Działanie na rzecz kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego w cukrzycy (ACCORD) (ACCORD)

TŁO:

Obecnie u około 17 milionów Amerykanów zdiagnozowano cukrzycę, a ponad 90 procent z nich ma cukrzycę typu 2. Liczba osób z tą postacią cukrzycy, wcześniej znaną jako cukrzyca dorosłych lub cukrzyca insulinoniezależna, szybko rośnie. Przewiduje się, że do 2050 roku liczba Amerykanów ze zdiagnozowaną cukrzycą wzrośnie o 165 procent do 29 milionów, z czego 27 milionów będzie miało postać typu 2. Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmierci osób z cukrzycą typu 2; osoby te umierają z powodu chorób układu krążenia w tempie od dwóch do czterech razy wyższym niż osoby bez cukrzycy. Doświadczają również więcej niezakończonych zgonem zawałów serca i udarów.

Cukrzyca typu 2 jest związana ze starszym wiekiem i częściej występuje u osób z nadwagą lub otyłością, u których w rodzinie występowała cukrzyca. Kobiety z cukrzycą w czasie ciąży w wywiadzie, dorośli z upośledzoną tolerancją glukozy, osoby prowadzące siedzący tryb życia oraz członkowie mniejszości rasowych/etnicznych są również bardziej narażeni na rozwój cukrzycy typu 2. Afroamerykanie, Amerykanie pochodzenia latynoskiego/latynoskiego, Indianie amerykańscy oraz niektórzy Amerykanie pochodzenia azjatyckiego i mieszkańcy wysp Pacyfiku są szczególnie narażeni na cukrzycę typu 2.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Trzy strategie testowane w ACCORD obejmowały: (1) Poziom cukru we krwi – ACCORD został zaprojektowany w celu określenia, czy obniżenie poziomu glukozy we krwi do poziomu bliższego normalnemu niż wymagany w aktualnych wytycznych zmniejsza ryzyko CVD. W badaniu oszacowano wpływ tego poziomu na CVD w porównaniu z poziomem, który jest zwykle docelowy. (2) Ciśnienie krwi – wiele osób z cukrzycą typu 2 ma wysokie ciśnienie krwi. Część badania dotycząca ciśnienia krwi została zaprojektowana w celu określenia skutków obniżenia ciśnienia krwi w kontekście dobrej kontroli poziomu cukru we krwi, czyli ustalenia, czy obniżenie ciśnienia krwi do normy (ciśnienie skurczowe poniżej 120 mm Hg) lepiej zmniejszy ryzyko CVD w porównaniu z zwykle docelowym poziomem w obecnej praktyce klinicznej (tj. poniżej definicji nadciśnienia tętniczego; ciśnienie skurczowe poniżej 140 mm Hg). (3) Tłuszcze we krwi – Wiele osób z cukrzycą ma wysoki poziom LDL („złego”) cholesterolu i trójglicerydów, a także niski poziom HDL („dobrego”) cholesterolu. Uczestnicy ACCORD wybrani do tej części badania zostali przydzieleni do interwencji mającej na celu poprawę poziomu tłuszczów we krwi. W tej części badania przyjrzano się skutkom obniżenia poziomu cholesterolu LDL i trójglicerydów we krwi oraz zwiększenia poziomu cholesterolu HDL w porównaniu z interwencją, która obniża tylko poziom cholesterolu LDL, a wszystko to w kontekście dobrej kontroli poziomu cukru we krwi. Lek z klasy leków zwanych „fibratami” był stosowany do obniżania poziomu trójglicerydów i zwiększania poziomu cholesterolu HDL, podczas gdy lek z klasy leków zwanych „statynami” był stosowany do obniżania poziomu cholesterolu LDL.

Wszyscy uczestnicy ACCORD otrzymywali leczenie cukru we krwi z badania. W oparciu o drugą próbę (Ciśnienie krwi lub lipidy), do której zostali przydzieleni, uczestnicy otrzymali również opiekę nad nadciśnieniem lub cholesterolem z badania. Uczestnicy badania otrzymali bezpłatnie wszystkie leki i zabiegi związane z badaniem. Osoby, które wybrały i wyraziły zgodę na udział w badaniu ACCORD, nadal odwiedzały swojego osobistego lekarza w celu uzyskania wszelkiej innej opieki zdrowotnej.

Podsumowując, badanie ACCORD było projektem dwuczynnikowym 2x2 z czynnikami obejmującymi: intensywną i standardową kontrolę glikemii, intensywną i standardową kontrolę ciśnienia krwi oraz zaślepiony fenofibrat lub placebo w połączeniu z symwastatyną w celu utrzymania pożądanego poziomu LDL-C. Wszystkich 10 251 uczestników przydzielono losowo do interwencji dotyczących glikemii; podgrupa 4733 uczestników, którzy spełnili kryteria wstępne dotyczące ciśnienia krwi, została losowo przydzielona do interwencji dotyczących ciśnienia krwi w jednej próbie 2x2; a odrębna podgrupa 5518 uczestników, którzy spełniali kryteria wstępne dotyczące lipidów, została losowo przydzielona do interwencji lipidowych w drugim badaniu 2x2. Wszyscy uczestnicy mieli rozpoznaną cukrzycę typu 2 i byli rekrutowani z 77 ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych (64 ośrodki) i Kanadzie (13 ośrodków).

6 lutego 2008 Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) ogłosił, że uczestnicy intensywnego leczenia glikemii zostaną przeniesieni na standardowe podejście ACCORD do leczenia glikemii ze względu na wyższą śmiertelność w grupie intensywnego leczenia kończącej ramię eksperymentalne Wczesna próba glikemii. Badania ciśnienia krwi i lipidów kontynuowano zgodnie z planem do ich planowanego zakończenia w 2009 roku.