Maßnahmen zur Kontrolle des kardiovaskulären Risikos bei Diabetes (ACCORD) (ACCORD)

HINTERGRUND:

Derzeit wurde bei etwa 17 Millionen Amerikanern Diabetes diagnostiziert, und mehr als 90 Prozent von ihnen haben Typ-2-Diabetes. Die Zahl der Menschen mit dieser Form von Diabetes, früher bekannt als Altersdiabetes oder nicht-insulinabhängiger Diabetes, wächst schnell. Bis 2050 wird die Zahl der Amerikaner mit diagnostiziertem Diabetes voraussichtlich um 165 Prozent auf 29 Millionen steigen, von denen 27 Millionen die Typ-2-Form haben werden. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Menschen mit Typ-2-Diabetes; Diese Personen sterben zwei- bis viermal häufiger an kardiovaskulären Erkrankungen als Personen ohne Diabetes. Sie erleben auch mehr nicht tödliche Herzinfarkte und Schlaganfälle.

Typ-2-Diabetes wird mit höherem Alter in Verbindung gebracht und tritt häufiger bei Personen auf, die übergewichtig oder fettleibig sind und eine familiäre Vorgeschichte von Diabetes haben. Frauen mit Diabetes in der Vorgeschichte während der Schwangerschaft, Erwachsene mit eingeschränkter Glukosetoleranz, Menschen mit sitzender Lebensweise und Angehörige einer ethnischen Minderheit sind ebenfalls einem höheren Risiko ausgesetzt, an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Lateinamerikaner, Indianer und einige asiatische Amerikaner und Bewohner der pazifischen Insel haben ein besonders hohes Risiko für Typ-2-Diabetes.

DESIGN-NARRATIVE:

Die drei in ACCORD getesteten Strategien umfassten die folgenden: (1) Blutzucker – ACCORD wurde entwickelt, um zu bestimmen, ob die Senkung des Blutzuckerspiegels auf einen Wert, der näher am Normalwert liegt als in den aktuellen Richtlinien gefordert, das CVD-Risiko verringert. Die Studie schätzte die Auswirkungen auf CVD auf diesem Niveau im Vergleich zu einem Niveau, das normalerweise angestrebt wird. (2) Blutdruck – viele Menschen mit Typ-2-Diabetes haben hohen Blutdruck. Der Blutdruckteil der Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer Blutdrucksenkung im Zusammenhang mit einer guten Blutzuckereinstellung zu bestimmen, d. h. um festzustellen, ob eine Senkung des Blutdrucks auf den Normalwert (systolischer Druck unter 120 mmHg) das CVD-Risiko besser senkt , im Vergleich zu einem normalerweise angestrebten Wert in der derzeitigen klinischen Praxis (d. h. unterhalb der Definition von Bluthochdruck; systolischer Druck unter 140 mm Hg). (3) Blutfette – Viele Menschen mit Diabetes haben einen hohen LDL- („schlechtes“) Cholesterinspiegel und Triglyceride sowie einen niedrigen HDL- („gutes“) Cholesterinspiegel. ACCORD-Teilnehmer, die für diesen Teil der Studie ausgewählt wurden, wurden einer Intervention zur Verbesserung der Blutfettwerte zugewiesen. In diesem Teil der Studie wurden die Auswirkungen einer Senkung des LDL-Cholesterins und der Triglyceride im Blut und einer Erhöhung des HDL-Cholesterins im Vergleich zu einer Intervention untersucht, die nur das LDL-Cholesterin senkt, alles im Zusammenhang mit einer guten Blutzuckerkontrolle. Ein Medikament aus einer Klasse von Medikamenten namens "Fibrate" wurde verwendet, um Triglyceride zu senken und HDL-Cholesterin zu erhöhen, während ein Medikament aus der Klasse von Medikamenten namens "Statine" verwendet wurde, um LDL-Cholesterin zu senken.

Alle ACCORD-Teilnehmer erhielten im Rahmen der Studie eine Blutzuckerbehandlung. Basierend auf der zweiten Studie (Blutdruck oder Lipid), der sie zugewiesen wurden, erhielten die Teilnehmer auch ihre Bluthochdruck- oder Cholesterinversorgung aus der Studie. Die Studienteilnehmer erhielten alle Medikamente und Behandlungen im Zusammenhang mit der Studie kostenlos. Personen, die sich für die Teilnahme an der ACCORD-Studie entschieden und ihr zugestimmt hatten, suchten weiterhin ihren Hausarzt für alle anderen Gesundheitsleistungen auf.

Zusammenfassend war die ACCORD-Studie ein doppeltes 2x2-faktorielles Design mit Faktoren bestehend aus: intensive versus Standard-Blutzuckerkontrolle, intensive versus Standard-Blutdruckkontrolle und verblindetes Fenofibrat oder Placebo in Kombination mit Simvastatin, um die gewünschten LDL-C-Spiegel aufrechtzuerhalten. Alle 10.251 Teilnehmer wurden zu den glykämischen Interventionen randomisiert; eine Untergruppe von 4.733 Teilnehmern, die die Blutdruck-Einstiegskriterien erfüllten, wurden randomisiert den Blutdruckinterventionen in einer 2x2-Studie zugeteilt; und eine bestimmte Untergruppe von 5.518 Teilnehmern, die die Lipid-Eintragskriterien erfüllten, wurden für die Lipid-Interventionen in der zweiten 2x2-Studie randomisiert. Alle Teilnehmer hatten Typ-2-Diabetes und wurden aus 77 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten (64 Standorte) und Kanada (13 Standorte) rekrutiert.

Am 6. Februar 2008 gab das National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) bekannt, dass Teilnehmer an der intensiven glykämischen Behandlung aufgrund der höheren Sterblichkeit in der intensiven Behandlungsgruppe, die den experimentellen Arm der beendet, auf den ACCORD-Standardansatz der glykämischen Behandlung umgestellt würden Glykämie-Studie früh. Die Blutdruck- und Lipidstudien wurden planmäßig bis zu ihrem geplanten Abschluss im Jahr 2009 fortgesetzt.