Actie om het cardiovasculaire risico bij diabetes te beheersen (ACCORD) (ACCORD)

ACHTERGROND:

Momenteel zijn ongeveer 17 miljoen Amerikanen gediagnosticeerd met diabetes en meer dan 90 procent van hen heeft diabetes type 2. Het aantal mensen met deze vorm van diabetes, voorheen bekend als ouderdomsdiabetes of niet-insulineafhankelijke diabetes, groeit snel. Tegen 2050 zal het aantal Amerikanen met gediagnosticeerde diabetes naar verwachting met 165 procent toenemen tot 29 miljoen, van wie er 27 miljoen de type 2-vorm zullen hebben. Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij mensen met diabetes type 2; deze personen sterven aan hart- en vaatziekten met een snelheid die twee tot vier keer hoger is dan bij degenen die geen diabetes hebben. Ze ervaren ook meer niet-fatale hartaanvallen en beroertes.

Type 2-diabetes wordt geassocieerd met hogere leeftijd en komt vaker voor bij mensen met overgewicht of obesitas en een familiegeschiedenis van diabetes. Vrouwen met een voorgeschiedenis van diabetes tijdens de zwangerschap, volwassenen met verminderde glucosetolerantie, mensen met een sedentaire levensstijl en leden van een minderheidsras/etniciteit lopen ook een groter risico om diabetes type 2 te ontwikkelen. Afro-Amerikanen, Latijns-Amerikaanse / Latino-Amerikanen, Amerikaanse Indianen en sommige Aziatische Amerikanen en Pacifische eilandbewoners lopen een bijzonder hoog risico op diabetes type 2.

ONTWERP VERHAAL:

De drie in ACCORD geteste strategieën omvatten de volgende: (1) Bloedsuiker - ACCORD is ontworpen om te bepalen of het verlagen van de bloedglucose tot een niveau dat dichter bij normaal ligt dan vereist in de huidige richtlijnen, het risico op hart- en vaatziekten vermindert. De studie schatte de effecten op HVZ van dat niveau in vergelijking met een niveau dat gewoonlijk wordt nagestreefd. (2) Bloeddruk - veel mensen met diabetes type 2 hebben een hoge bloeddruk. Het bloeddrukgedeelte van het onderzoek was bedoeld om de effecten te bepalen van het verlagen van de bloeddruk in de context van een goede controle van de bloedsuikerspiegel, dat wil zeggen om te bepalen of het verlagen van de bloeddruk tot normaal (systolische druk lager dan 120 mm Hg) het risico op hart- en vaatziekten beter zal verminderen , in vergelijking met een gewoonlijk beoogd niveau in de huidige klinische praktijk (d.w.z. onder de definitie van hypertensie; systolische druk lager dan 140 mm Hg). (3) Bloedvetten - Veel mensen met diabetes hebben hoge niveaus van LDL ("slechte") cholesterol en triglyceriden, evenals lage niveaus van HDL ("goede") cholesterol. ACCORD-deelnemers die voor dit deel van de studie zijn geselecteerd, kregen een interventie toegewezen om de bloedvetwaarden te verbeteren. In dit deel van de studie werd gekeken naar de effecten van het verlagen van LDL-cholesterol en bloedtriglyceriden en het verhogen van HDL-cholesterol in vergelijking met een interventie die alleen het LDL-cholesterol verlaagt, en dat alles in de context van een goede controle van de bloedsuikerspiegel. Een medicijn uit een klasse geneesmiddelen genaamd "fibraten" werd gebruikt om triglyceriden te verlagen en HDL-cholesterol te verhogen, terwijl een medicijn uit de klasse geneesmiddelen genaamd "statines" werd gebruikt om LDL-cholesterol te verlagen.

Alle ACCORD-deelnemers kregen bloedsuikerbehandeling van het onderzoek. Op basis van de tweede proef (bloeddruk of lipiden) waaraan ze waren toegewezen, kregen de deelnemers ook hun hoge bloeddruk of cholesterolzorg van de studie. Studiedeelnemers kregen alle medicatie en behandelingen die verband hielden met de studie gratis. Personen die kozen voor en toestemming gaven om deel te nemen aan de ACCORD-studie, bleven hun persoonlijke arts bezoeken voor alle andere gezondheidszorg.

Samenvattend was de ACCORD-studie een dubbel 2x2 factorieel ontwerp met factoren bestaande uit: intensieve versus standaard glykemische controle, intensieve versus standaard bloeddrukcontrole, en geblindeerd fenofibraat of placebo in combinatie met simvastatine om gewenste LDL-C-waarden te behouden. Alle 10.251 deelnemers werden gerandomiseerd naar de glycemische interventies; een subgroep van 4.733 deelnemers die voldeden aan de toegangscriteria voor bloeddruk werden gerandomiseerd naar de bloeddrukinterventies in één 2x2-onderzoek; en een afzonderlijke subgroep van 5.518 deelnemers die voldeden aan de toelatingscriteria voor lipiden, werden gerandomiseerd naar de lipideninterventies in de tweede 2x2-studie. Alle deelnemers hadden diabetes type 2 vastgesteld en werden gerekruteerd uit 77 klinische centra in de Verenigde Staten (64 locaties) en Canada (13 locaties).

Op 6 februari 2008 kondigde het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) aan dat deelnemers aan de intensieve glycemiebehandeling zouden worden overgezet naar de ACCORD-standaard glycemische behandelingsbenadering vanwege hogere mortaliteit in de intensieve behandelingsgroep die de experimentele arm van de behandeling beëindigde. Glycemie Proef vroeg. De onderzoeken naar bloeddruk en lipiden gingen door zoals gepland tot hun geplande stopzetting in 2009.