Handling for å kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD) (ACCORD)

BAKGRUNN:

For tiden har rundt 17 millioner amerikanere blitt diagnostisert med diabetes og mer enn 90 prosent av dem har type 2 diabetes. Antall personer med denne formen for diabetes, tidligere kjent som voksendebut eller ikke-insulinavhengig diabetes, vokser raskt. Innen 2050 anslås antallet amerikanere med diagnostisert diabetes å øke med 165 prosent til 29 millioner, hvorav 27 millioner vil ha type 2-formen. Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken hos personer med type 2 diabetes; disse personene dør av hjerte-kar-sykdom med to til fire ganger høyere rater enn de som ikke har diabetes. De opplever også flere ikke-dødelige hjerteinfarkt og slag.

Type 2 diabetes er assosiert med høyere alder og er mer vanlig hos de som er overvektige eller overvektige og har en familiehistorie med diabetes. Kvinner med en historie med diabetes under graviditet, voksne med nedsatt glukosetoleranse, personer med en stillesittende livsstil og medlemmer av en minoritetsrase/etnisitet har også større risiko for å utvikle type 2 diabetes. Afroamerikanere, latinamerikanske/latinoamerikanere, amerikanske indianere og noen asiatiske amerikanere og stillehavsøyer har spesielt høy risiko for type 2 diabetes.

DESIGN NARRATIV:

De tre strategiene som ble testet i ACCORD inkluderte følgende: (1) Blodsukker - ACCORD ble utformet for å bestemme om senking av blodsukkeret til et nivå nærmere normalt enn det som kreves i gjeldende retningslinjer reduserer CVD-risikoen. Studien estimerte effekter på CVD av det nivået sammenlignet med et nivå som vanligvis er målrettet. (2) Blodtrykk - mange mennesker med type 2 diabetes har høyt blodtrykk. Blodtrykksdelen av studien ble designet for å bestemme effekten av å senke blodtrykket i sammenheng med god blodsukkerkontroll, det vil si å avgjøre om senking av blodtrykket til normalt (systolisk trykk mindre enn 120 mm Hg) vil bedre redusere CVD-risikoen , sammenlignet med et vanligvis målrettet nivå i gjeldende klinisk praksis (dvs. under definisjonen av hypertensjon; systolisk trykk mindre enn 140 mm Hg). (3) Blodfett - Mange mennesker med diabetes har høye nivåer av LDL ("dårlig") kolesterol og triglyserider, samt lave nivåer av HDL ("gode") kolesterol. ACCORD-deltakere som er valgt ut for denne delen av studien, ble tildelt en intervensjon for å forbedre fettnivået i blodet. Denne delen av studien så på effekten av å senke LDL-kolesterol og blodtriglyserider og øke HDL-kolesterol sammenlignet med en intervensjon som kun senker LDL-kolesterol, alt i sammenheng med god blodsukkerkontroll. Et medikament fra en klasse med legemidler kalt "fibrater" ble brukt til å senke triglyserider og øke HDL-kolesterol, mens et medikament fra klassen av legemidler kalt "statiner" ble brukt for å senke LDL-kolesterol.

Alle ACCORD-deltakerne fikk blodsukkerbehandling fra studien. Basert på den andre studien (Blodtrykk eller Lipid) de ble tildelt, fikk deltakerne også pleie for høyt blodtrykk eller kolesterol fra studien. Studiedeltakerne fikk alle medisiner og behandlinger knyttet til studien gratis. Personer som valgte og samtykket til å delta i ACCORD-studien fortsatte å se sin personlige lege for all annen helsehjelp.

Oppsummert var ACCORD-studien en dobbel 2x2 faktoriell design med faktorer bestående av: intensiv versus standard glykemisk kontroll, intensiv versus standard blodtrykkskontroll og blindet fenofibrat eller placebo i kombinasjon med simvastatin for å opprettholde ønskelige LDL-C-nivåer. Alle 10 251 deltakerne ble randomisert til de glykemiske intervensjonene; en undergruppe på 4 733 deltakere som oppfylte kriteriene for blodtrykksinngang ble randomisert til blodtrykksintervensjonene i en 2x2-studie; og en distinkt undergruppe på 5 518 deltakere som oppfylte lipidinngangskriteriene ble randomisert til lipidintervensjonene i den andre 2x2-studien. Alle deltakerne hadde etablert type 2 diabetes og ble rekruttert fra 77 kliniske sentre i USA (64 steder) og Canada (13 steder).

6. februar 2008 kunngjorde National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) at deltakere i den intensive glykemibehandlingen ville bli overført til ACCORD standard glykemisk behandlingsmetode på grunn av høyere dødelighet i intensivbehandlingsgruppen som avslutter den eksperimentelle armen til Glykemi Prøve tidlig. Blodtrykk- og lipidforsøkene fortsatte som planlagt til den planlagte avslutningen i 2009.