Granulocyttransfusionsundersøgelse

BAGGRUND:

Infektion er fortsat en væsentlig dødsårsag hos patienter, der får kemoterapi for maligne sygdomme. En tilgang til problemet med septikæmi og høj dødelighed hos disse patienter var den terapeutiske anvendelse af granulocyttransfusioner. Forbedringer i indsamlingsteknikker, der anvender kontinuerlig flow-centrifugering, tillod opsamling af granulocytter fra en enkelt, normal donor i et tilstrækkeligt antal til at studere deres anvendelse i behandlingen af ​​infektioner hos granulocytopeniske patienter. Undersøgelser havde vist effektiviteten af ​​granulocyttransfusioner som et supplement i behandlingen af ​​septikæmi på grund af gramnegative mikroorganismer forbundet med granulocytopeni.

Formålet med undersøgelsen var at bestemme (1) om infektioner kunne forebygges hos patienter, der modtog granulocytter profylaktisk, og (2) om genopretning fra infektion blev hjulpet hos patienter, der fik granulocytter terapeutisk. Begge forsøg anvendte kontroller, der ikke modtog granulocytter.

Fire kontrakter blev tildelt i september 1976. Protokollen designet til at evaluere effektiviteten af ​​profylaktiske granulocyttransfusioner blev afsluttet i slutningen af ​​1977. Protokollen for det terapeutiske forsøg blev afsluttet i april 1978. Ca. 90 patienter blev randomiseret i det profylaktiske forsøg og 51 i det terapeutiske forsøg. Rekrutterings- og interventionsfasen sluttede i februar 1980. Retssagen er afsluttet.

DESIGN FORTÆLLING:

Profylaktisk forsøg og terapeutisk forsøg: randomiseret, ikke-blind, sekventiel. Kvalificerede patienter blev randomiseret til daglige granulocyttransfusioner eller ingen granulocyttransfusioner.

Studiets afslutningsdato, der er angivet i denne post, blev udledt af den første publikation, der er angivet i afsnittet Citations i denne undersøgelsespost.