Granulozytentransfusionsstudie

HINTERGRUND:

Infektionen sind nach wie vor eine der Haupttodesursachen bei Patienten, die eine Chemotherapie wegen bösartiger Erkrankungen erhalten. Ein Ansatz für das Problem der Blutvergiftung und der hohen Sterblichkeit bei diesen Patienten war die therapeutische Verwendung von Granulozytentransfusionen. Verbesserungen der Sammeltechniken unter Verwendung von Zentrifugation mit kontinuierlichem Durchfluss ermöglichten das Sammeln von Granulozyten von einem einzelnen, normalen Spender in ausreichender Anzahl, um ihre Anwendung bei der Behandlung von Infektionen bei granulozytopenischen Patienten zu untersuchen. Studien hatten die Wirksamkeit von Granulozytentransfusionen als Zusatz bei der Therapie von Septikämie aufgrund von gramnegativen Mikroorganismen, die mit Granulozytopenie assoziiert sind, gezeigt.

Die Ziele der Studie waren festzustellen, (1) ob Infektionen bei Patienten verhindert werden konnten, die Granulozyten prophylaktisch erhielten, und (2) ob die Genesung von der Infektion bei Patienten unterstützt wurde, die Granulozyten therapeutisch erhielten. Beide Studien verwendeten Kontrollen, die keine Granulozyten erhielten.

Im September 1976 wurden vier Aufträge vergeben. Das Protokoll zur Bewertung der Wirksamkeit prophylaktischer Granulozytentransfusionen wurde Ende 1977 fertiggestellt. Das Protokoll für den Therapieversuch wurde im April 1978 fertiggestellt. Ungefähr 90 Patienten wurden in der prophylaktischen Studie und 51 in der therapeutischen Studie randomisiert. Die Rekrutierungs- und Interventionsphase endete im Februar 1980. Der Prozess ist abgeschlossen.

DESIGN-NARRATIVE:

Prophylaktischer Versuch und therapeutischer Versuch: randomisiert, nicht-blind, sequentiell. Geeignete Patienten wurden randomisiert auf tägliche Granulozytentransfusionen oder keine Granulozytentransfusionen aufgeteilt.

Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus der ersten Veröffentlichung abgeleitet, die im Abschnitt „Zitate“ dieses Studienberichts aufgeführt ist.