NO ingeademd ter preventie van chronische longziekte

ACHTERGROND:

Ademhalingsmorbiditeit, met name chronische longziekte (CLD), blijft een belangrijke oorzaak van langdurige morbiditeit en mortaliteit bij te vroeg geboren baby's. Hoewel vervanging van surfactanten de acute respiratoire morbiditeit en mortaliteit heeft verminderd, heeft het de incidentie van CLD niet verminderd. Een aantal andere benaderingen, waaronder antenataal thyrotropine-releasing hormoon in combinatie met corticosteroïden, postnatale toediening van steroïden, evenals toediening van vitamine E, diuretica en bronchusverwijders, hebben niet geleid tot klinisch belangrijke afnames van CLD. Baby's met de meest ernstige CLD ontwikkelen vervolgens bevindingen die wijzen op pulmonale hypertensie met cor pulmonale. Er is voorlopig bewijs bij te vroeg geboren baby's met een ernstige chronische longziekte dat een lage dosis geïnhaleerd stikstofmonoxide de ziekte aanzienlijk kan verzwakken en de mortaliteit kan verminderen.

ONTWERP VERHAAL:

De multicenter, gecontroleerde en geblindeerde studie onderzoekt de hypothese dat een lage dosis geïnhaleerd stikstofmonoxide, toegediend aan te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht tussen 500 en 1250 gram die nog steeds mechanische beademing nodig hebben op een leeftijd van 10 dagen, de overleving zonder chronische longziekte (CLD) zal verhogen. ) op 36 weken na de menstruatie. Secundaire uitkomstmaten zijn beademingsduur, zuurstofbehoefte en opnameduur. Bovendien zal er een verwachte verbetering zijn in de ademhalingsstatus van het kind (ademondersteuning, luchtwegweerstand en compliantie) in verband met de behandeling met geïnhaleerd stikstofmonoxide. Indicatoren van inflammatie en oxidatieve stress zullen worden beoordeeld door metingen van specifieke cytokines en eiwitmodificaties in respectievelijk tracheaspiraat- en plasmamonsters. De veiligheid van deze therapie zal worden geëvalueerd door de toxiciteit te beoordelen zoals gemeten aan de hand van klinische bloedingen, inclusief intraventriculaire bloeding, evenals de incidentie van andere morbiditeiten van de te vroeg geboren baby (necrotiserende enterocolitis, retinopathie van prematuren en infectie) en het beoordelen van de neurologische ontwikkelingsresultaten gedurende twee jaar. leeftijd. Een totaal van 480 baby's werden gerandomiseerd naar ofwel geïnhaleerde NO of placebo. Samengevat, deze klinische proef zal de werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerd stikstofmonoxide voor verbetering van een belangrijke ziekte van te vroeg geboren baby's beoordelen.