Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av alternativ injektionsplats för Goserelinacetat för ovarialfunktionssuppression (OFS) hos lokala och lokalt avancerade premenopausala patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer

29 september 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: En randomiserad fas II-studie av alternativ injektionsplats för Goserelinacetat för ovarialfunktionssuppression (OFS) vid lokal och lokalt avancerad premenopausal bröstcancer

This phase II trial determines if giving goserelin acetate injections in the upper gluteal region is as effective for ovarian function suppression (OFS) as giving injections in the abdomen for ovarian function suppression (OFS) in premenopausal patients with hormone receptor positive breast cancer that has not spread to other parts of the body (localized) or that has spread to nearby tissue or lymph nodes (locally advanced). Goserelin acetate is a drug used to treat prostate cancer, relieve the symptoms of advanced breast cancer, and treat problems with the endometrium (lining of the uterus). Goserelin acetate initially causes the pituitary gland to make more luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH), temporarily increasing testosterone levels in men and estrogen levels in women. With continued use, goserelin acetate lowers the amount of LH and FSH the pituitary gland releases, leading to a drop in testosterone levels in men and estrogen levels in women. Goserelin acetate may stop the growth of cancer cells that need testosterone or estrogen to grow. It is a type of hormone therapy called a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Giving goserelin acetate injections in the upper gluteal region may be as effective for OFS as giving injections in the abdomen for OFS in premenopausal patients with localized or locally advanced hormone receptor positive breast cancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
98

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386
        • Huvudutredare:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • REGISTRATION (STEP 1): Age ≥ 18 years and ˂ 50 years

  • REGISTRATION (STEP 1): Have histologically or cytologically confirmed, localized or locally advanced hormone positive breast cancer stage I-III (defined as ER Immunohistochemistry (IHC) > 1%] having completed curative intent therapy and clinically in remission

  • REGISTRATION (STEP 1): Currently receiving ovarian function suppression (OFS) with use of goserelin on a monthly basis in the abdomen and either aromatase inhibitor or tamoxifen for at least 6 months prior to study enrollment for treatment of hormone receptor positive breast cancer with plan to continue medical OFS for at least the next 12 months

  • REGISTRATION (STEP 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 1 or 2

  • REGISTRATION (STEP 1): Provide written informed consent

  • REGISTRATION (STEP 1): Ability to complete questionnaire(s) by themselves or with assistance

  • REGISTRATION (STEP 1): Willingness to provide mandatory blood specimens for correlative research

  • REGISTRATION (STEP 1): Willing to return to enrolling institution for follow-up (during the active monitoring phase of the study)

  • REGISTRATION (STEP 1): Negative serum pregnancy test =< 14 days prior to registration, and a negative urine pregnancy test =< 7 days prior to randomization

  • REGISTRATION (STEP 1): Sexually active patients and their partners must use an effective method of contraception associated with a low failure rate prior to study entry and for the duration of study participation and for at least 3 months after the last dose of study drug.

    • Note: The following are considered effective contraceptives: oral contraceptive pill; condom plus spermicide; diaphragm plus spermicide; patient or partner surgically sterile; patient or partner more than 12 months postmenopausal; or injectable or implantable agent/device. Male patients should refrain from sperm donation and female patients should refrain from breastfeeding throughout this period

  • RANDOMIZATION (STEP 2): Completion of the lead-in treatment of 6 cycles of ovarian function suppression (OFS) with use of goserelin, with estradiol E2 value of ˂ 20 pg/mL and no back to back E2 levels > 10 pg/mL after cycle 6 blood draw

Exclusion Criteria:

  • REGISTRATION (STEP 1): Any of the following prior therapies: Chemotherapy =< 6 months prior to registration. NOTE: concurrent receipt of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) directed antibodies or antibody-drug conjugates, endocrine therapy, or cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor is permitted
  • REGISTRATION (STEP 1): Receiving any estrogen or progestin containing medications, including topical estrogens
  • REGISTRATION (STEP 1): Planning to temporarily or permanently discontinue medical OFS in the next 12 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Arm I (Goserelin acetate)

Patients receive goserelin acetate SC in the abdomen on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive goserelin acetate SC in the upper gluteal region on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo blood sample collection on study.
Procedur: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Läkemedel: Goserelin Acetate

Given SC

Andra namn:
  • ZDX
  • Zoladex
Experimentell: Arm II (Goserelin acetate)

Patients receive goserelin acetate SC in the abdomen on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 6 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive goserelin acetate SC in the upper gluteal region on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 84 days for up to 3 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo blood sample collection on study.
Procedur: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Övrig: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Läkemedel: Goserelin Acetate

Given SC

Andra namn:
  • ZDX
  • Zoladex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarian function suppression (OFS) maintenance
Tidsram: 6 months

Failure to maintain OFS (yes; no) is defined as estradiol ≥ 10 pg/mL on two separate occasions. Will be based on calculating the within-arm sample proportion of patients for whom upper gluteal region administration of goserelin for 6 months failed to maintain OFS after switching from monthly abdominal administration of goserelin and corresponding upper bound of the one-sided 97.5% confidence interval (CI). Provided that the upper bound of the one sided 97.5% CI excludes 10%, the primary aim for that arm will have been met.
6 months

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Provider-reported adverse events (AEs)
Tidsram: Up to 1 year

Will be scored using the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. The maximum grade for each type of AE will be recorded for each patient and frequency tables will be reviewed to determine overall patterns.
Up to 1 year
Injection site preference
Tidsram: Up to 1 year

Will be measured by single-question site preference survey (abdomen, upper gluteal region, no preference or unsure).
Up to 1 year

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Patient Reported Outcomes and Quality of Life
Tidsram: Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Assessed by a study-specific questionnaire related to injection pain and post-injection symptoms such as bruising, swelling, or skin irritation. The questionnaire consists of 7 questions, one yes/no question; 5 questions answered on an 11-point scale from 0 (none) to 10 (most you can imagine); and one overall quality of life question answered on a scale of 0 (as bas as it can be) to 10 (as good as it can be). Higher scores for symptom questions indicate more sever symptoms. Any change from baseline will be summarized descriptively.
Baseline, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MC250301
  • MC250301 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar