NO inalato nella prevenzione delle malattie polmonari croniche

SFONDO:

La morbilità respiratoria, in particolare la malattia polmonare cronica (CLD), rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità a lungo termine per i neonati prematuri. Sebbene la sostituzione del surfattante abbia diminuito la morbilità e la mortalità respiratorie acute, non ha ridotto l'incidenza di CLD. Numerosi altri approcci, tra cui l'ormone di rilascio della tireotropina prenatale in combinazione con i corticosteroidi, la somministrazione postnatale di steroidi, così come la somministrazione di vitamina E, diuretici e broncodilatatori, non hanno portato a diminuzioni clinicamente importanti del CLD. I neonati con il CLD più grave continuano a sviluppare reperti suggestivi di ipertensione polmonare con cuore polmonare. Esistono prove preliminari nel neonato pretermine con grave malattia polmonare cronica che l'ossido nitrico inalato a basse dosi può attenuare significativamente la malattia e diminuire la mortalità.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Lo studio multicentrico, controllato e in cieco indaga l'ipotesi che l'ossido nitrico inalato a basso dosaggio somministrato a neonati pretermine tra 500 e 1250 grammi di peso alla nascita che continuano a richiedere la ventilazione meccanica a 10 giorni di età aumenterà la sopravvivenza senza malattia polmonare cronica (CLD ) a 36 settimane dopo l'età mestruale. Gli esiti secondari sono la durata della ventilazione, il fabbisogno di ossigeno e la durata del ricovero. Inoltre, ci si attenderà un miglioramento dello stato respiratorio del bambino (supporto ventilatorio, resistenza e compliance delle vie aeree) associato al trattamento con ossido di azoto inalato. Indicatori di infiammazione e stress ossidativo saranno valutati mediante misure di specifiche citochine e modificazioni proteiche rispettivamente in campioni di aspirato tracheale e di plasma. La sicurezza di questa terapia sarà valutata valutando la tossicità misurata dal sanguinamento clinico, inclusa l'emorragia intraventricolare, nonché l'incidenza di altre morbilità del neonato pretermine (enterocolite necrotizzante, retinopatia della prematurità e infezione) e valutando l'esito dello sviluppo neurologico attraverso due anni di età. Un totale di 480 neonati è stato randomizzato a NO inalato o placebo. In sintesi, questo studio clinico valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'ossido nitrico inalato per il miglioramento di una delle principali malattie dei neonati prematuri.