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糖尿病における心血管リスクをコントロールするための行動 (ACCORD) (ACCORD)

2016年11月21日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
この研究の目的は、集中的な血糖コントロール、集中的な血圧コントロール、および複数の脂質管理を使用して、成人 2 型糖尿病の主要な心血管イベント (心臓発作、脳卒中、または心血管死) を予防することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

現在、約 1,700 万人のアメリカ人が糖尿病と診断されており、その 90% 以上が 2 型糖尿病です。 以前は成人発症糖尿病またはインスリン非依存性糖尿病として知られていた、この形態の糖尿病を持つ人々の数は急速に増加しています. 2050 年までに、糖尿病と診断されたアメリカ人の数は 165% 増加して 2,900 万人になり、そのうち 2,700 万人が 2 型になると予測されています。 心血管疾患 (CVD) は、2 型糖尿病患者の主要な死因です。これらの人々は、糖尿病でない人々よりも 2 倍から 4 倍高い割合で CVD で死亡します。 また、致命的ではない心臓発作や脳卒中も経験します。

2 型糖尿病は高齢に関連しており、過体重または肥満で糖尿病の家族歴がある人に多く見られます。 妊娠中の糖尿病の既往歴のある女性、耐糖能障害のある成人、座りっぱなしの生活を送っている人、人種や民族が少数派の人も、2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。 アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック/ラテン系アメリカ人、アメリカ先住民、一部のアジア系アメリカ人、太平洋諸島系の人々は、2 型糖尿病のリスクが特に高くなります。

デザインの物語:

ACCORD でテストされた 3 つの戦略は次のとおりです。 (1) 血糖値 - ACCORD は、血糖値を現在のガイドラインで要求されているレベルよりも正常に近いレベルに下げることが CVD リスクを軽減するかどうかを判断するように設計されました。 この研究では、通常目標とされるレベルと比較して、そのレベルの CVD に対する効果が推定されました。 (2) 血圧 - 2 型糖尿病患者の多くは高血圧です。 試験の血圧部分は、良好な血糖コントロールとの関連で血圧を下げることの効果を判断するように設計されました。つまり、血圧を正常値 (収縮期血圧が 120 mmHg 未満) に下げることが CVD リスクをより低減するかどうかを判断することです。 、現在の臨床診療における通常の目標レベルと比較して（すなわち、高血圧の定義を下回る；収縮期血圧が140mmHg未満）。 (3) 血中脂肪 - 糖尿病患者の多くは、LDL (「悪い」) コレステロールとトリグリセリドのレベルが高く、HDL (「良い」) コレステロールのレベルが低い. 試験のこの部分に選ばれた ACCORD 参加者は、血中脂肪レベルを改善するための介入に割り当てられました。 研究のこの部分では、LDL コレステロールと血中トリグリセリドを低下させ、HDL コレステロールを増加させることの効果を、LDL コレステロールのみを低下させる介入と比較して調べました。 「フィブラート」と呼ばれる薬物クラスの薬物は、トリグリセリドを低下させ、HDL コレステロールを増加させるために使用されましたが、「スタチン」と呼ばれる薬物クラスの薬物は、LDL コレステロールを低下させるために使用されました。

すべてのACCORD参加者は、研究から血糖治療を受けました。 割り当てられた 2 番目の試験 (血圧または脂質) に基づいて、参加者は試験から高血圧またはコレステロールのケアも受けました。 研究参加者は、研究に関連するすべての投薬と治療を無料で受けました。 ACCORD 研究への参加を選択し、同意した個人は、他のすべての健康管理について引き続きかかりつけの医師に相談しました。

要約すると、ACCORD 研究は、望ましい LDL-C レベルを維持するためのシンバスタチンと組み合わせた盲検化されたフェノフィブラートまたはプラセボと、集中的な血糖コントロールと標準的な血糖コントロール、集中的な血圧コントロールと標準的な血圧コントロールで構成される因子を使用した二重 2x2 要因計画でした。 10,251人の参加者全員が血糖介入に無作為に割り付けられました。血圧エントリー基準を満たした 4,733 人の参加者のサブグループが、1 つの 2x2 試験で血圧介入に無作為に割り付けられました。そして、脂質エントリー基準を満たした5,518人の参加者の別個のサブグループが、2回目の2x2試験で脂質介入に無作為に割り付けられました。 すべての参加者は 2 型糖尿病を発症しており、米国 (64 サイト) およびカナダ (13 サイト) の 77 の臨床センターから募集されました。

2008 年 2 月 6 日、国立心肺血液研究所 (NHLBI) は、集中血糖治療群の死亡率が高いため、集中血糖治療の参加者を ACCORD 標準血糖治療アプローチに移行することを発表しました。血糖値の試用を早期に。 血圧と脂質の試験は、2009 年に予定されていた終了まで計画どおりに継続されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10251

