Granulosyyttisiirtotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Infektio on edelleen merkittävä kuolinsyy potilailla, jotka saavat kemoterapiaa pahanlaatuisten sairauksien vuoksi. Yksi lähestymistapa septikemian ja korkean kuolleisuuden ongelmaan näillä potilailla oli granulosyyttisiirtojen terapeuttinen käyttö. Keräystekniikoiden parannukset, joissa käytettiin jatkuvaa virtaussentrifugointia, mahdollistivat granulosyyttien keräämisen yhdeltä normaalilta luovuttajalta riittävän määrän, jotta voidaan tutkia niiden käyttöä granulosytopenisten potilaiden infektioiden hoidossa. Tutkimukset olivat osoittaneet granulosyyttisiirtojen tehokkuuden lisäaineena granulosytopeniaan liittyvien gramnegatiivisten mikro-organismien aiheuttaman septikemian hoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää (1) voidaanko infektioita ehkäistä potilailla, jotka saivat granulosyyttejä profylaktisesti ja (2) auttoiko infektiosta toipuminen potilailla, jotka saivat granulosyyttejä terapeuttisesti. Molemmissa kokeissa käytettiin kontrolleja, jotka eivät saaneet granulosyyttejä.
Syyskuussa 1976 tehtiin neljä sopimusta. Profylaktisten granulosyyttisiirtojen tehokkuuden arvioimiseksi suunniteltu protokolla valmistui vuoden 1977 lopussa. Terapeuttisen kokeen protokolla valmistui huhtikuussa 1978. Noin 90 potilasta satunnaistettiin profylaktiseen tutkimukseen ja 51 terapeuttiseen tutkimukseen. Rekrytointi- ja interventiovaihe päättyi helmikuussa 1980. Oikeudenkäynti on päättynyt.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Ennaltaehkäisevä tutkimus ja terapeuttinen tutkimus: satunnaistettu, ei-sokea, peräkkäinen. Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin päivittäisiin granulosyyttisiirtoihin tai ei lainkaan granulosyyttisiirtoja.
Tässä tietueessa mainittu tutkimuksen päättymispäivä on johdettu ensimmäisestä julkaisusta, joka on lueteltu tämän tutkimustietueen Viittaukset-osiossa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ennaltaehkäisevä tutkimus: 12-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset, jotka olivat akuutin leukemian kemoterapian ensimmäisessä induktiovaiheessa, joilla oli vaikea neutropenia ja joilla ei ollut dokumentoitua infektiota.
Terapeuttinen koe: miehet ja naiset, mikä tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Robert Gale, University of California
- Geoffrey Herzig, Washington University School of Medicine
- Ronald Strauss, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Strauss RG, Connett JE, Gale RP, Bloomfield CD, Herzig GP, McCullough J, Maguire LC, Winston DJ, Ho W, Stump DC, Miller WV, Koepke JA. A controlled trial of prophylactic granulocyte transfusions during initial induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia. N Engl J Med. 1981 Sep 10;305(11):597-603. doi: 10.1056/NEJM198109103051101.
- Winston DJ, Ho WG, Gale RP. Prophylactic granulocyte transfusions during chemotherapy of acute nonlymphocytic leukemia. Ann Intern Med. 1981 May;94(5):616-22. doi: 10.7326/0003-4819-94-5-616.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301 (Yasar Calıskan)
- N01-HB-6-2970 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH Contract Number)
- N01-HB-6-2971 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH Contract Number)
- N01-HB-6-2972 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH Contract Number)
- N01-HB-6-2973 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH Contract Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .