Azione per il controllo del rischio cardiovascolare nel diabete (ACCORD) (ACCORD)

SFONDO:

Attualmente, a circa 17 milioni di americani è stato diagnosticato il diabete e oltre il 90% di loro ha il diabete di tipo 2. Il numero di persone affette da questa forma di diabete, precedentemente nota come diabete dell'età adulta o diabete non insulino-dipendente, sta crescendo rapidamente. Entro il 2050, si prevede che il numero di americani con diagnosi di diabete aumenterà del 165% a 29 milioni, di cui 27 milioni avranno la forma di tipo 2. Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di morte nelle persone con diabete di tipo 2; questi individui muoiono di CVD a tassi da due a quattro volte superiori a quelli che non hanno il diabete. Sperimentano anche più infarti e ictus non fatali.

Il diabete di tipo 2 è associato all'età avanzata ed è più comune in coloro che sono in sovrappeso o obesi e hanno una storia familiare di diabete. Anche le donne con una storia di diabete durante la gravidanza, gli adulti con ridotta tolleranza al glucosio, le persone con uno stile di vita sedentario e i membri di una minoranza etnica/etnica corrono un rischio maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2. Afroamericani, ispanici / latinoamericani, indiani d'America e alcuni asiatici americani e abitanti delle isole del Pacifico sono particolarmente a rischio di diabete di tipo 2.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Le tre strategie testate in ACCORD includevano quanto segue: (1) Glicemia - ACCORD è stato progettato per determinare se l'abbassamento della glicemia a un livello più vicino al normale rispetto a quanto richiesto nelle attuali linee guida riduce il rischio di CVD. Lo studio ha stimato gli effetti sulla CVD di quel livello rispetto a un livello solitamente mirato. (2) Pressione sanguigna - molte persone con diabete di tipo 2 hanno la pressione alta. La parte dello studio sulla pressione arteriosa è stata progettata per determinare gli effetti dell'abbassamento della pressione arteriosa nel contesto di un buon controllo della glicemia, ovvero per determinare se l'abbassamento della pressione arteriosa alla normalità (pressione sistolica inferiore a 120 mm Hg) ridurrà meglio il rischio di CVD , rispetto a un livello solitamente mirato nella pratica clinica corrente (cioè, al di sotto della definizione di ipertensione; pressione sistolica inferiore a 140 mm Hg). (3) Grassi nel sangue - Molte persone con diabete hanno alti livelli di colesterolo LDL ("cattivo") e trigliceridi, così come bassi livelli di colesterolo HDL ("buono"). I partecipanti ad ACCORD selezionati per questa parte della sperimentazione sono stati assegnati a un intervento per migliorare i livelli di grassi nel sangue. Questa parte dello studio ha esaminato gli effetti dell'abbassamento del colesterolo LDL e dei trigliceridi nel sangue e dell'aumento del colesterolo HDL rispetto a un intervento che abbassa solo il colesterolo LDL, il tutto nel contesto di un buon controllo della glicemia. Un farmaco di una classe di farmaci chiamati "fibrati" è stato usato per abbassare i trigliceridi e aumentare il colesterolo HDL, mentre un farmaco della classe di farmaci chiamati "statine" è stato usato per abbassare il colesterolo LDL.

Tutti i partecipanti ad ACCORD hanno ricevuto il trattamento della glicemia dallo studio. Sulla base del secondo studio (Blood Pressure o Lipid) a cui sono stati assegnati, i partecipanti hanno ricevuto anche la loro cura per l'ipertensione o il colesterolo dallo studio. I partecipanti allo studio hanno ricevuto gratuitamente tutti i farmaci e i trattamenti relativi allo studio. Gli individui che hanno selezionato e acconsentito a partecipare allo studio ACCORD hanno continuato a vedere il proprio medico personale per tutte le altre cure sanitarie.

In sintesi, lo studio ACCORD era un disegno fattoriale doppio 2x2 con fattori costituiti da: controllo glicemico intensivo rispetto a standard, controllo intensivo rispetto a standard della pressione arteriosa e fenofibrato in cieco o placebo in combinazione con simvastatina per mantenere i livelli desiderabili di LDL-C. Tutti i 10.251 partecipanti sono stati randomizzati agli interventi glicemici; un sottogruppo di 4.733 partecipanti che soddisfacevano i criteri di inserimento della pressione arteriosa è stato randomizzato agli interventi sulla pressione arteriosa in uno studio 2x2; e un sottogruppo distinto di 5.518 partecipanti che soddisfacevano i criteri di ingresso dei lipidi è stato randomizzato agli interventi sui lipidi nel secondo studio 2x2. Tutti i partecipanti avevano stabilito il diabete di tipo 2 e sono stati reclutati da 77 centri clinici negli Stati Uniti (64 siti) e in Canada (13 siti).

Il 6 febbraio 2008, il National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) ha annunciato che i partecipanti al trattamento intensivo della glicemia sarebbero passati all'approccio terapeutico standard ACCORD a causa della maggiore mortalità nel gruppo di trattamento intensivo, terminando il braccio sperimentale del Prova glicemia presto. Gli studi sulla pressione sanguigna e sui lipidi sono proseguiti come previsto fino alla loro prevista conclusione nel 2009.