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minneapolis Medical Research Foundation
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Veterans Affairs
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新しい米国糖尿病協会のガイドラインによって決定された 2 型糖尿病と診断されました。これには、126 mg/dl (7.0 mmol/l) を超える空腹時血漿グルコースレベル、または経口ブドウ糖負荷試験での 2 時間後の負荷値が含まれます200mg/dl以上、再検査で確認
  • -40歳以上の参加者の場合、CVDの病歴（心臓発作、脳卒中、冠動脈血行再建術の病歴、末梢または頸動脈の血行再建術の病歴、または狭心症）
  • -55歳以上の参加者の場合、CVDの病歴は必要ありませんが、参加者は、既存のCVD、無症候性疾患、または2つ以上のCVDリスク要因により、CVDイベントを経験するリスクが高いと見なす必要があります
  • HbA1c 7.5%-9% (より多くの薬物を使用している場合) または 7.5%-11% (より少ない薬物を使用している場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血糖試験：集中管理
糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベル <6.0% を達成するために、必要に応じて食事/ライフスタイルのアドバイスと組み合わせた経口血糖降下薬および/またはインスリンの非盲検投与。
薬：血糖降下薬
血糖試験群固有の目標を達成するために必要に応じて、インスリンや経口血糖降下薬を含む複数の薬剤
他の名前：
  • グリメピリド（アマリル）
  • メトホルミン（グルコファージ）
  • レパグリニド（グルコノルム、プランジン）
  • ロシグリタゾン（アバンディア）
  • ピオグリタゾン（アクトス）
  • ヒトレギュラーインスリン（ノボリンゲトロント）
  • ヒトNPH（ノボリンN）
  • ヒト混合 (ノボリン 70/30)
  • ヒトイソファン（ノボリンゲNPH）
  • 人間 30/70 (ノボリン ge 30/70)
  • インスリン アスパルト (NovoRapid、NovoLog)
  • インスリンデテミル（レベミル）
  • ヒトレギュラーインスリン（ノボリンR）
  • インスリングラルギン（ランタス）
  • アカルボース
アクティブコンパレータ：血糖試験：標準対照
糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベル 7.0 ～ 7.9% を達成するために、必要に応じて経口血糖降下薬および/またはインスリンを食事/ライフスタイルのアドバイスと組み合わせて非盲検投与します。
薬：血糖降下薬
血糖試験群固有の目標を達成するために必要に応じて、インスリンや経口血糖降下薬を含む複数の薬剤
他の名前：
  • グリメピリド（アマリル）
  • メトホルミン（グルコファージ）
  • レパグリニド（グルコノルム、プランジン）
  • ロシグリタゾン（アバンディア）
  • ピオグリタゾン（アクトス）
  • ヒトレギュラーインスリン（ノボリンゲトロント）
  • ヒトNPH（ノボリンN）
  • ヒト混合 (ノボリン 70/30)
  • ヒトイソファン（ノボリンゲNPH）
  • 人間 30/70 (ノボリン ge 30/70)
  • インスリン アスパルト (NovoRapid、NovoLog)
  • インスリンデテミル（レベミル）
  • ヒトレギュラーインスリン（ノボリンR）
  • インスリングラルギン（ランタス）
  • アカルボース
実験的：BPトライアル：集中管理
収縮期血圧 (SBP) レベルを 120 mmHg 未満に下げて維持するための降圧剤の非盲検投与。
薬：降圧剤
血圧試験のアーム固有の目標を達成するために、必要に応じて複数の降圧薬（集中管理
他の名前：
  • フロセミド
  • ベナゼプリル（ロテンシン、ゼストリル、アルタス）
  • クロルタリドン（サリトン）
  • メトプロロール（トプロールXL）
  • ジルチアゼム（ティアザック）
  • プレンディル（フェロジピン）
  • テラゾシン（ハイトリン）
  • カンデサルタン（アタカンド）
  • バルサルタン（ディオバン）
  • レセルピン
  • ヒドララジン
  • カルベジロール（コレッグ）
  • トリアムテレン/ヒドロクロロチアジド（ダイアジド）
  • メトプロロール・ヒドロクロロチアジド（ロプレッサーHCT）
  • ベナゼプリル・ヒドロクロロチアジド（ロテンシンHCT）
  • リシノプリル/ヒドロクロロチアジド（ゼストアティック）
  • カンデサルタン・ヒドロクロロチアジド（Atacand HCT）
  • バルサルタン・ヒドロクロロチアジド（ディオバンHCT）
  • アムロジピン/ベナゼプリル（ロットレル）
アクティブコンパレータ：BPトライアル：標準対照
SBP レベル <140 mm Hg を維持するための複数の降圧薬の非盲検投与。
薬：降圧剤
血圧試験のアーム固有の目標を達成するために、必要に応じて複数の降圧薬（集中管理
他の名前：
  • フロセミド
  • ベナゼプリル（ロテンシン、ゼストリル、アルタス）
  • クロルタリドン（サリトン）
  • メトプロロール（トプロールXL）
  • ジルチアゼム（ティアザック）
  • プレンディル（フェロジピン）
  • テラゾシン（ハイトリン）
  • カンデサルタン（アタカンド）
  • バルサルタン（ディオバン）
  • レセルピン
  • ヒドララジン
  • カルベジロール（コレッグ）
  • トリアムテレン/ヒドロクロロチアジド（ダイアジド）
  • メトプロロール・ヒドロクロロチアジド（ロプレッサーHCT）
  • ベナゼプリル・ヒドロクロロチアジド（ロテンシンHCT）
  • リシノプリル/ヒドロクロロチアジド（ゼストアティック）
  • カンデサルタン・ヒドロクロロチアジド（Atacand HCT）
  • バルサルタン・ヒドロクロロチアジド（ディオバンHCT）
  • アムロジピン/ベナゼプリル（ロットレル）
実験的：脂質試験：フェノフィブラート
推定糸球体濾過率（eGFR）が50mL/分/1.73m2以上の参加者にフェノフィブラート160mg/日の二重盲検投与 または非盲検シンバスタチンとの併用で eGFR <50 mL/min/1.73m2 の患者では 54 mg/日。
薬：盲検フェノフィブラートまたはプラセボとシンバスタチン
推定糸球体濾過率（eGFR）が50mL/分/1.73m2以上の参加者にフェノフィブラート160mg/日の二重盲検投与 または eGFR 患者では 54 mg/日
他の名前：
  • フェノフィブラート（Tricor）
プラセボコンパレーター：脂質試験：プラセボ
EGFR ≥50 mL/min/1.73m2 の参加者では、いずれか 160 mg/日と一致するプラセボの二重盲検投与 または eGFR <50 mL/min/1.73m2 の参加者で非盲検シンバスタチンと組み合わせて 54 mg/日。
薬：盲検フェノフィブラートまたはプラセボとシンバスタチン
推定糸球体濾過率（eGFR）が50mL/分/1.73m2以上の参加者にフェノフィブラート160mg/日の二重盲検投与 または eGFR 患者では 54 mg/日
他の名前：
  • フェノフィブラート（Tricor）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要心血管イベント (MCE) の最初の発生;具体的には、血糖試験における致命的ではない心臓発作、致命的ではない脳卒中、または心血管死（研究全体で測定）。
時間枠：4.9年

