Estudo de Transfusão de Granulócitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A infecção continua a ser uma das principais causas de morte em pacientes que recebem quimioterapia para doenças malignas. Uma abordagem para o problema de septicemia e alta mortalidade nesses pacientes foi o uso terapêutico de transfusões de granulócitos. Aperfeiçoamentos nas técnicas de coleta, empregando centrifugação de fluxo contínuo, permitiram a coleta de granulócitos de um único doador normal em número suficiente para estudar sua aplicação no tratamento de infecções em pacientes granulocitopênicos. Estudos demonstraram a eficácia de transfusões de granulócitos como adjuvante na terapia de septicemia devido a microorganismos gram negativos associados à granulocitopenia.
Os objetivos do estudo foram determinar (1) se as infecções poderiam ser evitadas em pacientes que receberam granulócitos profilaticamente e (2) se a recuperação da infecção foi auxiliada em pacientes que receberam granulócitos terapeuticamente. Ambos os ensaios utilizaram controles que não receberam granulócitos.
Quatro contratos foram concedidos em setembro de 1976. O protocolo elaborado para avaliar a eficácia das transfusões profiláticas de granulócitos foi concluído no final de 1977. O protocolo para o ensaio terapêutico foi concluído em abril de 1978. Aproximadamente 90 pacientes foram randomizados no ensaio profilático e 51 no ensaio terapêutico. A Fase de Recrutamento e Intervenção terminou em Fevereiro de 1980. O julgamento foi concluído.
NARRATIVA DO DESENHO:
Ensaio Profilático e Ensaio Terapêutico: randomizado, não cego, sequencial. Os pacientes elegíveis foram randomizados para transfusões diárias de granulócitos ou nenhuma transfusão de granulócitos.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi inferida a partir da primeira publicação listada na seção Citações deste registro de estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Ensaio profilático: homens e mulheres, com 12 anos ou mais, que estavam na primeira fase de indução da quimioterapia para leucemia aguda, que apresentavam neutropenia grave e que não apresentavam infecção documentada.
Ensaio Terapêutico: machos e fêmeas, qualquer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Robert Gale, University of California
- Geoffrey Herzig, Washington University School of Medicine
- Ronald Strauss, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Strauss RG, Connett JE, Gale RP, Bloomfield CD, Herzig GP, McCullough J, Maguire LC, Winston DJ, Ho W, Stump DC, Miller WV, Koepke JA. A controlled trial of prophylactic granulocyte transfusions during initial induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia. N Engl J Med. 1981 Sep 10;305(11):597-603. doi: 10.1056/NEJM198109103051101.
- Winston DJ, Ho WG, Gale RP. Prophylactic granulocyte transfusions during chemotherapy of acute nonlymphocytic leukemia. Ann Intern Med. 1981 May;94(5):616-22. doi: 10.7326/0003-4819-94-5-616.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 301 (Yasar Calıskan)
- N01-HB-6-2970 (Número de outro subsídio/financiamento: US NIH Contract Number)
- N01-HB-6-2971 (Número de outro subsídio/financiamento: US NIH Contract Number)
- N01-HB-6-2972 (Número de outro subsídio/financiamento: US NIH Contract Number)
- N01-HB-6-2973 (Número de outro subsídio/financiamento: US NIH Contract Number)
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