Studie transfuze granulocytů

POZADÍ:

Infekce zůstává hlavní příčinou úmrtí u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na maligní onemocnění. Jedním z přístupů k problému septikémie a vysoké mortality u těchto pacientů bylo terapeutické použití granulocytárních transfuzí. Zlepšení odběrových technik, využívající kontinuální průtokovou centrifugaci, umožnilo odběr granulocytů od jediného normálního dárce v dostatečném počtu pro studium jejich použití při léčbě infekcí u granulocytopenických pacientů. Studie prokázaly účinnost transfuzí granulocytů jako doplňku při léčbě septikémie způsobené gramnegativními mikroorganismy souvisejícími s granulocytopenií.

Cílem studie bylo zjistit, (1) zda lze zabránit infekcím u pacientů, kteří dostávali granulocyty profylakticky, a (2) zda bylo napomáháno zotavení z infekce u pacientů, kteří dostávali granulocyty terapeuticky. Obě studie používaly kontroly, které nedostaly žádné granulocyty.

Čtyři smlouvy byly uděleny v září 1976. Protokol navržený pro hodnocení účinnosti profylaktických transfuzí granulocytů byl dokončen na konci roku 1977. Protokol pro terapeutickou studii byl dokončen v dubnu 1978. Přibližně 90 pacientů bylo randomizováno v profylaktické studii a 51 v terapeutické studii. Fáze náboru a intervence skončila v únoru 1980. Soud skončil.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Profylaktická a terapeutická studie: randomizovaná, neslepá, sekvenční. Vhodní pacienti byli randomizováni k denní transfuzi granulocytů nebo žádné transfuzi granulocytů.

Datum ukončení studie uvedené v tomto záznamu bylo odvozeno z první publikace uvedené v části Citace tohoto záznamu o studiu.