Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační NO v prevenci chronického plicního onemocnění

3. března 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Testovat hypotézu, že nízké dávky inhalovaného oxidu dusnatého podávané předčasně narozeným dětem, které nadále vyžadují mechanickou ventilaci ve věku 14 dnů, sníží výskyt chronického onemocnění plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Respirační morbidita, zejména chronická plicní nemoc (CLD), zůstává hlavní příčinou dlouhodobé morbidity a mortality předčasně narozených dětí. Ačkoli náhrada surfaktantu snížila akutní respirační morbiditu a mortalitu, nesnížila výskyt CLD. Řada dalších přístupů, včetně prenatálního hormonu uvolňujícího tyreotropin ve spojení s kortikosteroidy, postnatálního podávání steroidů, stejně jako podávání vitaminu E, diuretik a bronchodilatancií, nevedla ke klinicky významnému snížení CLD. U kojenců s nejzávažnějším CLD se dále objevují nálezy naznačující plicní hypertenzi s cor pulmonale. U předčasně narozených dětí se závažným chronickým onemocněním plic existují předběžné důkazy, že nízké dávky inhalovaného oxidu dusnatého mohou významně zmírnit onemocnění a snížit mortalitu.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Multicentrická, kontrolovaná a zaslepená studie zkoumá hypotézu, že nízké dávky inhalovaného oxidu dusnatého podávané předčasně narozeným dětem s porodní hmotností mezi 500 a 1250 gramy, kteří nadále vyžadují mechanickou ventilaci ve věku 10 dnů, zvýší přežití bez chronického onemocnění plic (CLD ) ve věku 36 týdnů po menstruaci. Sekundárními výstupy jsou délka ventilace, potřeba kyslíku a doba hospitalizace. Kromě toho se očekává zlepšení respiračního stavu kojenců (podpora ventilace, odpor dýchacích cest a poddajnost) spojené s léčbou inhalačním oxidem dusnatým. Indikátory zánětu a oxidačního stresu budou hodnoceny měřením specifických cytokinů a proteinových modifikací ve vzorcích tracheálního aspirátu a plazmy. Bezpečnost této terapie bude hodnocena posouzením toxicity měřené klinickým krvácením, včetně intraventrikulárního krvácení, jakož i výskytem dalších nemocí předčasně narozených dětí (nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených a infekce) a posouzením neurologického vývoje během dvou let stáří. Celkem 480 kojenců bylo randomizováno buď k inhalačnímu NO nebo placebu. Stručně řečeno, tato klinická studie posoudí účinnost a bezpečnost inhalovaného oxidu dusnatého pro zmírnění závažného onemocnění předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Předčasně narozené děti, které mají při narození 500–1250 gramů a které vyžadují mechanickou ventilaci ve věku 10 až 21 dnů. Výjimky zahrnují vrozené srdeční onemocnění nebo plicní abnormality, včetně otevřeného ductus arteriosus, ventilaci pouze pro apnoe, malý pro gestační věk nebo klinické krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez chronického onemocnění plic (CLD)
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Roberta Ballard, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

28. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92
  • U01HL062514 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na mechanická ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit