Estudio de transfusión de granulocitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
La infección sigue siendo una de las principales causas de muerte en pacientes que reciben quimioterapia por enfermedades malignas. Una aproximación al problema de la septicemia y la alta mortalidad en estos pacientes fue el uso terapéutico de las transfusiones de granulocitos. Las mejoras en las técnicas de recolección, empleando centrifugación de flujo continuo, permitieron recolectar granulocitos de un solo donante normal en cantidades suficientes para estudiar su aplicación en el tratamiento de infecciones en pacientes granulocitopénicos. Los estudios habían demostrado la eficacia de las transfusiones de granulocitos como complemento en el tratamiento de la septicemia debida a microorganismos gram negativos asociados con la granulocitopenia.
Los objetivos del estudio fueron determinar (1) si las infecciones podían prevenirse en pacientes que recibieron granulocitos de forma profiláctica y (2) si se ayudó a la recuperación de la infección en pacientes que recibieron granulocitos de forma terapéutica. Ambos ensayos utilizaron controles que no recibieron granulocitos.
En septiembre de 1976 se adjudicaron cuatro contratos. El protocolo diseñado para evaluar la eficacia de las transfusiones profilácticas de granulocitos se completó a finales de 1977. El protocolo para el ensayo terapéutico se completó en abril de 1978. Aproximadamente 90 pacientes fueron aleatorizados en el ensayo profiláctico y 51 en el ensayo terapéutico. La Fase de Reclutamiento e Intervención finalizó en febrero de 1980. El juicio ha concluido.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Ensayo Profiláctico y Ensayo Terapéutico: aleatorizado, no ciego, secuencial. Los pacientes elegibles fueron aleatorizados para recibir transfusiones diarias de granulocitos o ninguna transfusión de granulocitos.
La fecha de finalización del estudio que figura en este registro se dedujo de la primera publicación que figura en la sección Citas de este registro del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Ensayo profiláctico: hombres y mujeres, de 12 años o más, que estaban en la primera fase de inducción de quimioterapia para la leucemia aguda, que tenían neutropenia severa y que no tenían infección documentada.
Ensayo Terapéutico: hombres y mujeres, cualquiera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Robert Gale, University of California
- Geoffrey Herzig, Washington University School of Medicine
- Ronald Strauss, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strauss RG, Connett JE, Gale RP, Bloomfield CD, Herzig GP, McCullough J, Maguire LC, Winston DJ, Ho W, Stump DC, Miller WV, Koepke JA. A controlled trial of prophylactic granulocyte transfusions during initial induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia. N Engl J Med. 1981 Sep 10;305(11):597-603. doi: 10.1056/NEJM198109103051101.
- Winston DJ, Ho WG, Gale RP. Prophylactic granulocyte transfusions during chemotherapy of acute nonlymphocytic leukemia. Ann Intern Med. 1981 May;94(5):616-22. doi: 10.7326/0003-4819-94-5-616.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 301 (Yasar Calıskan)
- N01-HB-6-2970 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH Contract Number)
- N01-HB-6-2971 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH Contract Number)
- N01-HB-6-2972 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH Contract Number)
- N01-HB-6-2973 (Otro número de subvención/financiamiento: US NIH Contract Number)
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