非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または心血管死が最初に発生するまでの時間。 これは、血糖値（すべての参加者）、血圧（脂質試験に参加していない参加者のサブグループ）、および脂質（血圧試験に参加していない参加者のサブグループ）の3つの試験すべての主要な結果の尺度でした。

Glycemia Trial では、集中治療群の死亡率が高いことが判明したため、平均 3.5 年の追跡調査の後、早期に治療を中止しました。 集中治療群の参加者は、0.2 年の期間にわたって標準治療群戦略に移行し、予定された完了まで他のサブ試験 (BP または Lipid) のいずれかに参加しながら、血糖試験の計画終了までさらに 1.2 年間追跡されました。
4.9年
血圧試験における主要心血管イベント (MCE) の最初の発生。
時間枠：4.7年
非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または心血管死が最初に発生するまでの時間。 血圧試験の主要結果。
4.7年
Lipid 試験における主要心血管イベント (MCE) の最初の発生。
時間枠：4.7年
脂質試験参加者における非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、または心血管死の最初の発生までの時間。
4.7年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖試験におけるあらゆる原因による死亡。
時間枠：4.9年

あらゆる原因による死亡までの時間。 血糖試験の二次測定。

集中治療群の死亡率が高いことが判明したため、平均 3.5 年の追跡調査の後、早期に治療を中止しました。 集中治療群の参加者は、0.2 年間にわたって標準治療群戦略に移行し、他のサブ試験 (BP または Lipid) のいずれかに参加しながら、血糖試験の計画終了までさらに 1.2 年間追跡されました。
4.9年
血圧試験における脳卒中。
時間枠：4.7年
BP試験の参加者の間で非致死的または致命的な脳卒中が最初に発生するまでの時間。
4.7年
脂質試験におけるうっ血性心不全（CHF）のためのMCEまたは血行再建術または入院の最初の発生。
時間枠：4.7年
脂質試験参加者における非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心血管死、血行再建術またはCHFの入院の最初の発生までの時間。
4.7年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Eye Institute (NEI)
National Institute on Aging (NIA)
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • スタディディレクター：Denise Simons-Morton, MD, PhD、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • スタディチェア：William Friedewald, MD、Columbia University, New York, NY
  • 主任研究者：Robert Byington, PhD、Wake Forest University, Winston-Salem, NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

1999年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

1999年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

1999年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月21日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)
  • N01HC95178 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01HC95179 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01HC95180 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01HC95181 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01HC95182 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01HC95183 (米国 NIH グラント/契約)
  • N01HC95184 (米国 NIH グラント/契約)
  • IAA#Y1HC9035 (その他の助成金/資金番号：U.S. Centers for Disease Control)
  • IAA#Y1HC1010 (その他の助成金/資金番号：U.S. Centers for Disease Control)

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：ACCORD
    情報コメント：NHLBI は、BioLINCC を通じて IPD への制御されたアクセスを提供します。 アクセスするには、登録、現地の IRB 承認の証拠、または IRB 審査の免除の証明、およびデータ使用契約の完了が必要です。
  2. 研究プロトコル
  3. 研究フォーム
  4. 手続きマニュアル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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