Studio sulla trasfusione di granulociti

SFONDO:

L'infezione rimane una delle principali cause di morte nei pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie maligne. Un approccio al problema della setticemia e dell'elevata mortalità in questi pazienti è stato l'uso terapeutico delle trasfusioni di granulociti. I miglioramenti nelle tecniche di raccolta, impiegando la centrifugazione a flusso continuo, hanno permesso la raccolta di granulociti da un singolo donatore normale in numero sufficiente per studiare la loro applicazione nel trattamento delle infezioni nei pazienti granulocitopenici. Gli studi hanno dimostrato l'efficacia delle trasfusioni di granulociti come coadiuvante nella terapia della setticemia dovuta a microrganismi gram-negativi associati a granulocitopenia.

Gli obiettivi dello studio erano determinare (1) se le infezioni potessero essere prevenute nei pazienti che avevano ricevuto granulociti a scopo profilattico e (2) se il recupero dall'infezione fosse favorito nei pazienti che avevano ricevuto granulociti a scopo terapeutico. Entrambi gli studi hanno utilizzato controlli che non hanno ricevuto granulociti.

Quattro contratti sono stati assegnati nel settembre 1976. Il protocollo progettato per valutare l'efficacia delle trasfusioni profilattiche di granulociti è stato completato alla fine del 1977. Il protocollo per la sperimentazione terapeutica fu completato nell'aprile 1978. Circa 90 pazienti sono stati randomizzati nello studio profilattico e 51 nello studio terapeutico. La fase di reclutamento e intervento si è conclusa nel febbraio 1980. Il processo si è concluso.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Prova profilattica e prova terapeutica: randomizzata, non cieca, sequenziale. I pazienti eleggibili sono stati randomizzati a trasfusioni giornaliere di granulociti o a nessuna trasfusione di granulociti.

La data di completamento dello studio elencata in questo record è stata dedotta dalla prima pubblicazione elencata nella sezione Citazioni di questo record di studio.