Действия по контролю сердечно-сосудистых рисков при диабете (ACCORD) (ACCORD)

ФОН:

В настоящее время около 17 миллионов американцев диагностированы с диабетом, и более 90 процентов из них имеют диабет 2 типа. Число людей с этой формой диабета, ранее известной как диабет взрослых или инсулиннезависимый диабет, быстро растет. К 2050 году число американцев с диагностированным диабетом, по прогнозам, увеличится на 165 процентов до 29 миллионов, из которых 27 миллионов будут иметь форму 2 типа. Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти людей с диабетом 2 типа; эти люди умирают от сердечно-сосудистых заболеваний в два-четыре раза чаще, чем те, у кого нет диабета. У них также больше несмертельных сердечных приступов и инсультов.

Диабет 2 типа связан с пожилым возрастом и чаще встречается у людей с избыточным весом или ожирением и имеющих семейный анамнез диабета. Женщины с диабетом в анамнезе во время беременности, взрослые с нарушенной толерантностью к глюкозе, люди с малоподвижным образом жизни и представители расы/этнического меньшинства также подвержены большему риску развития диабета 2 типа. Афроамериканцы, латиноамериканцы и латиноамериканцы, американские индейцы, а также некоторые американцы азиатского происхождения и жители островов Тихого океана подвергаются особо высокому риску развития диабета 2 типа.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Три стратегии, протестированные в ACCORD, включали следующее: (1) Уровень сахара в крови. ACCORD был разработан, чтобы определить, снижает ли снижение уровня глюкозы в крови до уровня, более близкого к нормальному, чем это требуется в текущих рекомендациях, риск сердечно-сосудистых заболеваний. В исследовании оценивалось влияние этого уровня на сердечно-сосудистые заболевания по сравнению с обычно целевым уровнем. (2) Кровяное давление — многие люди с диабетом 2 типа имеют высокое кровяное давление. Часть исследования, посвященная кровяному давлению, была разработана для определения эффектов снижения артериального давления в контексте хорошего контроля уровня сахара в крови, то есть для определения того, будет ли снижение артериального давления до нормального (систолическое давление менее 120 мм рт.ст.) лучше снижать риск сердечно-сосудистых заболеваний. , по сравнению с обычно целевым уровнем в современной клинической практике (т. е. ниже определения артериальной гипертензии; систолическое давление менее 140 мм рт. ст.). (3) Жиры в крови. Многие люди с диабетом имеют высокий уровень холестерина ЛПНП («плохой») и триглицеридов, а также низкий уровень холестерина ЛПВП («хороший»). Участникам ACCORD, отобранным для этой части исследования, было назначено вмешательство, направленное на снижение уровня жира в крови. В этой части исследования рассматривались эффекты снижения уровня холестерина ЛПНП и триглицеридов в крови и повышения уровня холестерина ЛПВП по сравнению с вмешательством, которое снижает только уровень холестерина ЛПНП, и все это в контексте хорошего контроля уровня сахара в крови. Препарат из класса препаратов под названием «фибраты» использовался для снижения триглицеридов и повышения уровня холестерина ЛПВП, тогда как препарат из класса препаратов под названием «статины» использовался для снижения уровня холестерина ЛПНП.

Все участники ACCORD получали лечение от сахара в крови в рамках исследования. Основываясь на втором испытании (кровяное давление или липиды), к которому они были отнесены, участники также получали лечение от высокого кровяного давления или холестерина в рамках исследования. Участники исследования бесплатно получали все лекарства и процедуры, связанные с исследованием. Лица, выбравшие и давшие согласие на участие в исследовании ACCORD, продолжали посещать своего личного врача по всем другим вопросам, связанным со здоровьем.

Таким образом, исследование ACCORD представляло собой двойной факторный план 2x2 с факторами, состоящими из: интенсивного и стандартного контроля гликемии, интенсивного и стандартного контроля артериального давления, фенофибрата или плацебо в слепом режиме в сочетании с симвастатином для поддержания желаемого уровня холестерина ЛПНП. Все 10 251 участник были рандомизированы для проведения гликемических вмешательств; подгруппа из 4733 участников, которые соответствовали критериям включения в исследование артериального давления, была рандомизирована для проведения вмешательств по артериальному давлению в одном испытании 2x2; и отдельная подгруппа из 5 518 участников, которые соответствовали критериям включения липидов, были рандомизированы для интервенций липидов во втором испытании 2x2. Все участники имели установленный диабет 2 типа и были набраны из 77 клинических центров в США (64 центра) и Канады (13 центров).

6 февраля 2008 г. Национальный институт сердца, легких и крови (NHLBI) объявил, что участники интенсивного лечения гликемии будут переведены на стандартный подход ACCORD к лечению гликемии из-за более высокой смертности в группе интенсивного лечения, завершающей экспериментальную группу. Гликемия Испытание рано. Испытания кровяного давления и липидов продолжались, как и планировалось, до их запланированного прекращения в 2009 году.