Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ALRT1057 bij patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

23 juni 2005 bijgewerkt door: Anderson Clinical Research

Fase II-evaluatie van orale ALRT1057 bij patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.

Het doel van deze studie is om te zien of ALRT1057 veilig en effectief is bij de behandeling van patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom (KS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen gedurende 16 weken open-label ALRT1057, afhankelijk van de tolerantie. Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit kunnen patiënten de behandeling voor onbepaalde tijd voortzetten, op voorwaarde dat ze blijven profiteren van de therapie en het onderzoek open en actief blijft.

Dertien patiënten worden aanvankelijk behandeld. Als bij deze patiënten ten minste één respons wordt waargenomen, zullen maximaal 14 extra patiënten worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

27

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • HIV-positieve status en histologische bevestiging van KS.
  • CD4-telling > 200 mm3 (vereist bij de helft van de patiënten).
  • Minimaal 6 mucocutane KS-laesies, waaronder ten minste 3 verheven laesies die voldoen aan de criteria voor "indicator"-laesies.
  • Aanvaardbare orgaansysteemfunctie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

Ernstige of bijkomende ziekte of infectie die het vermogen van de patiënt om het behandelingsprogramma uit te voeren zou belemmeren.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Systemische therapie voor KS binnen 30 dagen.
  • Lokale of topische therapie voor indicatieve KS-laesies binnen 60 dagen.
  • Systemische therapie met vitamine A in doses van meer dan 15.000 IE per dag of een ander geneesmiddel uit de klasse van retinoïden.

Vereist:

Goedgekeurde antiretrovirale therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anderson Clinical Research

Medewerkers

Ligand Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271A
  • L1057-28
  • 96ACR-LIG2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren