- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002188
Une étude sur ALRT1057 chez des patients atteints du sarcome de Kaposi lié au sida
Évaluation de phase II de l'ALRT1057 oral chez des patients atteints du sarcome de Kaposi lié au SIDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients reçoivent ALRT1057 en ouvert pendant 16 semaines, selon la tolérance. En l'absence de toxicité inacceptable, les patients peuvent poursuivre le traitement indéfiniment à condition qu'ils continuent à bénéficier du traitement et que l'étude reste ouverte et active.
Treize patients sont traités initialement. Si au moins une réponse est observée chez ces patients, jusqu'à 14 patients supplémentaires seront évalués.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent avoir :
- Statut positif au VIH et confirmation histologique du SK.
- Nombre de CD4 > 200 mm3 (requis pour la moitié des patients).
- Minimum de 6 lésions cutanéo-muqueuses de SK, dont au moins 3 lésions surélevées répondant aux critères des lésions "indicatrices".
- Fonction acceptable du système organique.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :
Maladie ou infection grave ou intercurrente qui interférerait avec la capacité du patient à mener à bien le programme de traitement.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Traitement systémique du SK dans les 30 jours.
- Traitement local ou topique des lésions indicatives du SK dans les 60 jours.
- Thérapie systémique avec de la vitamine A à des doses supérieures à 15 000 UI par jour ou un autre médicament de la classe des rétinoïdes.
Requis:
Thérapie antirétrovirale approuvée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271A
- L1057-28
- 96ACR-LIG2
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