Granulocytentransfusieonderzoek

ACHTERGROND:

Infectie blijft een belangrijke doodsoorzaak bij patiënten die chemotherapie krijgen voor kwaadaardige ziekten. Een benadering van het probleem van septikemie en hoge mortaliteit bij deze patiënten was het therapeutische gebruik van granulocytentransfusies. Verbeteringen in verzameltechnieken, waarbij gebruik werd gemaakt van continue stroomcentrifugatie, maakten het mogelijk granulocyten van een enkele, normale donor in voldoende aantallen te verzamelen om hun toepassing bij de behandeling van infecties bij patiënten met granulocytopenie te bestuderen. Studies hebben de werkzaamheid aangetoond van granulocytentransfusies als aanvulling bij de behandeling van septikemie als gevolg van gram-negatieve micro-organismen geassocieerd met granulocytopenie.

Het doel van de studie was om te bepalen (1) of infecties konden worden voorkomen bij patiënten die granulocyten profylactisch kregen toegediend en (2) of het herstel van infectie werd bevorderd bij patiënten die granulocyten therapeutisch kregen toegediend. Beide onderzoeken maakten gebruik van controles die geen granulocyten kregen.

In september 1976 werden vier contracten gegund. Het protocol dat is ontworpen om de werkzaamheid van profylactische granulocytentransfusies te evalueren, werd eind 1977 voltooid. Het protocol voor de therapeutische proef werd in april 1978 voltooid. Ongeveer 90 patiënten werden gerandomiseerd in de profylactische studie en 51 in de therapeutische studie. De wervings- en interventiefase eindigde in februari 1980. Het proces is afgerond.

ONTWERP VERHAAL:

Profylactisch onderzoek en therapeutisch onderzoek: gerandomiseerd, niet-blind, sequentieel. Geschikte patiënten werden gerandomiseerd naar dagelijkse granulocytentransfusies of geen granulocytentransfusies.

De voltooiingsdatum van het onderzoek die in dit dossier wordt vermeld, is afgeleid van de eerste publicatie die wordt vermeld in de sectie Citaties van dit onderzoeksdossier.