NO inhalado en la prevención de la enfermedad pulmonar crónica

FONDO:

La morbilidad respiratoria, en particular la enfermedad pulmonar crónica (EPC), sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad a largo plazo en los recién nacidos prematuros. Aunque el reemplazo de surfactante ha disminuido la morbilidad y mortalidad respiratoria aguda, no ha reducido la incidencia de CLD. Una serie de otros enfoques, incluida la hormona liberadora de tirotropina prenatal junto con corticosteroides, la administración de esteroides posnatales, así como la administración de vitamina E, diuréticos y broncodilatadores, no han resultado en reducciones clínicamente importantes de la CLD. Los lactantes con la EPC más grave desarrollan hallazgos sugestivos de hipertensión pulmonar con cor pulmonale. Existe evidencia preliminar en el recién nacido prematuro con enfermedad pulmonar crónica grave de que el óxido nítrico inhalado en dosis bajas puede atenuar significativamente la enfermedad y disminuir la mortalidad.

NARRATIVA DE DISEÑO:

El ensayo multicéntrico, controlado y ciego investiga la hipótesis de que el óxido nítrico inhalado en dosis bajas administrado a bebés prematuros entre 500 y 1250 gramos de peso al nacer que continúan requiriendo ventilación mecánica a los 10 días de edad aumentará la supervivencia sin enfermedad pulmonar crónica (EPC). ) a las 36 semanas de edad posmenstrual. Los resultados secundarios son la duración de la ventilación, el requerimiento de oxígeno y la duración de la hospitalización. Además, se espera una mejora en el estado respiratorio del lactante (apoyo ventilatorio, resistencia y distensibilidad de las vías respiratorias) asociado con el tratamiento con óxido nítrico inhalado. Los indicadores de inflamación y estrés oxidativo se evaluarán mediante mediciones de citoquinas específicas y modificaciones de proteínas en muestras de aspirado traqueal y plasma, respectivamente. La seguridad de esta terapia se evaluará evaluando la toxicidad medida por el sangrado clínico, incluida la hemorragia intraventricular, así como la incidencia de otras morbilidades del recién nacido prematuro (enterocolitis necrotizante, retinopatía del prematuro e infección) y evaluando el resultado del desarrollo neurológico a lo largo de dos años de edad. Un total de 480 lactantes se asignaron al azar al NO inhalado o al placebo. En resumen, este ensayo clínico evaluará la eficacia y seguridad del óxido nítrico inhalado para mejorar una enfermedad importante de los bebés prematuros.