Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty NO kroonisen keuhkosairauden ehkäisyssä

tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of California, San Francisco
Sen hypoteesin testaamiseksi, että pieniannoksinen inhaloitava typpioksidi, jota annetaan keskosille, jotka edelleen tarvitsevat koneellista ventilaatiota 14 päivän iässä, vähentää kroonisten keuhkosairauden ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Hengityssairaus, erityisesti krooninen keuhkosairaus (CLD), on edelleen keskosten keskosten pitkäaikaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Vaikka pinta-aktiivisten aineiden korvaaminen on vähentänyt akuuttia hengitysteiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta, se ei ole vähentänyt CLD:n ilmaantuvuutta. Useat muut lähestymistavat, mukaan lukien synnytystä edeltävä tyrotropiinia vapauttava hormoni yhdessä kortikosteroidien kanssa, postnataalinen steroidien antaminen sekä E-vitamiinin, diureettien ja keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden antaminen, eivät ole johtaneet kliinisesti merkittävään CLD:n laskuun. Vakavimman CLD:n sairastaville pikkulapsille kehittyy edelleen löydöksiä, jotka viittaavat keuhkoverenpaineeseen, johon liittyy cor pulmonale. Vaikeaa kroonista keuhkosairautta sairastavalla keskosella on alustavaa näyttöä siitä, että pieniannoksinen inhaloitava typpioksidi voi merkittävästi lieventää sairautta ja vähentää kuolleisuutta.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Monikeskus, kontrolloitu ja sokkoutettu tutkimus tutkii hypoteesia, jonka mukaan pieniannoksinen inhaloitava typpioksidi, joka annetaan 500–1250 gramman syntymäpainoisille keskosille, jotka edelleen tarvitsevat koneellista ventilaatiota 10 päivän iässä, lisää eloonjäämistä ilman kroonista keuhkosairautta (CLD) ) 36 viikon iässä kuukautisten alkamisen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat ventilaation kesto, hapentarve ja sairaalahoidon kesto. Lisäksi inhaloitavaan typpioksidihoitoon liittyvän vauvan hengitystilan (hengitystuki, hengitysteiden vastus ja myöntyvyys) odotetaan paranevan. Tulehduksen ja hapetusstressin indikaattorit arvioidaan mittaamalla spesifiset sytokiinit ja proteiinimodifikaatiot henkitorven aspiraatti- ja plasmanäytteissä, vastaavasti. Tämän hoidon turvallisuus arvioidaan arvioimalla kliinisellä verenvuodolla mitattu toksisuus, mukaan lukien suonensisäinen verenvuoto sekä muiden keskosten sairastuvuus (nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia ja infektio) ja arvioimalla hermoston kehitys kahden vuoden aikana. ikä. Yhteensä 480 vauvaa satunnaistettiin saamaan joko inhaloitavaa NO:ta tai lumelääkettä. Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan inhaloitavan typpioksidin tehokkuutta ja turvallisuutta keskosten vakavan sairauden parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Keskoset, jotka painavat syntyessään 500–1250 grammaa ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota 10–21 päivän iässä. Poikkeuksia ovat synnynnäinen sydänsairaus tai keuhkojen poikkeavuudet, mukaan lukien avoimet valtimotiehyt, ventilaatio vain apnean vuoksi, pieni raskausikä tai kliininen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman kroonista keuhkosairautta (CLD)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Roberta Ballard, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset mekaaninen ilmanvaihto

Tilaa