Un estudio de ALRT1057 en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA
Evaluación de fase II de ALRT1057 oral en pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes reciben ALRT1057 de etiqueta abierta durante 16 semanas, según lo toleren. En ausencia de toxicidad inaceptable, los pacientes pueden continuar el tratamiento indefinidamente siempre que continúen beneficiándose de la terapia y el estudio permanezca abierto y activo.
Trece pacientes son tratados inicialmente. Si se observa al menos una respuesta en estos pacientes, se evaluarán hasta 14 pacientes adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- Estado VIH positivo y confirmación histológica de KS.
- Recuento de CD4 > 200 mm3 (requerido para la mitad de los pacientes).
- Mínimo de 6 lesiones mucocutáneas de KS, incluidas al menos 3 lesiones elevadas que cumplan los criterios de lesiones "indicadoras".
- Función aceptable del sistema de órganos.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:
Enfermedad o infección grave o intercurrente que podría interferir con la capacidad del paciente para llevar a cabo el programa de tratamiento.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Terapia sistémica para KS dentro de los 30 días.
- Terapia local o tópica para lesiones indicativas de KS dentro de los 60 días.
- Terapia sistémica con vitamina A en dosis superiores a 15.000 UI por día u otro fármaco de la clase de los retinoides.
Requerido:
Terapia antirretroviral aprobada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271A
- L1057-28
- 96ACR-LIG2
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