- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000548
Hengitetty NO kroonisen keuhkosairauden ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Hengityssairaus, erityisesti krooninen keuhkosairaus (CLD), on edelleen keskosten keskosten pitkäaikaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Vaikka pinta-aktiivisten aineiden korvaaminen on vähentänyt akuuttia hengitysteiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta, se ei ole vähentänyt CLD:n ilmaantuvuutta. Useat muut lähestymistavat, mukaan lukien synnytystä edeltävä tyrotropiinia vapauttava hormoni yhdessä kortikosteroidien kanssa, postnataalinen steroidien antaminen sekä E-vitamiinin, diureettien ja keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden antaminen, eivät ole johtaneet kliinisesti merkittävään CLD:n laskuun. Vakavimman CLD:n sairastaville pikkulapsille kehittyy edelleen löydöksiä, jotka viittaavat keuhkoverenpaineeseen, johon liittyy cor pulmonale. Vaikeaa kroonista keuhkosairautta sairastavalla keskosella on alustavaa näyttöä siitä, että pieniannoksinen inhaloitava typpioksidi voi merkittävästi lieventää sairautta ja vähentää kuolleisuutta.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Monikeskus, kontrolloitu ja sokkoutettu tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan pieniannoksinen inhaloitava typpioksidi, joka annetaan 500–1250 gramman syntymäpainoisille keskosille, jotka edelleen tarvitsevat koneellista ventilaatiota 10 päivän iässä, lisää eloonjäämistä ilman kroonista keuhkosairautta (CLD) ) 36 viikon iässä kuukautisten alkamisen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat ventilaation kesto, hapentarve ja sairaalahoidon kesto. Lisäksi inhaloitavaan typpioksidihoitoon liittyvän vauvan hengitystilan (hengitystuki, hengitysteiden vastus ja myöntyvyys) odotetaan paranevan. Tulehduksen ja hapetusstressin indikaattorit arvioidaan mittaamalla spesifiset sytokiinit ja proteiinimodifikaatiot henkitorven aspiraatti- ja plasmanäytteissä, vastaavasti. Tämän hoidon turvallisuus arvioidaan arvioimalla kliinisellä verenvuodolla mitattu toksisuus, mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto sekä muiden keskosten sairastuvuus (nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia ja infektio) ja arvioimalla hermoston kehitys kahden vuoden aikana. ikä. Yhteensä 480 vauvaa satunnaistettiin saamaan joko inhaloitavaa NO:ta tai lumelääkettä. Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavan typpioksidin tehokkuutta ja turvallisuutta keskosten vakavan sairauden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen ilman kroonista keuhkosairautta (CLD)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Roberta Ballard, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merrill JD, Ballard RA, Cnaan A, Hibbs AM, Godinez RI, Godinez MH, Truog WE, Ballard PL. Dysfunction of pulmonary surfactant in chronically ventilated premature infants. Pediatr Res. 2004 Dec;56(6):918-26. doi: 10.1203/01.PDR.0000145565.45490.D9. Epub 2004 Oct 20.
- Ballard PL, Merrill JD, Godinez RI, Godinez MH, Truog WE, Ballard RA. Surfactant protein profile of pulmonary surfactant in premature infants. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1123-8. doi: 10.1164/rccm.200304-479OC. Epub 2003 Aug 6.
- Walsh MC, Hibbs AM, Martin CR, Cnaan A, Keller RL, Vittinghoff E, Martin RJ, Truog WE, Ballard PL, Zadell A, Wadlinger SR, Coburn CE, Ballard RA; NO CLD Study Group. Two-year neurodevelopmental outcomes of ventilated preterm infants treated with inhaled nitric oxide. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):556-61.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.011. Epub 2010 Feb 6.
- Zupancic JA, Hibbs AM, Palermo L, Truog WE, Cnaan A, Black DM, Ballard PL, Wadlinger SR, Ballard RA; NO CLD Trial Group. Economic evaluation of inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. Pediatrics. 2009 Nov;124(5):1325-32. doi: 10.1542/peds.2008-3214. Epub 2009 Oct 19.
- Ballard RA, Truog WE, Cnaan A, Martin RJ, Ballard PL, Merrill JD, Walsh MC, Durand DJ, Mayock DE, Eichenwald EC, Null DR, Hudak ML, Puri AR, Golombek SG, Courtney SE, Stewart DL, Welty SE, Phibbs RH, Hibbs AM, Luan X, Wadlinger SR, Asselin JM, Coburn CE; NO CLD Study Group. Inhaled nitric oxide in preterm infants undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2006 Jul 27;355(4):343-53. doi: 10.1056/NEJMoa061088. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Oct 4;357(14):1444-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92
- U01HL062514 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet
-
Philipps University MarburgValmisTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Jiangmen Central HospitalEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki
-
Papa Giovanni XXIII HospitalValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung PerfuusioItalia
Kliiniset tutkimukset mekaaninen ilmanvaihto
-
Abbott Medical DevicesValmisAorttaläppäsairaus | LäppäsydänsairausKiina
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi