелина ацетат
Данный СК
Другие имена:
  • ZDX
  • Золадекс
Экспериментальный: Группа II (Ацетат гозерелина)
Пациенты получают ацетат гозерелина подкожно в область живота в 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты получают ацетат гозерелина подкожно в верхнюю ягодичную область в 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 84 дня до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор образцов крови в ходе исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Гозерелина ацетат
Данный СК
Другие имена:
  • ZDX
  • Золадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание супрессии функции яичников (СФЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Неспособность поддерживать OFS (да; нет) определяется как уровень эстрадиола ≥ 10 пг/мл при двух отдельных измерениях. Будет основано на расчете доли пациентов в рамках каждой группы, для которых введение гозерелина в верхнюю ягодичную область в течение 6 месяцев не смогло поддерживать OFS после перехода с ежемесячного абдоминального введения гозерелина, и соответствующей верхней границы одностороннего 97,5% доверительного интервала (ДИ). При условии, что верхняя граница одностороннего 97,5% ДИ исключает 10%, основная цель для этой группы будет считаться достигнутой.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), о которых сообщил поставщик
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0. Максимальная степень тяжести для каждого типа нежелательного явления будет регистрироваться для каждого пациента, а таблицы частоты будут анализироваться для определения общих закономерностей.
До 1 года
Предпочтение места инъекции
Временное ограничение: До 1 года
Будет измеряться с помощью опроса с одним вопросом о предпочтении места введения (живот, верхняя ягодичная область, нет предпочтения или не уверен).
До 1 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов, сообщенных пациентами, и качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Оценка проводилась с помощью специального вопросника исследования, связанного с болью при инъекции и постинъекционными симптомами, такими как синяки, отеки или раздражение кожи. Вопросник состоит из 7 вопросов: один вопрос с ответом да/нет; 5 вопросов, оцениваемых по 11-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 10 (максимально возможный); и один вопрос об общем качестве жизни, оцениваемый по шкале от 0 (настолько плохо, насколько это возможно) до 10 (настолько хорошо, насколько это возможно). Более высокие баллы по вопросам о симптомах указывают на более выраженные симптомы. Любые изменения по сравнению с исходным уровнем будут описательно обобщены.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MC250301 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками