Acción para el Control del Riesgo Cardiovascular en la Diabetes (ACCORD) (ACCORD)

FONDO:

Actualmente, alrededor de 17 millones de estadounidenses han sido diagnosticados con diabetes y más del 90 por ciento de ellos tienen diabetes tipo 2. El número de personas con esta forma de diabetes, anteriormente conocida como diabetes del adulto o diabetes no insulinodependiente, está creciendo rápidamente. Para 2050, se proyecta que la cantidad de estadounidenses con diabetes diagnosticada aumente en un 165 por ciento a 29 millones, de los cuales 27 millones tendrán la forma tipo 2. La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en personas con diabetes tipo 2; estas personas mueren de CVD a tasas de dos a cuatro veces más altas que las que no tienen diabetes. También experimentan más ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares no fatales.

La diabetes tipo 2 se asocia con la edad avanzada y es más común en personas con sobrepeso u obesidad y antecedentes familiares de diabetes. Las mujeres con antecedentes de diabetes durante el embarazo, los adultos con intolerancia a la glucosa, las personas con un estilo de vida sedentario y los miembros de una raza/etnicidad minoritaria también tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Los afroamericanos, los hispanos/latinoamericanos, los indios americanos y algunos asiáticos americanos e isleños del Pacífico tienen un riesgo particularmente alto de diabetes tipo 2.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Las tres estrategias probadas en ACCORD incluyeron lo siguiente: (1) Azúcar en sangre: ACCORD se diseñó para determinar si reducir el nivel de glucosa en sangre a un nivel más cercano al normal que el requerido en las pautas actuales reduce el riesgo de ECV. El estudio estimó los efectos sobre las enfermedades cardiovasculares de ese nivel en comparación con un nivel al que generalmente se apunta. (2) Presión arterial: muchas personas con diabetes tipo 2 tienen presión arterial alta. La parte de la presión arterial del ensayo se diseñó para determinar los efectos de la reducción de la presión arterial en el contexto de un buen control del azúcar en la sangre, es decir, para determinar si la reducción de la presión arterial a lo normal (presión sistólica inferior a 120 mm Hg) reducirá mejor el riesgo de ECV. , en comparación con un nivel objetivo habitual en la práctica clínica actual (es decir, por debajo de la definición de hipertensión; presión sistólica inferior a 140 mm Hg). (3) Grasas en la sangre: muchas personas con diabetes tienen niveles altos de colesterol LDL ("malo") y triglicéridos, así como niveles bajos de colesterol HDL ("bueno"). Los participantes de ACCORD seleccionados para esta parte del ensayo fueron asignados a una intervención para mejorar los niveles de grasa en la sangre. Esta parte del estudio analizó los efectos de reducir el colesterol LDL y los triglicéridos en sangre y aumentar el colesterol HDL en comparación con una intervención que solo reduce el colesterol LDL, todo en el contexto de un buen control del azúcar en sangre. Se usó un medicamento de una clase de medicamentos llamados "fibratos" para reducir los triglicéridos y aumentar el colesterol HDL, mientras que se usó un medicamento de la clase de medicamentos llamados "estatinas" para reducir el colesterol LDL.

Todos los participantes de ACCORD recibieron tratamiento de azúcar en la sangre del estudio. Según el segundo ensayo (presión arterial o lípidos) al que fueron asignados, los participantes también recibieron atención para la presión arterial alta o el colesterol en el estudio. Los participantes del estudio recibieron todos los medicamentos y tratamientos relacionados con el estudio de forma gratuita. Las personas que seleccionaron y dieron su consentimiento para participar en el estudio ACCORD continuaron consultando a su médico personal para cualquier otro tipo de atención médica.

En resumen, el estudio ACCORD fue un diseño factorial doble 2x2 con factores que consisten en: control glucémico intensivo versus estándar, control intensivo versus estándar de la presión arterial y fenofibrato o placebo a ciegas en combinación con simvastatina para mantener los niveles deseables de LDL-C. Los 10 251 participantes fueron asignados al azar a las intervenciones glucémicas; un subgrupo de 4733 participantes que cumplieron con los criterios de entrada de presión arterial se asignaron al azar a las intervenciones de presión arterial en un ensayo 2x2; y un subgrupo distinto de 5518 participantes que cumplieron con los criterios de ingreso de lípidos se asignaron al azar a las intervenciones de lípidos en el segundo ensayo 2x2. Todos los participantes tenían diabetes tipo 2 establecida y fueron reclutados de 77 centros clínicos en los Estados Unidos (64 sitios) y Canadá (13 sitios).

El 6 de febrero de 2008, el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI, por sus siglas en inglés) anunció que los participantes en el tratamiento intensivo para la glucemia pasarían al enfoque de tratamiento estándar para la glucemia de ACCORD debido a una mayor mortalidad en el grupo de tratamiento intensivo que finaliza el brazo experimental del Prueba de glucemia temprana. Los ensayos de presión arterial y lípidos continuaron según lo previsto hasta su terminación prevista en 2009.